Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse

20. november 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Ydeevne, sikkerhed og kliniske fordele ved en ædelmetallegering-coated intramedullær negl: et multicenter, prospektivt forsøg med en retrospektiv kontrol

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne frakturrelateret infektion (FRI) for ZNN Bactiguard Tibia med konventionelle ubelagte negle af titaniumlegering 12 måneder efter tibiafrakturfiksering.

De sekundære mål er bekræftelse af sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved ZNN Bactiguard-implantat og tilhørende instrumentering 12 måneder efter frakturfiksering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse med retrospektive kontroller.

Undersøgelsen vil inkludere patienter, som vil blive implanteret med Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia-enheden og retrospektive kontroller implanteret med standard titanium-legering tibia-negle.

500 skinneben vil blive rekrutteret på maksimalt 15 steder og fordelt i forholdet 1:1 til en:

  • undersøgelsesgruppe (prospektiv/konsekutiv serie af 250 skinneben behandlet med ZNN Bactiguard skinneben)
  • en kontrolgruppe (retrospektiv serie på 250 skinneben behandlet med ubelagte titanium-legering skinnebensøm - dataindsamling vil være retrospektiv, disse forsøgspersoner skal ikke gennemgå nogen undersøgelsesrelateret procedure).

Det primære endepunkt er frakturrelateret infektion (FRI) i undersøgelsespopulationen 12 måneder efter frakturfiksering.

Det sekundære endepunkt er bekræftelsen af ​​sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved ZNN Bactiguard-implantat og tilhørende instrumentering gennem følgende målesystemer:

  • Radiologisk (RUST) og klinisk (FIX-IT) frakturheling 12 måneder efter frakturfiksering (ydelse).
  • Patienternes resultater vurderet af Oxford Knee Score 12 måneder efter frakturfiksering (kliniske fordele).
  • EQ5D-5L (patienters livskvalitet).
  • Hyppighed og hyppighed af uønskede hændelser (sikkerhed).

Data vil blive indsamlet 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter frakturfiksering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandros Vris, MD
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Hôpital Ambroise-Paré
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Bauer, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Flecher, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Meier, MD
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • Tygerberg hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Sydafrika, 7935
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maritz Laubscher, MD
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Volker Alt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35039
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18-årige patienter eller ældre med skinnebensfrakturer med høj risiko for infektion (som defineret i inklusionskriterierne), behandlet med en titaniumlegering intramedullær negl.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten har underskrevet IRB/EC-godkendt informeret samtykke (hvis relevant for retrospektive kontroller, baseret på lokale krav).

  • Patienten pådrog sig primær tibiafraktur (monolateral eller bilateral) med høj risiko for infektion, kvalificeret til fiksering ved intramedullær (IM) sømning (standard- eller suprapatellær tilgang) og opfylder mindst én af følgende betingelser:

    • Åbne brud (inkl. skudbrud): Gustilo Type I, II, III A og III B.
    • Forsinket behandling (indledende behandling ved ekstern fiksering på grund af hævelse/ højenergitraume efterfulgt af endelig behandling med intramedullær negl).
    • Fraktur forbundet med ipsilateralt benkompartmentsyndrom behandlet med fasciotomi-sår.
    • Lukkede frakturer med svær vævsskade: Tscherne grad C2 og C3.

  • Patient:

    • vil blive behandlet med ZNN Bactiguard tibia til inklusion i undersøgelsesgruppe (retrospektiv tilmelding er tilladt op til 1. opfølgningsbesøg);
    • blev behandlet med ubelagt (konventionel) titanium-legering intramedullær tibia-søm til inklusion i kontrolgruppen;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
  • Patienten forventes ikke at overleve opfølgningsplanen.
  • Patienten forventes ikke at være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten har en mental eller neurologisk tilstand eller alkohol-/stofmisbrug, som ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke og/eller deltagelse i opfølgningsprogram.
  • Patienten er en fange.
  • Patienten er kendt for at være gravid og/eller ammende.

  • Patienten fik skinnebensbrud, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Patologisk fraktur.
    • Gustilo Type IIIC åben fraktur.
    • Patienten har multisegmenteret fraktur, der IKKE er egnet til fiksering ved intramedullær søm.
    • Patienter med sårlukning mere end 10 dage efter skade.
    • Udover IM-søm, kræver patienten yderligere tibiafiksering med plade (yderligere tibiafiksering med skrue(r) og/eller fibulapladefiksering er tilladt).
    • Samtidig med fraktur fik patienten en hovedskade med forkortet skadesscore (AIS) ≥ 3.

  • For kontrolgruppe:

    • patienten har ikke alle de mindst nødvendige data tilgængelige:

      1. demografiske oplysninger
      2. skadesklassifikation
      3. FRI information
      4. driftsrapport og enhedsinformation
      5. radiografiske analyser (indtil brudheling eller bekræftelse af manglende forening, hvilket fører til reoperation)
  • Tibia medullær kanal er udslettet af en tidligere fraktur eller tumor*
  • Tibia knogleskaft med overdreven bue eller en deformitet*
  • Mangel på knoglesubstans eller knoglekvalitet, hvilket gør en stabil placering af negleimplantatet umulig*
  • Alle samtidige sygdomme, der kan forringe negleimplantatets drift, funktion eller succes*
  • Utilstrækkelig blodcirkulation*
  • Skelet umodne patienter*

  • Infektion*

    • ZNN Bactiguard tibia kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesgruppe
Emner, der vil blive implanteret med ZNN Bactiguard tibia-enheden.
Enhed: ZNN Bactiguard tibia
Fiksering af skinnebensbrud
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en ubelagt titanium-legering tibia-negl (dataindsamling er retrospektiv; patienter skal ikke gennemgå nogen undersøgelsesrelateret procedure).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for frakturrelateret infektion (FRI) i undersøgelses- og kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder efter frakturfiksering
FRI diagnosticeret i henhold til den opdaterede diagnostiske algoritme udarbejdet af Fracture-Related Infection Consensus Group (Definition and diagnosis of fraktur-relateret infektion, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
12 måneder efter frakturfiksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af skinnebensfraktur vurderet radiologisk gennem Radiographic Union Scale in Tibiafractures (RUST) score
Tidsramme: 12 måneder efter frakturfiksering
RUST-scoren tildeler hver tibial cortex (anterior, posterior, medial og lateral) en score fra 1 til 3, baseret på udseendet på røntgenbilledet. Scoren for alle cortex tilsammen vil give en minimumsscore på 4 (bestemt ikke helet) op til et maksimum på 12 (fuldstændig helet).
12 måneder efter frakturfiksering
Heling af skinnebensfraktur vurderet klinisk gennem Function IndeX for Trauma (FIX-IT) score
Tidsramme: 12 måneder efter frakturfiksering
FIX-IT-scoren vurderer forsøgspersonens smerte og evne til at bære vægt på frakturer i nedre ekstremiteter. Det spænder fra 0 til 12 point, hvor 12 point repræsenterer det højeste niveau af lemmerfunktion.
12 måneder efter frakturfiksering
Lemmerfunktionalitet målt gennem Oxford Knee Score
Tidsramme: 12 måneder efter frakturfiksering
Oxford Knee Score består af tolv spørgsmål vedrørende knæfunktionalitet og smerter. Scoren varierer fra 12 til 60 point, hvor 12 point indikerer det bedste resultat.
12 måneder efter frakturfiksering
Livskvalitet for undersøgelsesdeltagere vurderet gennem EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder efter frakturfiksering
EQ-5D er et selvrapporteret beskrivende spørgeskema om patientens livskvalitet sammensat af 5 spørgsmål, der refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter og angst/depression. Hvert spørgsmål har 3 mulige svar, som definerer niveauet af opfattede problemer (ingen, moderat, ekstremt problem)
12 måneder efter frakturfiksering
Hyppighed og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter frakturfiksering
Hyppighed og forekomst af registrerede AE'er vil blive beregnet
12 måneder efter frakturfiksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Clin Ops Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMG2020-32T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med ZNN Bactiguard tibia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner