Послепродажное клиническое исследование Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Tibia
20 ноября 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Эффективность, безопасность и клинические преимущества интрамедуллярного стержня с покрытием из сплава благородных металлов: многоцентровое проспективное исследование с ретроспективным контролем
Основная цель этого исследования — сравнить частоту инфекций, связанных с переломами (FRI), с помощью ZNN Bactiguard Tibia и обычных стержней из титанового сплава без покрытия через 12 месяцев после фиксации перелома большеберцовой кости.
Второстепенными целями являются подтверждение безопасности, эффективности и клинических преимуществ имплантата ZNN Bactiguard и соответствующих инструментов через 12 месяцев после фиксации перелома.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное клиническое послепродажное исследование (PMCF) с ретроспективным контролем.
В исследование будут включены пациенты, которым будет имплантировано устройство Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia, и ретроспективный контроль, которому будут имплантированы стандартные тибиальные гвозди из титанового сплава.
500 голеней будут набраны максимум на 15 участках и распределены в соотношении 1:1 в:
- исследовательская группа (проспективная/последовательная серия из 250 большеберцовых костей, обработанных ZNN Bactiguard tibia)
- контрольная группа (ретроспективная серия из 250 большеберцовых костей, обработанных гвоздем из титанового сплава без покрытия - сбор данных будет ретроспективным, этим субъектам не нужно будет проходить какие-либо процедуры, связанные с исследованием).
Первичной конечной точкой является частота инфекций, связанных с переломами (FRI), в исследуемой популяции через 12 месяцев после фиксации перелома.
Вторичной конечной точкой является подтверждение безопасности, производительности и клинических преимуществ имплантата ZNN Bactiguard и соответствующих инструментов с помощью следующих систем измерения:
- Рентгенологическое (RUST) и клиническое (FIX-IT) заживление переломов через 12 месяцев после фиксации перелома (производительность).
- Исходы пациентов, оцененные по шкале Oxford Knee Score через 12 месяцев после фиксации перелома (клинические преимущества).
- EQ5D-5L (качество жизни пациентов).
- Частота и частота нежелательных явлений (безопасность).
Данные будут собирать через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после фиксации перелома.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gemma de Ramon Francàs
- Номер телефона: +41 79 377 11 96
- Электронная почта: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa To
- Номер телефона: +32 2 456 12 70
- Электронная почта: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Tirolkliniken Innsbruck
-
Контакт:
- Rohit Arora, MD
- Электронная почта: rohit.arora@tirol-kliniken.at
-
Главный следователь:
- Rohit Arora, MD
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Контакт:
- Georg Osterhoff, MD
- Электронная почта: Georg.Osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
-
Главный следователь:
- Georg Osterhoff, MD
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Контакт:
- Volker Alt, MD
-
Главный следователь:
- Volker Alt, MD
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Германия, 35039
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Marburg
-
Контакт:
- Antonius Korschinsky, MD
- Номер телефона: +49 6421 58-64904
- Электронная почта: korschin@med.uni-marburg.de
-
Главный следователь:
- Steffen Ruchholtz, MD
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Контакт:
- Yaiza Garcia
- Электронная почта: yaiza.garcia@vhir.org
-
Главный следователь:
- Jordi Teixidor Serra, MD
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- AOU Policlinico di Bari
-
Контакт:
- Giovanni Vicenti, MD
- Электронная почта: dott.gvicenti@gmail.com
-
Главный следователь:
- Giovanni Vicenti, MD
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Massimo Sangiovanni, MD
- Электронная почта: sangiomas@virgilio.it
-
Главный следователь:
- Massimo Sangiovanni, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Контакт:
- Sam Molyneux, MD
- Электронная почта: sgmolyneux@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sam Molyneux, MD
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Рекрутинг
- Leeds General Infirmary
-
Контакт:
- Nik Kanakaris, MD
- Электронная почта: n.kanakaris@nhs.net
-
Главный следователь:
- Peter Giannoudis, MD
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Aaron Saini, MD
- Номер телефона: +44 (0)20 3299 1919
- Электронная почта: aaronsaini@nhs.net
-
Главный следователь:
- Aaron Saini, MD
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Рекрутинг
- The Royal London Hospital
-
Контакт:
- Alexandros Vris, MD
- Электронная почта: avris@nhs.net
-
Главный следователь:
- Alexandros Vris, MD
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Hopital Ambroise-Pare
-
Главный следователь:
- Thomas Bauer, MD
-
Контакт:
- Thomas Bauer, MD
- Номер телефона: 0033149095575
- Электронная почта: thomas.bauer@aphp.fr
-
Marseille, Франция, 13915
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
-
Контакт:
- Xavier Flecher, MD
- Номер телефона: 0033 4 91 96 86 94
- Электронная почта: Xavier.FLECHER@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Xavier Flecher, MD
-
Главный следователь:
- Alexandre Fabre, MD
-
-
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Швейцария, 8400
- Рекрутинг
- Kantonsspital Winterthur
-
Контакт:
- Christoph Meier, MD
- Электронная почта: christoph.meier@ksw.ch
-
Главный следователь:
- Christoph Meier, MD
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Рекрутинг
- Tygerberg Hospital
-
Контакт:
- Nando Ferreira, MD
- Номер телефона: +27 83 324 5585
- Электронная почта: nferreira@sun.ac.za
-
Главный следователь:
- Nando Ferreira, MD
-
Cape Town, Южная Африка, 7935
- Рекрутинг
- Groote Schuur Hospital
-
Контакт:
- Maritz Laubscher, MD
- Номер телефона: +27(0)83 3841191
- Электронная почта: maritz.laubscher@uct.ac.za
-
Главный следователь:
- Maritz Laubscher, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с переломами большеберцовой кости с высоким риском инфекции (как определено в критериях включения), пролеченные интрамедуллярным стержнем из титанового сплава.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациент подписал одобренное IRB/EC информированное согласие (если применимо для ретроспективного контроля, основанного на местных требованиях).
Пациент перенес первичный перелом большеберцовой кости (монолатеральный или двусторонний) с высоким риском инфицирования, подходит для фиксации интрамедуллярным (интрамедуллярным) стержнем (стандартный или супрапателлярный доступ) и соответствует как минимум одному из следующих условий:
- открытые переломы (в т. огнестрельные переломы): Gustilo Type I, II, III A и III B.
- Отсроченное лечение (первоначальное лечение внешней фиксацией из-за отека/травмы высокой энергии с последующим окончательным лечением интрамедуллярным стержнем).
- Перелом, связанный с ипсилатеральным компартмент-синдромом, лечили с помощью фасциотомии.
- Закрытые переломы с тяжелым повреждением тканей: степени С2 и С3 по Черне.
Пациент:
- будет обработан ZNN Bactiguard tibia для включения в исследуемую группу (ретроспективное включение разрешено до 1-го контрольного визита);
- лечили непокрытым (обычным) интрамедуллярным стержнем из титанового сплава для включения в контрольную группу;
Критерий исключения:
- Пациент не хочет или не может дать согласие.
- Ожидается, что пациент не выживет после графика наблюдения.
- Ожидается, что пациент не будет соблюдать протокол исследования.
- У пациента есть психическое или неврологическое заболевание или алкогольная/наркотическая зависимость, которые не позволяют получить надлежащее информированное согласие и/или участвовать в программе последующего наблюдения.
- Пациент — заключенный.
- Известно, что пациентка беременна и/или кормит грудью.
У пациента был перелом большеберцовой кости, отвечающий любому из следующих условий:
- Патологический перелом.
- Открытый перелом Густило типа IIIC.
- У пациента многосегментарный перелом, НЕ подходящий для фиксации интрамедуллярным штифтом.
- Пациенты с закрытием раны более чем через 10 дней после травмы.
- Помимо внутрикостного гвоздя, пациенту требуется дополнительная фиксация голени пластиной (допускается дополнительная фиксация голени винтом(ами) и/или фиксация малоберцовой кости пластиной).
- В сочетании с переломом пациент получил черепно-мозговую травму с оценкой по сокращенной шкале травм (AIS) ≥ 3.
Для контрольной группы:
у пациента отсутствуют все минимально необходимые данные:
- демографическая информация
- классификация травм
- информация ФРИ
- оперативный отчет и информация об устройстве
- рентгенографический анализ (до заживления перелома или подтверждения несращения, приводящего к повторной операции)
- Медуллярный канал большеберцовой кости облитерирован предыдущим переломом или опухолью*
- Стержень большеберцовой кости имеет чрезмерный изгиб или деформацию*
- Недостаток костного вещества или качество кости, что делает невозможным стабильную посадку имплантата гвоздя*
- Все сопутствующие заболевания, которые могут нарушить операцию, функционирование или успех имплантации гвоздя*
- Недостаточное кровообращение*
- Пациенты с незрелым скелетом*
Инфекционное заболевание*
- ZNN Bactiguard большеберцовая кость противопоказания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Следственная группа
Субъекты, которым будет имплантировано большеберцовое устройство ZNN Bactiguard.
|
Фиксация перелома большеберцовой кости
|
|
Контрольная группа
Субъекты, которым в прошлом вводили гвоздь из титанового сплава без покрытия (сбор данных является ретроспективным; пациентам не нужно будет проходить какие-либо процедуры, связанные с исследованием).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций, связанных с переломами (FRI), в исследуемой и контрольной группах
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации перелома
|
FRI диагностируется в соответствии с обновленным диагностическим алгоритмом, разработанным Консенсусной группой по инфекциям, связанным с переломами (Определение и диагностика инфекции, связанной с переломами, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020; 5: 614 -619.)
|
12 месяцев после фиксации перелома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов большеберцовой кости, оцениваемое рентгенологически с помощью шкалы радиографического союза при переломах большеберцовой кости (RUST).
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации перелома
|
По шкале RUST каждой коре большеберцовой кости (передней, задней, медиальной и латеральной) присваивается оценка от 1 до 3 в зависимости от внешнего вида на рентгеновском снимке.
Суммарные оценки всех корковых отделов дадут от 4 баллов (определенно не заживление) до 12 баллов (полностью заживление).
|
12 месяцев после фиксации перелома
|
|
Заживление переломов большеберцовой кости оценивается клинически с помощью шкалы Function IndeX for Trauma (FIX-IT).
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации перелома
|
Шкала FIX-IT оценивает боль и способность пациента выдерживать нагрузку при переломах нижних конечностей.
Он колеблется от 0 до 12 баллов, при этом 12 баллов представляют наивысший уровень функции конечности.
|
12 месяцев после фиксации перелома
|
|
Функциональность конечностей оценивается по шкале Oxford Knee Score.
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации перелома
|
Oxford Knee Score состоит из двенадцати вопросов, касающихся функциональности колена и боли.
Оценка колеблется от 12 до 60 баллов, где 12 баллов указывают на лучший результат.
|
12 месяцев после фиксации перелома
|
|
Качество жизни участников исследования оценивали с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации перелома
|
EQ-5D представляет собой описательный опросник о качестве жизни пациента, состоящий из 5 вопросов, касающихся мобильности, ухода за собой, повседневной деятельности, боли и беспокойства/депрессии.
Каждый вопрос имеет 3 возможных ответа, которые определяют уровень предполагаемых проблем (нет, умеренная, крайняя проблема).
|
12 месяцев после фиксации перелома
|
|
Частота и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации перелома
|
Будут рассчитаны частота и частота зарегистрированных НЯ.
|
12 месяцев после фиксации перелома
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Clin Ops Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMG2020-32T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .