Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Post-Market klinisk uppföljningsstudie

20 november 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Prestanda, säkerhet och kliniska fördelar med en ädelmetallegeringsbelagd intramedullär spik: ett multicenter, prospektivt försök med en retrospektiv kontroll

Det primära syftet med denna studie är att jämföra frakturrelaterad infektionsfrekvens (FRI) av ZNN Bactiguard Tibia med konventionella obelagda titanlegeringsnaglar 12 månader efter fixering av tibiafraktur.

De sekundära målen är bekräftelse av säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med ZNN Bactiguard-implantat och relaterad instrumentering 12 månader efter frakturfixering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie med retrospektiva kontroller.

Studien kommer att inkludera patienter som kommer att implanteras med Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia-enheten och retrospektiva kontroller implanterade med titanlegerade tibia-naglar av standardtyp.

500 tibias kommer att rekryteras på maximalt 15 platser och fördelas i ett förhållande på 1:1 till en:

  • undersökningsgrupp (prospektiv/konsekutiv serie av 250 tibias behandlade med ZNN Bactiguard tibia)
  • en kontrollgrupp (retrospektiv serie med 250 skenben behandlade med obelagd titanlegering av skenbensspik - datainsamling kommer att vara retrospektiv, dessa försökspersoner kommer inte att behöva genomgå någon studierelaterad procedur).

Det primära effektmåttet är frakturrelaterad infektionsfrekvens (FRI) i studiepopulationen 12 månader efter frakturfixering.

Det sekundära effektmåttet är bekräftelsen av säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med ZNN Bactiguard-implantat och relaterad instrumentering genom följande mätsystem:

  • Radiologisk (RUST) & klinisk (FIX-IT) frakturläkning 12 månader efter frakturfixering (prestanda).
  • Patienternas resultat bedöms av Oxford Knee Score 12 månader efter frakturfixering (kliniska fördelar).
  • EQ5D-5L (patienternas livskvalitet).
  • Incidens och frekvens av biverkningar (säkerhet).

Data kommer att samlas in 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter frakturfixering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekrytering
        • Hopital Ambroise-Pare
        • Huvudutredare:
          • Thomas Bauer, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier Flecher, MD
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christoph Meier, MD
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Rekrytering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Rekrytering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Rekrytering
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandros Vris, MD
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Rekrytering
        • Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Sydafrika, 7935
        • Rekrytering
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maritz Laubscher, MD
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Volker Alt, MD
        • Huvudutredare:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35039
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

18-åriga patienter eller äldre med skenbensfrakturer med hög risk för infektion (enligt definitionen i inklusionskriterierna) behandlade med en intramedullär spik av titanlegering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienten har undertecknat IRB/EC-godkänt informerat samtycke (om tillämpligt för retrospektiva kontroller, baserat på lokala krav).

  • Patienten led av primär tibiafraktur (monolateral eller bilateral) med hög risk för infektion, kvalificerad för fixering genom intramedullär (IM) spikning (standard eller suprapatellär metod) och uppfyller minst ett av följande villkor:

    • Öppna frakturer (inkl. skottfrakturer): Gustilo Typ I, II, III A och III B.
    • Försenad behandling (initial behandling genom extern fixering på grund av svullnad/ högenergitrauma följt av definitiv behandling med intramedullär spik).
    • Fraktur associerad med ipsilateralt benkompartmentsyndrom behandlat med fasciotomisår.
    • Slutna frakturer med svår vävnadsskada: Tscherne grad C2 och C3.

  • Patient:

    • kommer att behandlas med ZNN Bactiguard tibia för inkludering i undersökningsgruppen (retrospektiv registrering är tillåten fram till första uppföljningsbesöket);
    • behandlades med obelagd (konventionell) intramedullär tibia-nagel av titanlegering för inkludering i kontrollgruppen;

Exklusions kriterier:

  • Patienten är ovillig eller oförmögen att ge sitt samtycke.
  • Patienten förväntas inte överleva uppföljningsschemat.
  • Patienten förväntas inte följa studieprotokollet.
  • Patienten har ett psykiskt eller neurologiskt tillstånd eller alkohol-/drogberoende som inte tillåter korrekt informerat samtycke och/eller deltagande i uppföljningsprogram.
  • Patienten är en fånge.
  • Det är känt att patienten är gravid och/eller ammar.

  • Patienten fick skenbensfraktur som uppfyller något av följande tillstånd:

    • Patologisk fraktur.
    • Gustilo Typ IIIC öppen fraktur.
    • Patienten har multisegmenterad fraktur som INTE kan fixeras genom intramedullär spikning.
    • Patienter med sårstängning mer än 10 dagar efter skada.
    • Förutom IM-spik, kräver patienten ytterligare tibiafixering med platta (ytterligare tibiafixering med skruv(ar) och/eller fibulaplattfixering är tillåtna).
    • Samtidigt med fraktur fick patienten en huvudskada med förkortad skadepoäng (AIS) ≥ 3.

  • För kontrollgrupp:

    • patienten har inte alla minsta nödvändiga data tillgängliga:

      1. demografisk information
      2. skadeklassificering
      3. FRI information
      4. operativ rapport och enhetsinformation
      5. röntgenanalyser (tills frakturläkning eller bekräftelse av icke-union leder till reoperation)
  • Tibia medullary canal är utplånad av en tidigare fraktur eller tumör*
  • Tibia benskaft med överdriven båge eller en deformitet*
  • Brist på bensubstans eller benkvalitet, vilket gör en stabil placering av nagelimplantatet omöjlig*
  • Alla samtidiga sjukdomar som kan försämra operationen, funktionen eller framgången för nagelimplantatet*
  • Otillräcklig blodcirkulation*
  • Skelettomogna patienter*

  • Infektion*

    • ZNN Bactiguard tibia kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utredningsgrupp
Ämnen som kommer att implanteras med ZNN Bactiguard tibia-enheten.
Enhet: ZNN Bactiguard tibia
Tibiafrakturfixering
Kontrollgrupp
Försökspersoner som har fått en obelagd titanlegering av tibia-nagel tidigare (datainsamling är retrospektiv, patienter kommer inte att behöva genomgå någon studierelaterad procedur).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för frakturrelaterad infektion (FRI) i undersöknings- och kontrollgrupp
Tidsram: 12 månader efter frakturfixering
FRI diagnostiserats enligt den uppdaterade diagnostiska algoritmen utarbetad av Fracture-Related Infection Consensus Group (Definition and diagnosis of fraktur-relaterad infektion, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
12 månader efter frakturfixering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tibiafrakturläkning bedömd radiologiskt genom Radiographic Union Scale in Tibiafractures (RUST) poäng
Tidsram: 12 månader efter frakturfixering
RUST-poängen tilldelar varje tibial cortex (främre, bakre, mediala och laterala) en poäng från 1 till 3, baserat på utseendet på röntgenbilden. Poängen för alla cortex kommer att ge ett minimumpoäng på 4 (definitivt inte läkt) upp till maximalt 12 (fullständigt läkt).
12 månader efter frakturfixering
Läkning av skenbensfraktur utvärderad kliniskt genom Function IndeX for Trauma (FIX-IT) poäng
Tidsram: 12 månader efter frakturfixering
FIX-IT-poängen bedömer patientens smärta och förmåga att bära vikt vid frakturer i nedre extremiteter. Det sträcker sig från 0 till 12 punkter, med 12 punkter som representerar den högsta nivån av lemfunktion.
12 månader efter frakturfixering
Lemfunktionalitet mätt genom Oxford Knee Score
Tidsram: 12 månader efter frakturfixering
Oxford Knee Score består av tolv frågor om knäfunktionalitet och smärta. Poängen varierar från 12 till 60 poäng, med 12 poäng som indikerar det bästa resultatet.
12 månader efter frakturfixering
Livskvalitet för studiedeltagare bedömd genom frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader efter frakturfixering
EQ-5D är ett självrapporterat beskrivande frågeformulär om patientens livskvalitet som består av 5 frågor som avser rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta och ångest/depression. Varje fråga har 3 möjliga svar, som definierar nivån på upplevda problem (ingen, måttlig, extremt problem)
12 månader efter frakturfixering
Incidens och frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter frakturfixering
Frekvens och incidens av registrerade AE ​​kommer att beräknas
12 månader efter frakturfixering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Emilie Rohmer, Clin Ops Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMG2020-32T

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera