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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet

Desempeño, seguridad y beneficios clínicos de un clavo intramedular recubierto con una aleación de metal noble: un ensayo prospectivo multicéntrico con un control retrospectivo

El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de infección relacionada con la fractura (FRI) de ZNN Bactiguard Tibia con los clavos convencionales de aleación de titanio sin recubrimiento 12 meses después de la fijación de la fractura de tibia.

Los objetivos secundarios son la confirmación de la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del implante ZNN Bactiguard y la instrumentación relacionada 12 meses después de la fijación de la fractura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) con controles retrospectivos.

El estudio incluirá pacientes a los que se les implantará el dispositivo Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia y controles retrospectivos a los que se implantarán clavos tibiales estándar de aleación de titanio.

Se reclutarán 500 tibias en un máximo de 15 sitios y se asignarán en una proporción de 1:1 a:

  • grupo de investigación (serie prospectiva/consecutiva de 250 tibias tratadas con ZNN Bactiguard tibia)
  • un grupo de control (serie retrospectiva de 250 tibias tratadas con clavo tibial de aleación de titanio sin recubrimiento; la recopilación de datos será retrospectiva, estos sujetos no tendrán que someterse a ningún procedimiento relacionado con el estudio).

El criterio principal de valoración es la tasa de infección relacionada con la fractura (FRI) en la población del estudio 12 meses después de la fijación de la fractura.

El criterio de valoración secundario es la confirmación de la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del implante ZNN Bactiguard y la instrumentación relacionada a través de los siguientes sistemas de medición:

  • Curación radiológica (RUST) y clínica (FIX-IT) de fracturas 12 meses después de la fijación de la fractura (rendimiento).
  • Resultados de los pacientes evaluados por Oxford Knee Score 12 meses después de la fijación de la fractura (beneficios clínicos).
  • EQ5D-5L (calidad de vida de los pacientes).
  • Incidencia y frecuencia de eventos adversos (seguridad).

Los datos se recopilarán a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la fijación de la fractura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contacto:
          • Volker Alt, MD
        • Investigador principal:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35039
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Tirolkliniken Innsbruck
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohit Arora, MD
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamiento
        • Hôpital Ambroise-Paré
        • Investigador principal:
          • Thomas Bauer, MD
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Flecher, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Aou Policlinico di Bari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Reclutamiento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Contacto:
          • Aaron Saini, MD
          • Número de teléfono: +44 (0)20 3299 1919
          • Correo electrónico: aaronsaini@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Reclutamiento
        • The Royal London Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandros Vris, MD
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Reclutamiento
        • Tygerberg Hospital
        • Contacto:
          • Nando Ferreira, MD
          • Número de teléfono: +27 83 324 5585
          • Correo electrónico: nferreira@sun.ac.za
        • Investigador principal:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Sudáfrica, 7935
        • Reclutamiento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maritz Laubscher, MD
  • Suiza
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Suiza, 8400
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoph Meier, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con fracturas de tibia con alto riesgo de infección (como se define en los criterios de inclusión) tratados con un clavo intramedular de aleación de titanio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años o más.
  • El paciente ha firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB/EC (si corresponde para controles retrospectivos, según los requisitos locales).

  • El paciente sufrió una fractura primaria de tibia (monolateral o bilateral) con alto riesgo de infección, elegible para fijación mediante enclavado intramedular (IM) (abordaje estándar o suprapatelar) y cumple al menos una de las siguientes condiciones:

    • Fracturas abiertas (incl. fracturas por arma de fuego): Gustilo Tipo I, II, III A y III B.
    • Tratamiento diferido (tratamiento inicial mediante fijación externa por tumefacción/traumatismo de alta energía seguido de tratamiento definitivo mediante clavo intramedular).
    • Fractura asociada con el síndrome compartimental de la pierna ipsilateral tratada con herida(s) de fasciotomía.
    • Fracturas cerradas con daño tisular severo: Tscherne grado C2 y C3.

  • Paciente:

    • será tratado con ZNN Bactiguard tibia para su inclusión en el grupo de investigación (se permite la inscripción retrospectiva hasta la primera visita de seguimiento);
    • fue tratado con un clavo tibial intramedular de aleación de titanio sin recubrimiento (convencional) para su inclusión en el grupo de control;

Criterio de exclusión:

  • El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento.
  • No se espera que el paciente sobreviva al programa de seguimiento.
  • Se prevé que el paciente no cumpla con el protocolo del estudio.
  • El paciente tiene una condición mental o neurológica o adicción al alcohol/drogas que no permitirá el consentimiento informado adecuado y/o la participación en el programa de seguimiento.
  • El paciente es un prisionero.
  • Se sabe que la paciente está embarazada y/o amamantando.

  • Paciente sufrió fractura de tibia que cumple alguna de las siguientes condiciones:

    • Fractura patológica.
    • Fractura abierta Gustilo Tipo IIIC.
    • El paciente tiene una fractura multisegmentada NO apta para fijación con clavo intramedular.
    • Pacientes con herida cerrada más de 10 días después de la lesión.
    • Además del clavo intramedular, el paciente requiere una fijación tibial adicional con placa (se permite la fijación tibial adicional con tornillo(s) y/o la fijación con placa de peroné).
    • Concomitante con la fractura, el paciente sufrió un traumatismo craneoencefálico con puntuación abreviada de lesiones (AIS) ≥ 3.

  • Para el grupo de control:

    • el paciente no tiene todos los datos mínimos requeridos disponibles:

      1. información demográfica
      2. clasificación de lesiones
      3. información vie
      4. informe operativo e información del dispositivo
      5. análisis radiográficos (hasta la curación de la fractura o la confirmación de la falta de unión que lleva a la reoperación)
  • El canal medular de la tibia está obliterado por una fractura o tumor anterior*
  • Diáfisis del hueso de la tibia con un arco excesivo o una deformidad*
  • Falta de sustancia ósea o calidad ósea, lo que hace imposible el asentamiento estable del implante de clavo*
  • Todas las enfermedades concomitantes que puedan perjudicar el funcionamiento, el funcionamiento o el éxito del implante ungueal*
  • Circulación sanguínea insuficiente*
  • Pacientes esqueléticamente inmaduros*

  • Infección*

    • Contraindicación tibial ZNN Bactiguard

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de investigación
Sujetos a los que se les implantará el dispositivo tibial ZNN Bactiguard.
Dispositivo: Tibia ZNN Bactiguard
Fijación de fractura de tibia
Grupo de control
Sujetos que hayan recibido un clavo tibial de aleación de titanio sin recubrimiento en el pasado (la recopilación de datos es retrospectiva; los pacientes no tendrán que someterse a ningún procedimiento relacionado con el estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección relacionada con la fractura (FRI) en el grupo de investigación y control
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación de la fractura
FRI diagnosticada según el algoritmo de diagnóstico actualizado redactado por Fracture-Related Infection Consensus Group (Definición y diagnóstico de infección relacionada con fracturas, M McNally,G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
12 meses después de la fijación de la fractura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de la fractura de tibia evaluada radiológicamente a través de la escala de unión radiográfica en la puntuación de fracturas tibiales (RUST)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación de la fractura
La puntuación RUST asigna a cada corteza tibial (anterior, posterior, medial y lateral) una puntuación de 1 a 3, según la apariencia en la radiografía. Las puntuaciones de todas las cortezas combinadas darán una puntuación mínima de 4 (definitivamente no curada) hasta un máximo de 12 (completamente curada).
12 meses después de la fijación de la fractura
Curación de fractura de tibia evaluada clínicamente a través de la puntuación Function IndeX for Trauma (FIX-IT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación de la fractura
La puntuación FIX-IT evalúa el dolor del sujeto y la capacidad para soportar peso en las fracturas de las extremidades inferiores. Va de 0 a 12 puntos, con 12 puntos que representan el nivel más alto de función de las extremidades.
12 meses después de la fijación de la fractura
Funcionalidad de las extremidades medida a través del Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación de la fractura
El Oxford Knee Score consta de doce preguntas sobre la funcionalidad y el dolor de la rodilla. El puntaje varía de 12 a 60 puntos, con 12 puntos indicando el mejor resultado.
12 meses después de la fijación de la fractura
Calidad de vida de los participantes del estudio evaluada a través del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación de la fractura
El EQ-5D es un cuestionario descriptivo autoadministrado sobre la calidad de vida del paciente compuesto por 5 preguntas referentes a la movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor y ansiedad/depresión. Cada pregunta tiene 3 posibles respuestas, que definen el nivel de problemas percibidos (ninguno, moderado, problema extremo)
12 meses después de la fijación de la fractura
Incidencia y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación de la fractura
Se calculará la frecuencia y la incidencia de los EA registrados
12 meses después de la fijación de la fractura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Emilie Rohmer, Clin Ops Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMG2020-32T

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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