Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Post-market Klinická následná studie

6. března 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Výkon, bezpečnost a klinické výhody nitrodřeňového hřebu potaženého slitinou ušlechtilého kovu: Multicentrická, prospektivní studie s retrospektivní kontrolou

Primárním cílem této studie je porovnat výskyt infekcí souvisejících se zlomeninou (FRI) u ZNN Bactiguard Tibia s konvenčními hřebíky z titanové slitiny bez povlaku 12 měsíců po fixaci zlomeniny tibie.

Sekundárními cíli je potvrzení bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů implantátu ZNN Bactiguard a související instrumentace 12 měsíců po fixaci zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s retrospektivními kontrolami.

Do studie budou zařazeni pacienti, kterým bude implantován přístroj Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia a retrospektivní kontroly implantované standardními tibiovými hřeby ze slitiny titanu.

Bude nabráno 500 tibií na maximálně 15 místech a rozděleno v poměru 1:1 do:

  • vyšetřovací skupina (prospektivní/následná série 250 tibií léčených tibií ZNN Bactiguard)
  • kontrolní skupina (retrospektivní série 250 tibií ošetřených nepotaženým tibiovým hřebem z titanové slitiny - sběr dat bude retrospektivní, tito jedinci nebudou muset podstoupit žádnou proceduru související se studií).

Primárním cílovým parametrem je míra infekce související s frakturou (FRI) ve studované populaci 12 měsíců po fixaci zlomeniny.

Sekundárním koncovým bodem je potvrzení bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů implantátu ZNN Bactiguard a souvisejícího vybavení prostřednictvím následujících systémů měření:

  • Radiologické (RUST) a klinické (FIX-IT) hojení zlomeniny 12 měsíců po fixaci zlomeniny (výkonu).
  • Výsledky pacientů hodnocené pomocí Oxford Knee Score 12 měsíců po fixaci zlomeniny (klinické přínosy).
  • EQ5D-5L (kvalita života pacientů).
  • Výskyt a frekvence nežádoucích účinků (bezpečnost).

Data budou sbírána 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po fixaci zlomeniny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Hôpital Ambroise-Paré
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas BAUER, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13915
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Flecher, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • AOU Policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Zatím nenabíráme
        • Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7784
        • Zatím nenabíráme
        • Khayelitsha Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Brown, MD
        • Kontakt:
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7935
        • Nábor
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maritz Laubscher, MD
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1864
        • Zatím nenabíráme
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Frey, MD
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Volker Alt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35039
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandros Vris, MD
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8400
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Meier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

18letí nebo starší pacienti se zlomeninami tibie s vysokým rizikem infekce (jak je definováno v kritériích pro zařazení) léčení intramedulárním hřebem ze slitiny titanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas schválený IRB/EC (pokud je to možné pro retrospektivní kontroly, na základě místních požadavků).

  • Pacient utrpěl primární zlomeninu tibie (monolaterální nebo oboustrannou) s vysokým rizikem infekce, vhodný pro fixaci intramedulárním (IM) hřebováním (standardní nebo suprapatellární přístup) a splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:

    • Otevřené zlomeniny (vč. střelné zlomeniny): Gustilo typu I, II, III A a III B.
    • Odložené ošetření (počáteční ošetření zevní fixací v důsledku otoku/vysokoenergetického traumatu s následným definitivním ošetřením intramedulárním hřebem).
    • Zlomenina spojená se syndromem ipsilaterálního kompartmentu nohy léčená fasciotomickou ranou (ránami).
    • Uzavřené zlomeniny s těžkým poškozením tkáně: Tscherne stupeň C2 a C3.

  • Trpěliví:

    • bude léčena tibií ZNN Bactiguard pro zařazení do výzkumné skupiny (retrospektivní zařazení je povoleno do 1. kontrolní návštěvy);
    • byl ošetřen nepotaženým (konvenčním) intramedulárním tibiovým hřebem z titanové slitiny pro zařazení do kontrolní skupiny;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nechce nebo nemůže dát souhlas.
  • Neočekává se, že by pacient přežil plán sledování.
  • Předpokládá se, že pacient nebude dodržovat protokol studie.
  • Pacient má duševní nebo neurologický stav nebo závislost na alkoholu/drogách, které neumožňují řádný informovaný souhlas a/nebo účast v následném programu.
  • Pacient je vězeň.
  • O pacientce je známo, že je těhotná a/nebo kojí.

  • Pacient utrpěl zlomeninu holenní kosti, která splňuje některou z následujících podmínek:

    • Patologická zlomenina.
    • Otevřená zlomenina Gustilo typu IIIC.
    • Pacient má vícesegmentovou zlomeninu, která NENÍ vhodná pro fixaci intramedulárním hřebem.
    • Pacienti s uzavřením rány více než 10 dní po úrazu.
    • Kromě IM hřebu vyžaduje pacient další fixaci tibie dlahou (je povolena další fixace tibie šroubem(y) a/nebo fixace dlahy na fibulu).
    • Současně se zlomeninou utrpěl pacient poranění hlavy se zkráceným skóre poranění (AIS) ≥ 3.

  • Pro kontrolní skupinu:

    • pacient nemá k dispozici všechna minimální požadovaná data:

      1. demografická informace
      2. klasifikace zranění
      3. Informace PÁ
      4. operativní zpráva a informace o zařízení
      5. rentgenové analýzy (do zhojení zlomeniny nebo potvrzení nezhojení vedoucí k reoperaci)
  • Dřeňový kanál tibie je obliterován předchozí zlomeninou nebo nádorem*
  • Tibiální kost s nadměrným vyklenutím nebo deformací*
  • Nedostatek kostní hmoty nebo kvalita kosti, která znemožňuje stabilní usazení nehtového implantátu*
  • Všechna doprovodná onemocnění, která mohou narušit provoz, fungování nebo úspěšnost nehtového implantátu*
  • Nedostatečný krevní oběh*
  • Kosterně nezralí pacienti*

  • Infekce*

    • Kontraindikace ZNN Bactiguard tibie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vyšetřovací skupina
Subjekty, kterým bude implantováno zařízení ZNN Bactiguard tibie.
Přístroj: ZNN Bactiguard holenní kost
Fixace zlomeniny tibie
Kontrolní skupina
Subjekty, které v minulosti dostaly nepotažený tibiový hřeb z titanové slitiny (sběr dat je retrospektivní; pacienti nebudou muset podstoupit žádnou proceduru související se studií).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infekcí souvisejících s frakturou (FRI) ve výzkumné a kontrolní skupině
Časové okno: 12 měsíců po fixaci zlomeniny
FRI diagnostikováno podle aktualizovaného diagnostického algoritmu navrženého skupinou Fracture-Related Infection Consensus Group (Definice a diagnóza infekce související se zlomeninou, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020; 5:614 -619.)
12 měsíců po fixaci zlomeniny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zlomenin tibie hodnoceno radiologicky pomocí skóre RUST (Radigraphic Union Scale in Tibial Frams).
Časové okno: 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Skóre RUST přiděluje každému tibiálnímu kortexu (přední, zadní, mediální a laterální) skóre od 1 do 3 na základě vzhledu na rentgenovém snímku. Skóre všech kortexů dohromady dá minimální skóre 4 (rozhodně nevyléčené) až po maximum 12 (zcela vyléčené).
12 měsíců po fixaci zlomeniny
Hojení zlomenin tibie hodnoceno klinicky pomocí skóre Function IndeX for Trauma (FIX-IT).
Časové okno: 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Skóre FIX-IT hodnotí bolest a schopnost nést váhu u zlomenin dolních končetin. Pohybuje se od 0 do 12 bodů, přičemž 12 bodů představuje nejvyšší úroveň funkce končetiny.
12 měsíců po fixaci zlomeniny
Funkčnost končetin měřená pomocí Oxford Knee Score
Časové okno: 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Oxford Knee Score se skládá z dvanácti otázek týkajících se funkčnosti a bolesti kolen. Skóre se pohybuje od 12 do 60 bodů, přičemž 12 bodů označuje nejlepší výsledek.
12 měsíců po fixaci zlomeniny
Kvalita života účastníků studie hodnocená prostřednictvím dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po fixaci zlomeniny
EQ-5D je popisný dotazník o pacientově kvalitě života složený z 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, denních aktivit, bolesti a úzkosti/deprese. Každá otázka má 3 možné odpovědi, které definují úroveň vnímaných problémů (žádný, střední, extrémní problém)
12 měsíců po fixaci zlomeniny
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Vypočte se frekvence a výskyt zaznamenaných AE
12 měsíců po fixaci zlomeniny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Achakri, Clin Ops Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMG2020-32T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZNN Bactiguard holenní kost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit