Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Post-Market klinisk oppfølgingsstudie
20. november 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
Ytelse, sikkerhet og kliniske fordeler med en edelmetalllegering-belagt intramedullær spiker: en multisenter, prospektiv prøve med en retrospektiv kontroll
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frakturrelaterte infeksjoner (FRI) for ZNN Bactiguard Tibia med konvensjonelle ubelagte titanlegeringsspiker 12 måneder etter tibiafrakturfiksering.
De sekundære målene er bekreftelse av sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved ZNN Bactiguard-implantat og tilhørende instrumentering 12 måneder etter frakturfiksering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie med retrospektive kontroller.
Studien vil inkludere pasienter som vil bli implantert med Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia-enheten og retrospektive kontroller implantert med standard tibia-negler av titanlegering.
500 tibias vil bli rekruttert på maksimalt 15 steder og tildelt i forholdet 1:1 til en:
- undersøkelsesgruppe (prospektiv/konsekutiv serie på 250 tibias behandlet med ZNN Bactiguard tibia)
- en kontrollgruppe (retrospektiv serie på 250 tibias behandlet med ubelagt titanium-legering tibia spiker - datainnsamling vil være retrospektiv, disse forsøkspersonene vil ikke måtte gjennomgå noen studierelatert prosedyre).
Det primære endepunktet er frakturrelatert infeksjon (FRI) i studiepopulasjonen 12 måneder etter frakturfiksering.
Det sekundære endepunktet er bekreftelsen av sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved ZNN Bactiguard-implantat og relatert instrumentering gjennom følgende målesystemer:
- Radiologisk (RUST) og klinisk (FIX-IT) frakturheling 12 måneder etter frakturfiksering (ytelse).
- Pasientenes utfall vurdert av Oxford Knee Score 12 måneder etter frakturfiksering (kliniske fordeler).
- EQ5D-5L (pasienters livskvalitet).
- Forekomst og frekvens av uønskede hendelser (sikkerhet).
Data vil bli samlet inn 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter bruddfiksering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gemma de Ramon Francàs
- Telefonnummer: +41 79 377 11 96
- E-post: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa To
- Telefonnummer: +32 2 456 12 70
- E-post: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Hopital Ambroise-Pare
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Bauer, MD
-
Ta kontakt med:
- Thomas Bauer, MD
- Telefonnummer: 0033149095575
- E-post: thomas.bauer@aphp.fr
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
-
Ta kontakt med:
- Xavier Flecher, MD
- Telefonnummer: 0033 4 91 96 86 94
- E-post: Xavier.FLECHER@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Xavier Flecher, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre Fabre, MD
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- AOU Policlinico di Bari
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Vicenti, MD
- E-post: dott.gvicenti@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Vicenti, MD
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Massimo Sangiovanni, MD
- E-post: sangiomas@virgilio.it
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Sangiovanni, MD
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Ta kontakt med:
- Yaiza Garcia
- E-post: yaiza.garcia@vhir.org
-
Hovedetterforsker:
- Jordi Teixidor Serra, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Sam Molyneux, MD
- E-post: sgmolyneux@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sam Molyneux, MD
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Nik Kanakaris, MD
- E-post: n.kanakaris@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Peter Giannoudis, MD
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Aaron Saini, MD
- Telefonnummer: +44 (0)20 3299 1919
- E-post: aaronsaini@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Saini, MD
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Rekruttering
- The Royal London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandros Vris, MD
- E-post: avris@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Alexandros Vris, MD
-
-
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Sveits, 8400
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Christoph Meier, MD
- E-post: christoph.meier@ksw.ch
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Meier, MD
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Rekruttering
- Tygerberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nando Ferreira, MD
- Telefonnummer: +27 83 324 5585
- E-post: nferreira@sun.ac.za
-
Hovedetterforsker:
- Nando Ferreira, MD
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7935
- Rekruttering
- Groote Schuur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maritz Laubscher, MD
- Telefonnummer: +27(0)83 3841191
- E-post: maritz.laubscher@uct.ac.za
-
Hovedetterforsker:
- Maritz Laubscher, MD
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Georg Osterhoff, MD
- E-post: Georg.Osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
-
Hovedetterforsker:
- Georg Osterhoff, MD
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Ta kontakt med:
- Volker Alt, MD
-
Hovedetterforsker:
- Volker Alt, MD
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35039
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Marburg
-
Ta kontakt med:
- Antonius Korschinsky, MD
- Telefonnummer: +49 6421 58-64904
- E-post: korschin@med.uni-marburg.de
-
Hovedetterforsker:
- Steffen Ruchholtz, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Tirolkliniken Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Rohit Arora, MD
- E-post: rohit.arora@tirol-kliniken.at
-
Hovedetterforsker:
- Rohit Arora, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
18 år gamle pasienter eller eldre med tibiafrakturer med høy risiko for infeksjon (som definert i inklusjonskriteriene) behandlet med en titanlegering intramedullær spiker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten har signert IRB/EC-godkjent informert samtykke (hvis aktuelt for retrospektive kontroller, basert på lokale krav).
Pasienten fikk primær tibiafraktur (monolateral eller bilateral) med høy risiko for infeksjon, kvalifisert for fiksering ved intramedullær (IM) spikring (standard eller suprapatellær tilnærming) og oppfyller minst én av følgende betingelser:
- Åpne brudd (inkl. skuddbrudd): Gustilo Type I, II, III A og III B.
- Forsinket behandling (initial behandling ved ekstern fiksering på grunn av hevelse/ høyenergitraume etterfulgt av definitiv behandling med intramedullær negl).
- Fraktur assosiert med ipsilateralt benkompartmentsyndrom behandlet med fasciotomisår.
- Lukkede brudd med alvorlig vevsskade: Tscherne grad C2 og C3.
Pasient:
- vil bli behandlet med ZNN Bactiguard tibia for inkludering i undersøkelsesgruppe (retrospektiv registrering er tillatt frem til 1. oppfølgingsbesøk);
- ble behandlet med ubelagt (konvensjonell) titan-legering intramedullær tibia spiker for inkludering i kontrollgruppen;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke.
- Pasienten forventes ikke å overleve oppfølgingsplanen.
- Pasienten forventes ikke å være i samsvar med studieprotokollen.
- Pasienten har en mental eller nevrologisk tilstand eller alkohol-/narkotikaavhengighet som ikke tillater riktig informert samtykke og/eller deltakelse i oppfølgingsprogram.
- Pasienten er en fange.
- Pasienten er kjent for å være gravid og/eller ammer.
Pasienten fikk tibiabrudd som oppfyller noen av følgende forhold:
- Patologisk brudd.
- Gustilo Type IIIC åpent brudd.
- Pasienten har multisegmentert fraktur som IKKE er kvalifisert for fiksering ved intramedullær spikring.
- Pasienter med sårlukking mer enn 10 dager etter skade.
- I tillegg til IM-spiker, trenger pasienten ytterligere tibiafiksering ved plate (ytterligere tibiafiksering med skrue(r) og/eller fibulaplatefiksering er tillatt).
- Samtidig med brudd fikk pasienten hodeskade med forkortet skadescore (AIS) ≥ 3.
For kontrollgruppe:
Pasienten har ikke alle minimum nødvendige data tilgjengelig:
- demografisk informasjon
- skadeklassifisering
- FRI informasjon
- driftsrapport og enhetsinformasjon
- radiografiske analyser (inntil bruddtilheling eller bekreftelse av ikke-forening som fører til reoperasjon)
- Tibia medullary canal er utslettet av et tidligere brudd eller svulst*
- Tibia-benskaft med overdreven bue eller en deformitet*
- Mangel på beinsubstans eller beinkvalitet, noe som gjør stabil plassering av negleimplantatet umulig*
- Alle samtidige sykdommer som kan svekke driften, funksjonen eller suksessen til negleimplantatet*
- Utilstrekkelig blodsirkulasjon*
- Skjelett umodne pasienter*
Infeksjon*
- ZNN Bactiguard tibia kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Undersøkelsesgruppe
Emner som vil bli implantert med ZNN Bactiguard tibia-enheten.
|
Fiksering av tibiabrudd
|
|
Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som har mottatt en ubestrøket titanlegering tibia-spiker tidligere (datainnsamling er retrospektiv; pasienter vil ikke måtte gjennomgå noen studierelatert prosedyre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for frakturrelatert infeksjon (FRI) i undersøkelses- og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneder etter bruddfiksering
|
FRI diagnostisert i henhold til den oppdaterte diagnostiske algoritmen utarbeidet av Fracture-Related Infection Consensus Group (Definisjon og diagnose av frakturrelatert infeksjon, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
|
12 måneder etter bruddfiksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av tibiafraktur vurdert radiologisk gjennom Radiographic Union Scale in Tibiafractures (RUST) score
Tidsramme: 12 måneder etter bruddfiksering
|
RUST-skåren tildeler hver tibial cortex (anterior, posterior, medial og lateral) en poengsum fra 1 til 3, basert på utseendet på røntgenbildet.
Poengene til alle cortex kombinert vil gi en minimumsscore på 4 (definitivt ikke helbredet) opp til maksimalt 12 (fullstendig helbredet).
|
12 måneder etter bruddfiksering
|
|
Tilheling av skinnebensbrudd vurdert klinisk gjennom Function IndeX for Trauma (FIX-IT) score
Tidsramme: 12 måneder etter bruddfiksering
|
FIX-IT-skåren vurderer pasientens smerte og evne til å bære vekt på brudd i nedre ekstremiteter.
Den varierer fra 0 til 12 poeng, med 12 poeng som representerer det høyeste nivået av lemfunksjon.
|
12 måneder etter bruddfiksering
|
|
Lemfunksjonalitet målt gjennom Oxford Knee Score
Tidsramme: 12 måneder etter bruddfiksering
|
Oxford Knee Score består av tolv spørsmål angående knefunksjonalitet og smerte.
Poengsummen varierer fra 12 til 60 poeng, med 12 poeng som indikerer det beste resultatet.
|
12 måneder etter bruddfiksering
|
|
Livskvaliteten til studiedeltakerne vurdert gjennom spørreskjemaet EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder etter bruddfiksering
|
EQ-5D er et selvrapportert beskrivende spørreskjema om pasientens livskvalitet sammensatt av 5 spørsmål som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og angst/depresjon.
Hvert spørsmål har 3 mulige svar, som definerer nivået av opplevde problemer (ingen, moderat, ekstremt problem)
|
12 måneder etter bruddfiksering
|
|
Forekomst og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter bruddfiksering
|
Frekvens og forekomst av registrerte AEer vil bli beregnet
|
12 måneder etter bruddfiksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Clin Ops Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMG2020-32T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .