Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Skuteczność, bezpieczeństwo i korzyści kliniczne gwoździa śródszpikowego pokrytego stopem metali szlachetnych: wieloośrodkowe, prospektywne badanie z kontrolą retrospektywną

Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników infekcji związanych ze złamaniami (FRI) ZNN Bactiguard Tibia z konwencjonalnymi niepowlekanymi gwoździami ze stopu tytanu 12 miesięcy po zespoleniu złamania kości piszczelowej.

Cele drugorzędne to potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych implantu ZNN Bactiguard i związanego z nim oprzyrządowania 12 miesięcy po zespoleniu złamania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) z retrospektywnymi kontrolami.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym zostanie wszczepione urządzenie Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia oraz retrospektywna grupa kontrolna, którym wszczepiono standardowe gwoździe piszczelowe ze stopu tytanu.

500 kości piszczelowych zostanie zrekrutowanych w maksymalnie 15 lokalizacjach i przydzielonych w stosunku 1:1 do:

  • grupa badawcza (prospektywna/kolejna seria 250 piszczeli leczonych ZNN Bactiguard tibia)
  • grupa kontrolna (retrospektywna seria 250 kości piszczelowych leczonych niepowlekanym gwoździem piszczelowym ze stopu tytanu - zbieranie danych będzie retrospektywne, osoby te nie będą musiały przechodzić żadnej procedury związanej z badaniem).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek zakażeń związanych ze złamaniami (FRI) w badanej populacji 12 miesięcy po zespoleniu złamania.

Drugorzędowym punktem końcowym jest potwierdzenie bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych implantu ZNN Bactiguard i powiązanego oprzyrządowania za pomocą następujących systemów pomiarowych:

  • Radiologiczne (RUST) i kliniczne (FIX-IT) gojenie złamań 12 miesięcy po zespoleniu złamania (wyniki).
  • Wyniki pacjentów oceniane za pomocą Oxford Knee Score 12 miesięcy po zespoleniu złamania (korzyści kliniczne).
  • EQ5D-5L (jakość życia pacjentów).
  • Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo).

Dane zostaną zebrane po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zespoleniu złamania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Rekrutacyjny
        • Tygerberg hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7935
        • Rekrutacyjny
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maritz Laubscher, MD
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Ambroise-Pare
        • Główny śledczy:
          • Thomas Bauer, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13915
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Flecher, MD
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Volker Alt, MD
        • Główny śledczy:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35039
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8400
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Meier, MD
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Rekrutacyjny
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandros Vris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze złamaniami kości piszczelowej z wysokim ryzykiem infekcji (zgodnie z kryteriami włączenia) leczeni gwoździem śródszpikowym ze stopu tytanu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC (jeśli dotyczy kontroli retrospektywnych, w oparciu o lokalne wymagania).

  • Pacjent doznał pierwotnego złamania kości piszczelowej (jednostronnego lub obustronnego) z wysokim ryzykiem infekcji, kwalifikującego się do zespolenia gwoździem śródszpikowym (IM) (dostęp standardowy lub nadrzepkowy) i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Złamania otwarte (m.in. złamania postrzałowe): Gustilo typ I, II, III A i III B.
    • Leczenie opóźnione (wstępne leczenie przez zespolenie zewnętrzne z powodu obrzęku/urazu wysokoenergetycznego, a następnie ostateczne leczenie gwoździem śródszpikowym).
    • Złamanie związane z zespołem przedziału kończyny dolnej po tej samej stronie leczone raną (ranami) po fasciotomii.
    • Zamknięte złamania z ciężkim uszkodzeniem tkanek: stopień Tscherne C2 i C3.

  • Cierpliwy:

    • będzie leczony ZNN Bactiguard tibia w celu włączenia do grupy badawczej (retrospektywna rejestracja jest dozwolona do pierwszej wizyty kontrolnej);
    • leczono niepowlekanym (konwencjonalnym) gwoździem śródszpikowym piszczelowym ze stopu tytanu w celu włączenia do grupy kontrolnej;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody.
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje harmonogram obserwacji.
  • Przewiduje się, że pacjent nie zastosuje się do protokołu badania.
  • Pacjent ma stan psychiczny lub neurologiczny lub jest uzależniony od alkoholu/narkotyków, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę i/lub uczestnictwo w programie kontrolnym.
  • Pacjent jest więźniem.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią.

  • Pacjent doznał złamania kości piszczelowej, które spełnia jeden z następujących warunków:

    • Złamanie patologiczne.
    • Otwarte złamanie Gustilo typu IIIC.
    • Pacjent ma wielosegmentowe złamanie NIEkwalifikujące się do zespolenia gwoździem śródszpikowym.
    • Pacjenci z zamknięciem rany ponad 10 dni po urazie.
    • Oprócz gwoździa IM pacjent wymaga dodatkowego mocowania kości piszczelowej za pomocą płytki (dozwolone jest dodatkowe mocowanie kości piszczelowej śrubą(ami) i/lub płytką strzałkową).
    • Towarzyszący złamaniu pacjent doznał urazu głowy ze skróconą oceną obrażeń (AIS) ≥ 3.

  • Dla grupy kontrolnej:

    • pacjent nie ma dostępnych wszystkich minimalnych wymaganych danych:

      1. informacje demograficzne
      2. klasyfikacja obrażeń
      3. informacje PT
      4. raport operacyjny i informacje o urządzeniu
      5. analizy radiograficzne (do czasu wygojenia złamania lub potwierdzenia braku zrostu prowadzącego do reoperacji)
  • Kanał szpikowy kości piszczelowej jest zarośnięty przez wcześniejsze złamanie lub guz*
  • Trzon kości piszczelowej z nadmiernym wygięciem lub deformacją*
  • Brak substancji kostnej lub jakości kości, co uniemożliwia stabilne osadzenie implantu paznokcia*
  • Wszystkie współistniejące choroby, które mogą upośledzać działanie, funkcjonowanie lub powodzenie implantu paznokcia*
  • Niewystarczające krążenie krwi*
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym*

  • Infekcja*

    • Przeciwwskazanie do piszczeli ZNN Bactiguard

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa śledcza
Pacjenci, którym zostanie wszczepione urządzenie ZNN Bactiguard piszczelowe.
Urządzenie: Piszczel ZNN Bactiguard
Zespolenie złamania kości piszczelowej
Grupa kontrolna
Osoby, które otrzymały w przeszłości niepowlekany gwóźdź piszczelowy ze stopu tytanu (zbieranie danych jest retrospektywne; pacjenci nie będą musieli przechodzić żadnej procedury związanej z badaniem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji związanych ze złamaniami (FRI) w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Zdiagnozowano FRI zgodnie z zaktualizowanym algorytmem diagnostycznym opracowanym przez Fracture-Related Infection Consensus Group (Definition and diagnostic of złamania związane z zakażeniem, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, WJ Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
12 miesięcy po zespoleniu złamania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie złamania kości piszczelowej oceniane radiologicznie za pomocą skali radiologicznej Unii w ocenie złamań kości piszczelowej (RUST).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Wynik RUST przypisuje każdej korze piszczelowej (przedniej, tylnej, środkowej i bocznej) ocenę od 1 do 3, w oparciu o wygląd na zdjęciu rentgenowskim. Wyniki wszystkich połączonych kory dadzą minimalny wynik 4 (zdecydowanie nie wyleczony) do maksimum 12 (całkowicie wyleczony).
12 miesięcy po zespoleniu złamania
Gojenie złamania kości piszczelowej oceniane klinicznie za pomocą wskaźnika Function Index for Trauma (FIX-IT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Skala FIX-IT ocenia ból i zdolność pacjenta do udźwignięcia ciężaru w przypadku złamań kończyn dolnych. Mieści się w przedziale od 0 do 12 punktów, przy czym 12 punktów reprezentuje najwyższy poziom funkcji kończyny.
12 miesięcy po zespoleniu złamania
Funkcjonalność kończyn mierzona za pomocą Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Oxford Knee Score składa się z dwunastu pytań dotyczących funkcjonalności kolana i bólu. Wynik waha się od 12 do 60 punktów, przy czym 12 punktów oznacza najlepszy wynik.
12 miesięcy po zespoleniu złamania
Jakość życia uczestników badania oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Kwestionariusz EQ-5D jest samoopisowym kwestionariuszem opisowym dotyczącym jakości życia pacjenta, składającym się z 5 pytań dotyczących mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu i lęku/depresji. Każde pytanie ma 3 możliwe odpowiedzi, które określają poziom dostrzeganych problemów (brak, umiarkowany, ekstremalny problem)
12 miesięcy po zespoleniu złamania
Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Obliczona zostanie częstotliwość i częstość występowania zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy po zespoleniu złamania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Clin Ops Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2020-32T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej

Badania kliniczne na Piszczel ZNN Bactiguard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj