- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05022485
Zimmer® Natural Nail®(ZNN) Bactiguard Tibia 시판 후 임상 후속 연구
귀금속 합금으로 코팅된 골수내 네일의 성능, 안전성 및 임상적 이점: 후향적 제어를 통한 다기관 전향적 임상시험
이 연구의 주요 목적은 ZNN Bactiguard Tibia의 골절 관련 감염(FRI) 비율을 경골 골절 고정 후 12개월 동안 기존의 코팅되지 않은 티타늄 합금 손톱과 비교하는 것입니다.
2차 목표는 ZNN Bactiguard 임플란트 및 관련 기구의 골절 고정 12개월 후의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후향적 통제가 포함된 다기관, 전향적, 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구입니다.
이 연구는 Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia 장치를 이식할 환자와 표준 티타늄 합금 경골 손톱을 이식한 후향적 대조군을 등록할 것입니다.
500개의 경골이 최대 15개 사이트에서 모집되고 1:1 비율로 다음과 같이 할당됩니다.
- 연구 그룹(ZNN Bactiguard 경골로 치료된 250개의 경골의 전향적/연속 시리즈)
- 대조군(코팅되지 않은 티타늄 합금 경골 손톱으로 치료된 250개의 경골의 후향적 시리즈 - 데이터 수집은 후향적이며, 이 피험자는 연구 관련 절차를 거칠 필요가 없습니다).
1차 종점은 골절 고정 후 12개월 동안 연구 모집단의 골절 관련 감염(FRI) 비율입니다.
2차 종점은 다음 측정 시스템을 통해 ZNN Bactiguard 임플란트 및 관련 기구의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.
- 방사선학적(RUST) 및 임상적(FIX-IT) 골절 고정 후 12개월의 골절 치유(성능).
- 골절 고정 후 12개월 후 Oxford Knee Score로 평가한 환자의 결과(임상적 이점).
- EQ5D-5L(환자의 삶의 질).
- 부작용의 발생률 및 빈도(안전성).
데이터는 골절 고정 후 2주, 3개월, 6개월 및 1년에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gemma de Ramon Francàs
- 전화번호: +41 79 377 11 96
- 이메일: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa To
- 전화번호: +32 2 456 12 70
- 이메일: Lisa.To@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- 모병
- Tygerberg hospital
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연락하다:
- Nando Ferreira, MD
- 전화번호: +27 83 324 5585
- 이메일: nferreira@sun.ac.za
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수석 연구원:
- Nando Ferreira, MD
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Cape Town, 남아프리카, 7935
- 모병
- Groote Schuur Hospital
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연락하다:
- Maritz Laubscher, MD
- 전화번호: +27(0)83 3841191
- 이메일: maritz.laubscher@uct.ac.za
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수석 연구원:
- Maritz Laubscher, MD
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig
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연락하다:
- Georg Osterhoff, MD
- 이메일: Georg.Osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
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수석 연구원:
- Georg Osterhoff, MD
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Universitatsklinikum Regensburg
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연락하다:
- Volker Alt, MD
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수석 연구원:
- Volker Alt, MD
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35039
- 모병
- Universitätsklinikum Marburg
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연락하다:
- Antonius Korschinsky, MD
- 전화번호: +49 6421 58-64904
- 이메일: korschin@med.uni-marburg.de
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수석 연구원:
- Steffen Ruchholtz, MD
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, 스위스, 8400
- 모병
- Kantonsspital Winterthur
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연락하다:
- Christoph Meier, MD
- 이메일: christoph.meier@ksw.ch
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수석 연구원:
- Christoph Meier, MD
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Valle de Hebron
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연락하다:
- Yaiza Garcia
- 이메일: yaiza.garcia@vhir.org
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수석 연구원:
- Jordi Teixidor Serra, MD
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
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연락하다:
- Sam Molyneux, MD
- 이메일: sgmolyneux@gmail.com
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수석 연구원:
- Sam Molyneux, MD
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds General Infirmary
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연락하다:
- Nik Kanakaris, MD
- 이메일: n.kanakaris@nhs.net
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수석 연구원:
- Peter Giannoudis, MD
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Trust
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연락하다:
- Aaron Saini, MD
- 전화번호: +44 (0)20 3299 1919
- 이메일: aaronsaini@nhs.net
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수석 연구원:
- Aaron Saini, MD
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London, 영국, E1 1FR
- 모병
- The Royal London Hospital
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연락하다:
- Alexandros Vris, MD
- 이메일: avris@nhs.net
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수석 연구원:
- Alexandros Vris, MD
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Tirolkliniken Innsbruck
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연락하다:
- Rohit Arora, MD
- 이메일: rohit.arora@tirol-kliniken.at
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수석 연구원:
- Rohit Arora, MD
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- AOU Policlinico di Bari
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연락하다:
- Giovanni Vicenti, MD
- 이메일: dott.gvicenti@gmail.com
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수석 연구원:
- Giovanni Vicenti, MD
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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연락하다:
- Massimo Sangiovanni, MD
- 이메일: sangiomas@virgilio.it
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수석 연구원:
- Massimo Sangiovanni, MD
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Hopital Ambroise-Pare
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수석 연구원:
- Thomas Bauer, MD
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연락하다:
- Thomas Bauer, MD
- 전화번호: 0033149095575
- 이메일: thomas.bauer@aphp.fr
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Marseille, 프랑스, 13915
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
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연락하다:
- Xavier Flecher, MD
- 전화번호: 0033 4 91 96 86 94
- 이메일: Xavier.FLECHER@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Xavier Flecher, MD
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수석 연구원:
- Alexandre Fabre, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 IRB/EC 승인 동의서에 서명했습니다(현지 요건에 따라 후향적 통제에 적용 가능한 경우).
환자는 감염 위험이 높은 원발성 경골 골절(단측 또는 양측)을 겪었고, 골수내(IM) 못박기(표준 또는 슬개골상 접근)에 의한 고정이 가능하고 다음 조건 중 하나 이상을 충족합니다.
- 개방성 골절(포함. 총상 골절): Gustilo 유형 I, II, III A 및 III B.
- 지연된 치료(부기/고에너지 외상으로 인한 외부 고정에 의한 초기 치료 후 골수강 내 손톱에 의한 최종 치료).
- 근막절개 상처로 치료한 동측 다리 구획 증후군과 관련된 골절.
- 심각한 조직 손상을 동반한 폐쇄성 골절: Tscherne 등급 C2 및 C3.
인내심 있는:
- 조사 그룹에 포함하기 위해 ZNN Bactiguard 경골로 치료할 것입니다(소급 등록은 1차 후속 방문까지 허용됨).
- 대조군에 포함시키기 위해 코팅되지 않은(기존의) 티타늄 합금 골수 경골 손톱으로 치료받았고;
제외 기준:
- 환자가 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다.
- 환자는 후속 일정에서 살아남을 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 적절한 정보에 입각한 동의 및/또는 후속 프로그램 참여를 허용하지 않는 정신 또는 신경 상태 또는 알코올/약물 중독이 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 임신 및/또는 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
환자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 경골 골절을 겪었습니다.
- 병적 골절.
- Gustilo 유형 IIIC 개방 골절.
- 환자는 골수강 내 고정으로 고정할 수 없는 다분절 골절이 있습니다.
- 부상 후 10일 이상 상처가 봉합된 환자.
- IM 네일 외에도 환자는 플레이트에 의한 추가 경골 고정이 필요합니다(나사 및/또는 비골 플레이트에 의한 추가 경골 고정이 허용됨).
- 골절과 동시에 환자는 AIS(Abbreviated Injury Score) ≥ 3의 두부 손상을 입었습니다.
대조군의 경우:
환자가 사용할 수 있는 최소 필수 데이터가 모두 없습니다.
- 인구 통계 정보
- 부상 분류
- 금 정보
- 수술 보고서 및 장치 정보
- 방사선 분석(골절이 치유되거나 재수술로 이어지는 불유합이 확인될 때까지)
- 경골 골수관은 이전의 골절이나 종양*으로 인해 제거되었습니다.
- 과도한 활 또는 기형이 있는 경골 뼈대*
- 네일 임플란트의 안정적인 안착을 불가능하게 만드는 골질 또는 골질 부족*
- 네일 임플란트*의 작동, 기능 또는 성공을 저해할 수 있는 모든 수반되는 질병*
- 불충분한 혈액 순환*
- 골격 미성숙 환자*
전염병*
- ZNN Bactiguard 경골 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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조사단
ZNN Bactiguard 경골 장치를 이식할 피험자.
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경골 골절 고정
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대조군
과거에 코팅되지 않은 티타늄 합금 경골 네일을 받은 피험자(데이터 수집은 후향적이며 환자는 연구 관련 절차를 거칠 필요가 없습니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 및 대조군의 골절 관련 감염(FRI) 비율
기간: 골절 고정 후 12개월
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Fracture-Related Infection Consensus Group(골절 관련 감염의 정의 및 진단, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614)에서 초안을 작성한 업데이트된 진단 알고리즘에 따라 진단된 FRI -619.)
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골절 고정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경골 골절(RUST) 점수에서 방사선 사진 연합 척도를 통해 방사선학적으로 평가된 경골 골절 치유
기간: 골절 고정 후 12개월
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RUST 점수는 각 경골 피질(전방, 후방, 내측 및 외측)에 X-레이의 외관에 따라 1에서 3까지의 점수를 할당합니다.
결합된 모든 피질의 점수는 최소 4점(확실히 치유되지 않음)에서 최대 12점(완전히 치유됨)을 제공합니다.
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골절 고정 후 12개월
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FIX-IT(Function IndeX for Trauma) 점수를 통해 임상적으로 평가된 경골 골절 치유
기간: 골절 고정 후 12개월
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FIX-IT 점수는 피험자의 통증 및 하지 골절 시 체중을 견딜 수 있는 능력을 평가합니다.
범위는 0~12점이며 12점은 사지 기능의 최고 수준을 나타냅니다.
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골절 고정 후 12개월
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Oxford Knee Score를 통해 측정된 사지 기능
기간: 골절 고정 후 12개월
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Oxford Knee Score는 무릎 기능 및 통증에 관한 12가지 질문으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 12~60점이며 12점이 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
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골절 고정 후 12개월
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EQ-5D-5L 설문지를 통해 평가된 연구 참여자의 삶의 질
기간: 골절 고정 후 12개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증을 언급하는 5개의 질문으로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 기술 설문지입니다.
각 질문에는 인지된 문제의 수준을 정의하는 3개의 가능한 답변이 있습니다(없음, 보통, 심각한 문제).
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골절 고정 후 12개월
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부작용의 발생률 및 빈도
기간: 골절 고정 후 12개월
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기록된 AE의 빈도 및 발생률이 계산됩니다.
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골절 고정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Clin Ops Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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ZNN 박티가드 경골에 대한 임상 시험
-
Bactiguard ABKarolinska University Hospital완전한
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana종료됨