Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização
20 de novembro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
Desempenho, segurança e benefícios clínicos de uma haste intramedular revestida com liga de metal nobre: um estudo prospectivo multicêntrico com controle retrospectivo
O objetivo principal deste estudo é comparar as taxas de infecção relacionada à fratura (FRI) de ZNN Bactiguard Tibia com hastes convencionais de liga de titânio não revestidas 12 meses após a fixação da fratura da tíbia.
Os objetivos secundários são a confirmação da segurança, desempenho e benefícios clínicos do implante ZNN Bactiguard e instrumentação relacionada 12 meses após a fixação da fratura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) com controles retrospectivos.
O estudo incluirá pacientes que serão implantados com o dispositivo Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia e controles retrospectivos implantados com hastes tibiais de liga de titânio padrão.
500 tíbias serão recrutadas em no máximo 15 locais e alocadas em uma proporção de 1:1 em:
- grupo experimental (série prospectiva/consecutiva de 250 tíbias tratadas com ZNN Bactiguard tibia)
- um grupo controle (série retrospectiva de 250 tíbias tratadas com haste tibial de liga de titânio não revestida - a coleta de dados será retrospectiva, esses indivíduos não terão que passar por nenhum procedimento relacionado ao estudo).
O endpoint primário é a taxa de Infecção Relacionada à Fratura (FRI) na população do estudo 12 meses após a fixação da fratura.
O endpoint secundário é a confirmação da segurança, desempenho e benefícios clínicos do implante ZNN Bactiguard e instrumentação relacionada através dos seguintes sistemas de medição:
- Cicatrização de fratura radiológica (RUST) e clínica (FIX-IT) 12 meses após a fixação da fratura (execução).
- Resultados dos pacientes avaliados pelo Oxford Knee Score 12 meses após a fixação da fratura (benefícios clínicos).
- EQ5D-5L (qualidade de vida dos pacientes).
- Incidência e frequência de eventos adversos (segurança).
Os dados serão coletados em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a fixação da fratura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gemma de Ramon Francàs
- Número de telefone: +41 79 377 11 96
- E-mail: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Estude backup de contato
- Nome: Lisa To
- Número de telefone: +32 2 456 12 70
- E-mail: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig
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Contato:
- Georg Osterhoff, MD
- E-mail: Georg.Osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
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Investigador principal:
- Georg Osterhoff, MD
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Regensburg
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Contato:
- Volker Alt, MD
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Investigador principal:
- Volker Alt, MD
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35039
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Marburg
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Contato:
- Antonius Korschinsky, MD
- Número de telefone: +49 6421 58-64904
- E-mail: korschin@med.uni-marburg.de
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Investigador principal:
- Steffen Ruchholtz, MD
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Valle de Hebron
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Contato:
- Yaiza Garcia
- E-mail: yaiza.garcia@vhir.org
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Investigador principal:
- Jordi Teixidor Serra, MD
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Hôpital Ambroise-Paré
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Investigador principal:
- Thomas Bauer, MD
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Contato:
- Thomas Bauer, MD
- Número de telefone: 0033149095575
- E-mail: thomas.bauer@aphp.fr
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Marseille, França, 13915
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
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Contato:
- Xavier Flecher, MD
- Número de telefone: 0033 4 91 96 86 94
- E-mail: Xavier.FLECHER@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Xavier Flecher, MD
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Investigador principal:
- Alexandre Fabre, MD
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- AOU Policlinico di Bari
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Contato:
- Giovanni Vicenti, MD
- E-mail: dott.gvicenti@gmail.com
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Investigador principal:
- Giovanni Vicenti, MD
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contato:
- Massimo Sangiovanni, MD
- E-mail: sangiomas@virgilio.it
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Investigador principal:
- Massimo Sangiovanni, MD
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contato:
- Sam Molyneux, MD
- E-mail: sgmolyneux@gmail.com
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Investigador principal:
- Sam Molyneux, MD
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- Leeds General Infirmary
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Contato:
- Nik Kanakaris, MD
- E-mail: n.kanakaris@nhs.net
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Investigador principal:
- Peter Giannoudis, MD
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Trust
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Contato:
- Aaron Saini, MD
- Número de telefone: +44 (0)20 3299 1919
- E-mail: aaronsaini@nhs.net
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Investigador principal:
- Aaron Saini, MD
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Recrutamento
- The Royal London Hospital
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Contato:
- Alexandros Vris, MD
- E-mail: avris@nhs.net
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Investigador principal:
- Alexandros Vris, MD
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Suíça, 8400
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur
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Contato:
- Christoph Meier, MD
- E-mail: christoph.meier@ksw.ch
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Investigador principal:
- Christoph Meier, MD
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Cape Town, África do Sul, 7505
- Recrutamento
- Tygerberg Hospital
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Contato:
- Nando Ferreira, MD
- Número de telefone: +27 83 324 5585
- E-mail: nferreira@sun.ac.za
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Investigador principal:
- Nando Ferreira, MD
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Cape Town, África do Sul, 7935
- Recrutamento
- Groote Schuur Hospital
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Contato:
- Maritz Laubscher, MD
- Número de telefone: +27(0)83 3841191
- E-mail: maritz.laubscher@uct.ac.za
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Investigador principal:
- Maritz Laubscher, MD
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Tirolkliniken Innsbruck
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Contato:
- Rohit Arora, MD
- E-mail: rohit.arora@tirol-kliniken.at
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Investigador principal:
- Rohit Arora, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de 18 anos ou mais com fraturas da tíbia com alto risco de infecção (conforme definido nos critérios de inclusão) tratados com haste intramedular de liga de titânio.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais.
- O paciente assinou o consentimento informado aprovado pelo IRB/CE (se aplicável para controles retrospectivos, com base nos requisitos locais).
Paciente sofreu fratura primária da tíbia (monolateral ou bilateral) com alto risco de infecção, elegível para fixação por haste intramedular (IM) (abordagem padrão ou suprapatelar) e atende pelo menos uma das seguintes condições:
- Fraturas expostas (incl. fraturas por arma de fogo): Gustilo Tipo I, II, III A e III B.
- Tratamento tardio (tratamento inicial por fixação externa devido a edema/trauma de alta energia seguido de tratamento definitivo por haste intramedular).
- Fratura associada à síndrome do compartimento da perna ipsilateral tratada com ferida(s) de fasciotomia.
- Fraturas fechadas com dano tecidual grave: grau Tscherne C2 e C3.
Paciente:
- será tratado com tíbia ZNN Bactiguard para inclusão no grupo experimental (inscrição retrospectiva é permitida até a 1ª consulta de acompanhamento);
- foi tratado com haste intramedular de liga de titânio não revestida (convencional) para inclusão no grupo controle;
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento.
- Não se espera que o paciente sobreviva ao cronograma de acompanhamento.
- Prevê-se que o paciente não esteja em conformidade com o protocolo do estudo.
- O paciente tem uma condição mental ou neurológica ou dependência de álcool/drogas que não permite consentimento informado adequado e/ou participação no programa de acompanhamento.
- O paciente é um prisioneiro.
- Sabe-se que a paciente está grávida e/ou amamentando.
O paciente sofreu fratura da tíbia que atende a qualquer uma das seguintes condições:
- Fratura patológica.
- Fratura exposta tipo IIIC de Gustilo.
- O paciente tem fratura multisegmentada NÃO elegível para fixação por haste intramedular.
- Pacientes com fechamento da ferida mais de 10 dias após a lesão.
- Além da haste IM, o paciente requer fixação adicional da tíbia por placa (fixação adicional da tíbia por parafuso(s) e/ou fixação da placa da fíbula são permitidas).
- Concomitante à fratura, paciente sofreu traumatismo craniano com Abbreviated Injury Score (AIS) ≥ 3.
Para grupo de controle:
paciente não tem todos os dados mínimos necessários disponíveis:
- informação demográfica
- classificação de lesão
- informações de sexta-feira
- relatório operacional e informações do dispositivo
- análises radiográficas (até a consolidação da fratura ou confirmação da não consolidação levando à reoperação)
- O canal medular da tíbia está obliterado por uma fratura ou tumor anterior*
- Eixo ósseo da tíbia com arco excessivo ou deformidade*
- Falta de substância óssea ou qualidade óssea, o que impossibilita o assentamento estável do implante de haste*
- Todas as doenças concomitantes que possam prejudicar o funcionamento, o funcionamento ou o sucesso do implante ungueal*
- Circulação sanguínea insuficiente*
- Pacientes esqueleticamente imaturos*
Infecção*
- ZNN Bactiguard tíbia contra-indicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de investigação
Sujeitos que serão implantados com o dispositivo de tíbia ZNN Bactiguard.
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Fixação de fratura da tíbia
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Grupo de controle
Indivíduos que receberam uma haste de tíbia de liga de titânio não revestida no passado (a coleta de dados é retrospectiva; os pacientes não terão que passar por nenhum procedimento relacionado ao estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção relacionada à fratura (FRI) no grupo de investigação e controle
Prazo: 12 meses após a fixação da fratura
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FRI diagnosticado de acordo com o algoritmo de diagnóstico atualizado elaborado pelo Fracture-Related Infection Consensus Group (Definição e diagnóstico de infecção relacionada à fratura, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
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12 meses após a fixação da fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consolidação da fratura da tíbia avaliada radiologicamente por meio da escala de união radiográfica em fraturas da tíbia (RUST)
Prazo: 12 meses após a fixação da fratura
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A pontuação RUST atribui a cada córtex tibial (anterior, posterior, medial e lateral) uma pontuação de 1 a 3, com base na aparência do raio-X.
As pontuações de todos os córtices combinadas darão uma pontuação mínima de 4 (definitivamente não curado) até um máximo de 12 (completamente curado).
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12 meses após a fixação da fratura
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Cicatrização da fratura da tíbia avaliada clinicamente através da pontuação Function IndeX for Trauma (FIX-IT)
Prazo: 12 meses após a fixação da fratura
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A pontuação FIX-IT avalia a dor do sujeito e a capacidade de suportar peso em fraturas de membros inferiores.
Varia de 0 a 12 pontos, com 12 pontos representando o nível mais alto de função do membro.
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12 meses após a fixação da fratura
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Funcionalidade do membro medida através do Oxford Knee Score
Prazo: 12 meses após a fixação da fratura
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O Oxford Knee Score consiste em doze questões relacionadas à funcionalidade e dor do joelho.
A pontuação varia de 12 a 60 pontos, sendo que 12 pontos indicam o melhor resultado.
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12 meses após a fixação da fratura
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Qualidade de vida dos participantes do estudo avaliada por meio do questionário EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses após a fixação da fratura
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O EQ-5D é um questionário descritivo autorreferido sobre a qualidade de vida do paciente composto por 5 questões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor e ansiedade/depressão.
Cada pergunta tem 3 respostas possíveis, que definem o nível de problemas percebidos (nenhum, moderado, problema extremo)
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12 meses após a fixação da fratura
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Incidência e frequência de eventos adversos
Prazo: 12 meses após a fixação da fratura
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A frequência e a incidência de EAs registrados serão calculadas
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12 meses após a fixação da fratura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Clin Ops Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMG2020-32T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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