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Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Studio di follow-up clinico post-marketing

20 novembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Prestazioni, sicurezza e vantaggi clinici di un chiodo endomidollare rivestito con lega di metalli nobili: uno studio prospettico multicentrico con controllo retrospettivo

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di infezione correlata alla frattura (FRI) di ZNN Bactiguard Tibia rispetto ai tradizionali chiodi in lega di titanio non rivestiti 12 mesi dopo la fissazione della frattura della tibia.

Gli obiettivi secondari sono la conferma della sicurezza, delle prestazioni e dei benefici clinici dell'impianto ZNN Bactiguard e della relativa strumentazione 12 mesi dopo la fissazione della frattura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) con controlli retrospettivi.

Lo studio arruolerà pazienti a cui verrà impiantato il dispositivo Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia e controlli retrospettivi impiantati con chiodi tibiali standard in lega di titanio.

500 tibie saranno reclutate in un massimo di 15 siti e assegnate su un rapporto 1: 1 in un:

  • gruppo sperimentale (serie prospettica/consecutiva di 250 tibie trattate con ZNN Bactiguard tibia)
  • un gruppo di controllo (serie retrospettiva di 250 tibie trattate con chiodo tibiale non rivestito in lega di titanio - la raccolta dei dati sarà retrospettiva, questi soggetti non dovranno sottoporsi ad alcuna procedura correlata allo studio).

L'endpoint primario è il tasso di infezione correlata alla frattura (FRI) nella popolazione dello studio 12 mesi dopo la fissazione della frattura.

L'endpoint secondario è la conferma della sicurezza, delle prestazioni e dei vantaggi clinici dell'impianto ZNN Bactiguard e della relativa strumentazione attraverso i seguenti sistemi di misurazione:

  • Guarigione della frattura radiologica (RUST) e clinica (FIX-IT) 12 mesi dopo la fissazione della frattura (prestazioni).
  • Esiti dei pazienti valutati dall'Oxford Knee Score 12 mesi dopo la fissazione della frattura (benefici clinici).
  • EQ5D-5L (qualità della vita dei pazienti).
  • Incidenza e frequenza degli eventi avversi (sicurezza).

I dati saranno raccolti a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la fissazione della frattura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Hôpital Ambroise-Paré
        • Investigatore principale:
          • Thomas Bauer, MD
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Flecher, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contatto:
          • Volker Alt, MD
        • Investigatore principale:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35039
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico di Bari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandros Vris, MD
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Reclutamento
        • Tygerberg hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Sud Africa, 7935
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maritz Laubscher, MD
  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8400
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Meier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con fratture della tibia ad alto rischio di infezione (come definito nei criteri di inclusione) trattati con un chiodo endomidollare in lega di titanio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB/CE (se applicabile per i controlli retrospettivi, in base ai requisiti locali).

  • Il paziente ha subito una frattura primaria della tibia (monolaterale o bilaterale) ad alto rischio di infezione, idoneo per la fissazione mediante inchiodamento endomidollare (IM) (approccio standard o sovrarotuleo) e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:

    • fratture esposte (incl. fratture da arma da fuoco): Gustilo Tipo I, II, III A e III B.
    • Trattamento ritardato (trattamento iniziale mediante fissazione esterna a causa di gonfiore/trauma ad alta energia seguito da trattamento definitivo mediante chiodo endomidollare).
    • Frattura associata a sindrome del compartimento omolaterale della gamba trattata con ferite da fasciotomia.
    • Fratture chiuse con grave danno tissutale: grado Tscherne C2 e C3.

  • Paziente:

    • sarà trattato con tibia ZNN Bactiguard per l'inclusione nel gruppo sperimentale (l'arruolamento retrospettivo è consentito fino alla prima visita di follow-up);
    • è stato trattato con chiodo tibiale intramidollare non rivestito (convenzionale) in lega di titanio per l'inclusione nel gruppo di controllo;

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso.
  • Non si prevede che il paziente sopravviva al programma di follow-up.
  • Si prevede che il paziente non sia conforme al protocollo dello studio.
  • Il paziente ha una condizione mentale o neurologica o dipendenza da alcol/droghe che non consentirà un adeguato consenso informato e/o la partecipazione al programma di follow-up.
  • Il paziente è un prigioniero.
  • La paziente è nota per essere incinta e/o in allattamento.

  • Il paziente ha subito una frattura della tibia che soddisfa una delle seguenti condizioni:

    • Frattura patologica.
    • Frattura esposta di tipo IIIC di Gustilo.
    • Il paziente presenta una frattura multisegmentata NON idonea alla fissazione mediante inchiodamento endomidollare.
    • Pazienti con chiusura della ferita più di 10 giorni dopo la lesione.
    • Oltre al chiodo intramuscolare, il paziente necessita di un'ulteriore fissazione della tibia mediante placca (è consentita un'ulteriore fissazione della tibia mediante vite/e e/o fissazione della placca del perone).
    • In concomitanza con la frattura, il paziente ha subito un trauma cranico con Abbreviated Injury Score (AIS) ≥ 3.

  • Per il gruppo di controllo:

    • il paziente non ha a disposizione tutti i dati minimi richiesti:

      1. informazione demografica
      2. classificazione infortuni
      3. Informazioni FRI
      4. rapporto operativo e informazioni sul dispositivo
      5. analisi radiografiche (fino alla guarigione della frattura o alla conferma del mancato consolidamento che porta al reintervento)
  • Il canale midollare della tibia è obliterato da una precedente frattura o tumore*
  • Albero osseo della tibia con arco eccessivo o deformità*
  • Mancanza di sostanza ossea o qualità ossea, che rende impossibile un posizionamento stabile dell'impianto ungueale*
  • Tutte le malattie concomitanti che possono compromettere il funzionamento, il funzionamento o il successo dell'impianto di unghie*
  • Circolazione sanguigna insufficiente*
  • Pazienti scheletricamente immaturi*

  • Infezione*

    • ZNN Bactiguard tibia controindicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo investigativo
Soggetti a cui verrà impiantato il dispositivo tibiale ZNN Bactiguard.
Dispositivo: ZNN Bactiguard tibia
Fissazione della frattura della tibia
Gruppo di controllo
- Soggetti che hanno ricevuto in passato un chiodo tibiale in lega di titanio non rivestito (la raccolta dei dati è retrospettiva; i pazienti non dovranno sottoporsi ad alcuna procedura correlata allo studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione correlata alla frattura (FRI) nel gruppo sperimentale e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fissazione della frattura
FRI diagnosticata in base all'algoritmo diagnostico aggiornato redatto dal Fracture-Related Infection Consensus Group (Definition and diagnostics of frattura-correlata infezione, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
12 mesi dopo la fissazione della frattura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della frattura della tibia valutata radiologicamente attraverso il punteggio della scala dell'Unione radiografica nelle fratture tibiali (RUST).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fissazione della frattura
Il punteggio RUST assegna a ciascuna corteccia tibiale (anteriore, posteriore, mediale e laterale) un punteggio da 1 a 3, in base all'aspetto radiografico. I punteggi di tutte le cortecce combinati daranno un punteggio minimo di 4 (sicuramente non guarito) fino a un massimo di 12 (completamente guarito).
12 mesi dopo la fissazione della frattura
Guarigione della frattura della tibia valutata clinicamente attraverso il punteggio Function IndeX for Trauma (FIX-IT).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fissazione della frattura
Il punteggio FIX-IT valuta il dolore del soggetto e la capacità di sopportare il peso sulle fratture degli arti inferiori. Va da 0 a 12 punti, con 12 punti che rappresentano il più alto livello di funzionalità degli arti.
12 mesi dopo la fissazione della frattura
Funzionalità degli arti misurata attraverso l'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fissazione della frattura
L'Oxford Knee Score è composto da dodici domande riguardanti la funzionalità e il dolore del ginocchio. Il punteggio varia da 12 a 60 punti, con 12 punti che indicano il miglior risultato.
12 mesi dopo la fissazione della frattura
Qualità della vita dei partecipanti allo studio valutata attraverso il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fissazione della frattura
L'EQ-5D è un questionario descrittivo auto-riferito sulla qualità della vita del paziente composto da 5 domande riferite a mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore e ansia/depressione. Ogni domanda ha 3 possibili risposte, che definiscono il livello di problemi percepiti (nessuno, moderato, problema estremo)
12 mesi dopo la fissazione della frattura
Incidenza e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fissazione della frattura
Verranno calcolate la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi registrati
12 mesi dopo la fissazione della frattura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Clin Ops Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMG2020-32T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ZNN Bactiguard tibia

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