Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia の市販後臨床追跡調査
貴金属合金でコーティングされた髄内釘の性能、安全性、および臨床的利点:後ろ向き対照による多施設前向き試験
この研究の主な目的は、ZNN Bactiguard Tibia の骨折関連感染 (FRI) 率を、脛骨骨折固定の 12 か月後に従来のコーティングされていないチタン合金釘と比較することです。
二次的な目的は、骨折固定から 12 か月後の ZNN Bactiguard インプラントおよび関連器具の安全性、性能、および臨床的利点の確認です。
調査の概要
詳細な説明
これは、レトロスペクティブ コントロールを使用した、多施設共同の前向きな市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。
この研究では、Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia デバイスを移植する患者と、標準的なチタン合金脛骨釘を移植した後ろ向き対照を登録します。
500 脛骨は、最大 15 サイトで採用され、1:1 の比率で次のように割り当てられます。
- 調査グループ (ZNN Bactiguard 脛骨で治療された 250 脛骨の前向き/連続シリーズ)
- 対照群(コーティングされていないチタン合金脛骨釘で処理された250本の脛骨の回顧シリーズ - データ収集は遡及的に行われ、これらの被験者は研究関連の手順を受ける必要はありません)。
主要評価項目は、骨折固定後 12 か月の研究集団における骨折関連感染 (FRI) 率です。
副次評価項目は、以下の測定システムを通じて、ZNN Bactiguard インプラントおよび関連機器の安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。
- 放射線 (RUST) & 臨床 (FIX-IT) 骨折治癒から 12 か月後の骨折固定 (パフォーマンス)。
- 骨折固定の 12 か月後に Oxford Knee Score によって評価された患者の転帰 (臨床的利益)。
- EQ5D-5L (患者の生活の質)。
- 有害事象の発生率と頻度(安全性)。
データは、骨折固定後 2 週間、3 か月、6 か月、1 年で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paolo Rusconi
- 電話番号:+41 798856425
- メール:paolo.rusconi@zimmerbiomet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emilie Rohmer
- 電話番号:+41 79 368 91 28
- メール:emilie.rohmer@zimmerbiomet.com
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
コンタクト:
- Sam Molyneux, MD
- メール:sgmolyneux@gmail.com
-
主任研究者:
- Sam Molyneux, MD
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds General Infirmary
-
コンタクト:
- Nik Kanakaris, MD
- メール:n.kanakaris@nhs.net
-
主任研究者:
- Peter Giannoudis, MD
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Trust
-
コンタクト:
- Aaron Saini, MD
- 電話番号:+44 (0)20 3299 1919
- メール:aaronsaini@nhs.net
-
主任研究者:
- Aaron Saini, MD
-
London、イギリス、E1 1FR
- 募集
- The Royal London Hospital
-
コンタクト:
- Alexandros Vris, MD
- メール:avris@nhs.net
-
主任研究者:
- Alexandros Vris, MD
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- AOU Policlinico di Bari
-
コンタクト:
- Giovanni Vicenti, MD
- メール:dott.gvicenti@gmail.com
-
主任研究者:
- Giovanni Vicenti, MD
-
Firenze、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
コンタクト:
- Massimo Sangiovanni, MD
- メール:sangiomas@virgilio.it
-
主任研究者:
- Massimo Sangiovanni, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Tirolkliniken Innsbruck
-
コンタクト:
- Rohit Arora, MD
- メール:rohit.arora@tirol-kliniken.at
-
主任研究者:
- Rohit Arora, MD
-
-
-
-
Zurich
-
Winterthur、Zurich、スイス、8400
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
-
コンタクト:
- Christoph Meier, MD
- メール:christoph.meier@ksw.ch
-
主任研究者:
- Christoph Meier, MD
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
コンタクト:
- Yaiza Garcia
- メール:yaiza.garcia@vhir.org
-
主任研究者:
- Jordi Teixidor Serra, MD
-
-
-
-
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinikum Leipzig
-
コンタクト:
- Georg Osterhoff, MD
- メール:Georg.Osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
-
主任研究者:
- Georg Osterhoff, MD
-
Regensburg、ドイツ、93053
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Regensburg
-
コンタクト:
- Volker Alt, MD
-
主任研究者:
- Volker Alt, MD
-
-
Hesse
-
Marburg、Hesse、ドイツ、35039
- 募集
- Universitätsklinikum Marburg
-
コンタクト:
- Antonius Korschinsky, MD
- 電話番号:+49 6421 58-64904
- メール:korschin@med.uni-marburg.de
-
主任研究者:
- Steffen Ruchholtz, MD
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Hôpital Ambroise-Paré
-
主任研究者:
- Thomas BAUER, MD
-
コンタクト:
- Thomas Bauer, MD
- 電話番号:0033149095575
- メール:thomas.bauer@aphp.fr
-
Marseille、フランス、13915
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
-
コンタクト:
- Xavier Flecher, MD
- 電話番号:0033 4 91 96 86 94
- メール:Xavier.FLECHER@ap-hm.fr
-
主任研究者:
- Xavier Flecher, MD
-
主任研究者:
- Alexandre Fabre, MD
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7505
- まだ募集していません
- Tygerberg Hospital
-
コンタクト:
- Nando Ferreira, MD
- 電話番号:+27 83 324 5585
- メール:nferreira@sun.ac.za
-
主任研究者:
- Nando Ferreira, MD
-
Cape Town、南アフリカ、7784
- まだ募集していません
- Khayelitsha Hospital
-
主任研究者:
- Craig Brown, MD
-
コンタクト:
- Craig Brown, MD
- 電話番号:+27 21 360 4600
- メール:Craig.Brown@westerncape.gov.za
-
Cape Town、南アフリカ、7935
- 募集
- Groote Schuur Hospital
-
コンタクト:
- Maritz Laubscher, MD
- 電話番号:+27(0)83 3841191
- メール:maritz.laubscher@uct.ac.za
-
主任研究者:
- Maritz Laubscher, MD
-
Johannesburg、南アフリカ、1864
- まだ募集していません
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
コンタクト:
- Chris Frey, MD
- 電話番号:+27 (0)11 717 1000
- メール:chris.frey@wits.ac.za
-
主任研究者:
- Chris Frey, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者はIRB / ECが承認したインフォームドコンセントに署名しています(地域の要件に基づいて、レトロスペクティブコントロールに該当する場合).
-患者は、感染のリスクが高い一次脛骨骨折(片側または両側)を患い、髄内(IM)釘による固定(標準または膝蓋骨上アプローチ)に適格であり、以下の条件の少なくとも1つを満たしています。
- 開いた骨折(含む。 銃撃骨折): Gustilo タイプ I、II、III A、および III B。
- 治療の遅れ(腫れ・高エネルギー外傷による創外固定による初期治療、その後髄内釘による最終治療)。
- 筋膜切開創で治療された同側脚コンパートメント症候群に関連する骨折。
- 重度の組織損傷を伴う閉鎖骨折: Tscherne グレード C2 および C3。
忍耐強い:
- -調査グループに含めるためにZNN Bactiguard脛骨で治療されます(遡及的登録は最初のフォローアップ訪問まで許可されます);
- 対照群に含めるために、コーティングされていない(従来の)チタン合金髄内脛骨釘で治療されました。
除外基準:
- 患者が同意することを望まない、または同意できない。
- -患者はフォローアップスケジュールを生き残ることが期待されていません。
- -患者は研究プロトコルに準拠していないと予想されます。
- -患者は、適切なインフォームドコンセントおよび/またはフォローアッププログラムへの参加を許可しない精神的または神経学的状態、またはアルコール/薬物中毒を持っています。
- 患者は囚人です。
- -患者は妊娠中および/または授乳中であることがわかっています。
患者は、以下の条件のいずれかを満たす脛骨骨折を負いました:
- 病的骨折。
- ガスティーロ IIIC 型開放骨折。
- 患者は、髄内釘による固定の対象とならない多関節骨折を患っています。
- -受傷後10日以上の創傷閉鎖の患者。
- IM ネイルに加えて、患者はプレートによる追加の脛骨固定を必要とします (ネジによる追加の脛骨固定および/または腓骨プレート固定が許可されます)。
- 骨折に伴い、患者は頭部外傷を負い、Abbreviated Injury Score (AIS) ≥ 3.
コントロール グループの場合:
患者は、利用可能な最低限必要なデータをすべて持っていません:
- 人口統計情報
- 傷害分類
- 金情報
- 手術レポートとデバイス情報
- X線分析(骨折治癒または再手術につながる非癒合の確認まで)
- 脛骨骨髄管は、以前の骨折または腫瘍によって閉鎖されています*
- 過度の湾曲または変形のある脛骨シャフト*
- 骨質または骨の質が不足しているため、ネイル インプラントを安定して装着することができません*
- ネイルインプラントの手術、機能、または成功を損なう可能性のあるすべての随伴疾患*
- 不十分な血液循環*
- 骨格的に未熟な患者*
感染*
- ZNN Bactiguard脛骨禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
調査団
-ZNN Bactiguard脛骨デバイスが移植される被験者。
|
脛骨骨折固定
|
対照群
-過去にコーティングされていないチタン合金脛骨釘を受けた被験者(データ収集は遡及的であり、患者は研究関連の手順を受ける必要はありません).
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治験群および対照群における骨折関連感染(FRI)率
時間枠:骨折固定後12ヶ月
|
Fracture-Related Infection Consensus Group によって作成された最新の診断アルゴリズムに従って診断された FRI (骨折関連感染の定義と診断、M McNally、G Govaert、M Dudareva、M Morgenstern、W J Metsemakers、EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
|
骨折固定後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脛骨骨折の治癒は、脛骨骨折 (RUST) スコアの X 線検査ユニオン スケールを通じて放射線学的に評価されます。
時間枠:骨折固定後12ヶ月
|
RUST スコアは、X 線での外観に基づいて、各脛骨皮質 (前部、後部、内側、および外側) に 1 から 3 のスコアを割り当てます。
すべての皮質のスコアを合計すると、最小スコアは 4 (完全に治癒していない) から最大 12 (完全に治癒) になります。
|
骨折固定後12ヶ月
|
Function IndeX for Trauma (FIX-IT) スコアによって臨床的に評価された脛骨骨折治癒
時間枠:骨折固定後12ヶ月
|
FIX-IT スコアは、被験者の下肢骨折の痛みと体重を支える能力を評価します。
0 から 12 ポイントの範囲で、12 ポイントが四肢機能の最高レベルを表します。
|
骨折固定後12ヶ月
|
オックスフォード膝スコアで測定された四肢の機能
時間枠:骨折固定後12ヶ月
|
Oxford Knee Score は、膝の機能と痛みに関する 12 の質問で構成されています。
スコアは 12 ~ 60 ポイントの範囲で、12 ポイントが最高の結果を示します。
|
骨折固定後12ヶ月
|
EQ-5D-5Lアンケートを通じて評価された研究参加者の生活の質
時間枠:骨折固定後12ヶ月
|
EQ-5D は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み、不安/抑うつに関する 5 つの質問で構成される、患者の生活の質に関する自己申告式の記述的アンケートです。
各質問には 3 つの可能な回答があり、認識される問題のレベル (なし、中程度、極度の問題) を定義します。
|
骨折固定後12ヶ月
|
有害事象の発生率と頻度
時間枠:骨折固定後12ヶ月
|
記録されたAEの頻度と発生率が計算されます
|
骨折固定後12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Hassan Achakri、Clin Ops Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZNN バクティガード脛骨の臨床試験
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana終了しました
-
Bactiguard ABKarolinska University Hospital完了