Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálata

2025. november 20. frissítette: Zimmer Biomet

A nemesfémötvözet bevonatú intramedulláris köröm teljesítménye, biztonsága és klinikai előnyei: többközpontú, prospektív próba retrospektív kontrollal

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ZNN Bactiguard Tibia törésekkel kapcsolatos fertőzéseinek (FRI) arányának összehasonlítása a hagyományos bevonat nélküli titánötvözet körmökkel 12 hónappal a sípcsonttörés rögzítése után.

A másodlagos célok a ZNN Bactiguard implantátum és a kapcsolódó műszerek biztonságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek megerősítése 12 hónappal a törés rögzítése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) tanulmány retrospektív kontrollokkal.

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek beültetik a Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia készüléket és a retrospektív kontrollokat, amelyeket szabványos titánötvözet sípcsontkörmökkel ültetnek be.

Legfeljebb 15 helyszínen 500 sípcsontot vesznek fel, és 1:1 arányban osztanak szét egy:

  • vizsgálati csoport (250 ZNN Bactiguard sípcsonttal kezelt sípcsontból álló prospektív/egymást követő sorozat)
  • egy kontrollcsoport (bevonat nélküli titánötvözet sípcsont körmökkel kezelt 250 sípcsontból álló retrospektív sorozat – az adatfelvétel retrospektív lesz, ezeknek az alanyoknak semmilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson nem kell átesni).

Az elsődleges végpont a törésrögzítés után 12 hónappal a törésekkel kapcsolatos fertőzések (FRI) aránya a vizsgálati populációban.

A másodlagos végpont a ZNN Bactiguard implantátum és a kapcsolódó műszerek biztonságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek megerősítése a következő mérési rendszereken keresztül:

  • Radiológiai (RUST) és klinikai (FIX-IT) törésgyógyulás 12 hónappal a törésrögzítés (performance) után.
  • A betegek eredményeit az Oxford Knee Score alapján értékelték 12 hónappal a törés rögzítése után (klinikai előnyök).
  • EQ5D-5L (a betegek életminősége).
  • A nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága (biztonság).

Az adatokat a törésrögzítést követő 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Toborzás
        • Tygerberg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7935
        • Toborzás
        • Groote Schuur Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maritz Laubscher, MD
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Toborzás
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Toborzás
        • Leeds General Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Toborzás
        • The Royal London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandros Vris, MD
  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • Toborzás
        • Hopital Ambroise-Pare
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Bauer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Flecher, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Volker Alt, MD
        • Kutatásvezető:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Németország, 35039
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • AOU Policlinico di Bari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • Svájc
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svájc, 8400
        • Toborzás
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Meier, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Titánötvözet intramedulláris körömmel kezelt, titánötvözetből készült intramedulláris körmökkel kezelt, 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél nagy a fertőzés kockázata (a beválasztási kritériumok szerint).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
  • A beteg aláírta az IRB/EC által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha ez vonatkozik a retrospektív kontrollokhoz, a helyi követelmények alapján).

  • A beteg primer sípcsonttörést szenvedett (monolaterális vagy bilaterális), magas fertőzésveszély mellett, alkalmas intramedulláris (IM) szögeléssel történő rögzítésre (standard vagy suprapatellaris megközelítés), és megfelel az alábbi feltételek legalább egyikének:

    • Nyílt törések (beleértve lövéses törések): Gustilo I., II., III.A. és III.B.
    • Késleltetett kezelés (a kezdeti kezelés külső rögzítéssel duzzanat/nagy energiájú trauma miatt, majd végleges kezelés intramedulláris köröm segítségével).
    • Fasciotómiás seb(ek)kel kezelt ipszilaterális lábrekesz szindrómával összefüggő törés.
    • Súlyos szövetkárosodással járó zárt törések: Tscherne C2 és C3 fokozat.

  • Beteg:

    • ZNN Bactiguard sípcsonttal kezelik a vizsgálati csoportba való felvétel céljából (retrospektív felvétel az 1. ellenőrző látogatásig megengedett);
    • bevonat nélküli (hagyományos) titánötvözetből készült intramedulláris sípcsont körmökkel kezeltük a kontrollcsoportba való felvétel céljából;

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni.
  • A beteg várhatóan nem éli túl a követési ütemtervet.
  • A páciens várhatóan nem felel meg a vizsgálati protokollnak.
  • A beteg mentális vagy neurológiai állapota vagy alkohol-/kábítószer-függősége nem teszi lehetővé a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést és/vagy a nyomon követési programban való részvételt.
  • A beteg fogoly.
  • A betegről ismert, hogy terhes és/vagy szoptat.

  • A páciens sípcsonttörést szenvedett, amely megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:

    • Patológiás törés.
    • Gustilo IIIC típusú nyílt törés.
    • A betegnek többszegmenses törése van, amely NEM alkalmas intramedulláris szögeléssel történő rögzítésre.
    • Azok a betegek, akiknél a sérülés után több mint 10 nappal elzáródott a seb.
    • Az IM köröm mellett a páciensnek további sípcsont rögzítésére van szüksége lemezzel (a sípcsont további rögzítése csavarral (csavarokkal) és/vagy fibula lemez rögzítése megengedett).
    • Töréssel egyidejűleg a beteg fejsérülést szenvedett, amelynek rövidített sérülési pontszáma (AIS) ≥ 3.

  • A kontrollcsoporthoz:

    • a beteg nem rendelkezik az összes minimálisan szükséges adattal:

      1. demográfiai adat
      2. sérülések besorolása
      3. FRI információ
      4. operatív jelentést és eszközinformációkat
      5. radiográfiás elemzések (amíg a törés be nem gyógyul, vagy az újraműtéthez vezető nem-egyesülés megerősítéséig)
  • A sípcsont medulláris csatornáját egy korábbi törés vagy daganat eltüntette*
  • A sípcsont tengelye túlzott ívvel vagy deformációval*
  • Csontanyag vagy csontminőség hiánya, ami lehetetlenné teszi a körömimplantátum stabil rögzítését*
  • Minden olyan kísérő betegség, amely ronthatja a működést, a működést vagy a körömimplantátum sikerességét*
  • elégtelen vérkeringés*
  • Csontváz éretlen betegek*

  • Fertőzés*

    • A ZNN Bactiguard sípcsont ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyomozócsoport
Alanyok, akiket beültetnek a ZNN Bactiguard sípcsont-eszközzel.
Eszköz: ZNN Bactiguard sípcsont
Sípcsonttörés rögzítése
Ellenőrző csoport
Azok az alanyok, akik korábban bevonat nélküli titánötvözet sípcsontkörmöt kaptak (az adatgyűjtés retrospektív; a betegeknek nem kell alávetni semmilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Töréssel kapcsolatos fertőzések (FRI) aránya a vizsgált és a kontrollcsoportban
Időkeret: 12 hónappal a törés rögzítése után
A FRI a Fracture-Related Infection Consensus Group által összeállított frissített diagnosztikai algoritmus szerint diagnosztizálva (A töréssel kapcsolatos fertőzés meghatározása és diagnosztikája, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
12 hónappal a törés rögzítése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sípcsonttörés gyógyulása radiológiailag a sípcsonttörések radiográfiás egyesülési skála (RUST) pontszáma alapján értékelve
Időkeret: 12 hónappal a törés rögzítése után
A RUST pontszám minden sípcsontkéreghez (elülső, hátsó, mediális és laterális) 1-től 3-ig terjedő pontszámot rendel a röntgenfelvételen való megjelenés alapján. Az összes kéreg pontszáma együttesen 4-es minimális pontszámot ad (biztosan nem gyógyult), maximum 12-t (teljesen gyógyult).
12 hónappal a törés rögzítése után
A sípcsonttörés gyógyulását klinikailag a Function IndeX for Trauma (FIX-IT) pontszám alapján értékelték
Időkeret: 12 hónappal a törés rögzítése után
A FIX-IT pontszám azt méri fel, hogy az alany milyen fájdalmat és súlyt tud viselni az alsó végtagi töréseknél. 0 és 12 pont között mozog, a 12 pont a végtagfunkció legmagasabb szintjét jelenti.
12 hónappal a törés rögzítése után
A végtag funkcionalitása az Oxford Knee Score segítségével mérve
Időkeret: 12 hónappal a törés rögzítése után
Az Oxford Knee Score tizenkét kérdésből áll a térd működésére és a fájdalomra vonatkozóan. A pontszám 12 és 60 pont között mozog, a 12 pont a legjobb eredményt jelzi.
12 hónappal a törés rögzítése után
A vizsgálatban résztvevők életminőségét az EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelték
Időkeret: 12 hónappal a törés rögzítése után
Az EQ-5D egy önbeszámoló leíró kérdőív a páciens életminőségéről, amely 5 kérdésből áll, amelyek a mobilitásra, öngondoskodásra, napi tevékenységekre, fájdalomra és szorongásra/depresszióra vonatkoznak. Minden kérdésre 3 lehetséges válasz van, amelyek meghatározzák az észlelt problémák szintjét (nincs, közepes, extrém probléma)
12 hónappal a törés rögzítése után
A nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a törés rögzítése után
A rögzített nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása kiszámításra kerül
12 hónappal a törés rögzítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emilie Rohmer, Clin Ops Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMG2020-32T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel