Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Jalometalliseoksella päällystetyn intramedullaarisen kynnen suorituskyky, turvallisuus ja kliiniset edut: monikeskus, tulevaisuuden koe retrospektiivisen kontrollin kanssa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ZNN Bactiguard Tibian murtumaan liittyviä infektioita (FRI) tavanomaisiin päällystämättömiin titaaniseoskynsiin 12 kuukautta sääriluun murtuman kiinnittämisen jälkeen.

Toissijaisina tavoitteina on vahvistaa ZNN Bactiguard -implanttien ja siihen liittyvien instrumenttien turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jossa on retrospektiiviset kontrollit.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille implantoidaan Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia -laite ja retrospektiiviset kontrollit, joihin implantoidaan tavalliset titaaniseoksesta tehdyt sääriluun kynnet.

500 sääriluua rekrytoidaan enintään 15 paikkaan ja jaetaan suhteessa 1:1 seuraaviin kohteisiin:

  • tutkimusryhmä (250 sääriluun tuleva/peräkkäinen sarja, joka on käsitelty ZNN Bactiguard -sääriluulla)
  • kontrolliryhmä (250 sääriluun retrospektiivinen sarja, joka on käsitelty päällystämättömällä titaaniseoksesta tehdyllä sääriluun kynsillä - tiedonkeruu on retrospektiivinen, näille koehenkilöille ei tarvitse tehdä mitään tutkimukseen liittyvää menettelyä).

Ensisijainen päätetapahtuma on murtumiin liittyvien infektioiden (FRI) määrä tutkimuspopulaatiossa 12 kuukautta murtuman kiinnittymisen jälkeen.

Toissijainen päätetapahtuma on ZNN Bactiguard -implanttien ja siihen liittyvien instrumenttien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisten hyötyjen vahvistaminen seuraavien mittausjärjestelmien avulla:

  • Radiologinen (RUST) ja kliininen (FIX-IT) murtuman paraneminen 12 kuukauden kuluttua murtuman kiinnittämisestä (suoritus).
  • Potilaiden tulokset Oxford Knee Score -arvolla arvioituna 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen (kliiniset hyödyt).
  • EQ5D-5L (potilaiden elämänlaatu).
  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tiheys (turvallisuus).

Tiedot kerätään 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua murtuman kiinnittämisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Rekrytointi
        • Tygerberg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7935
        • Rekrytointi
        • Groote Schuur Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maritz Laubscher, MD
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico di Bari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Rekrytointi
        • Hôpital Ambroise-Paré
        • Päätutkija:
          • Thomas Bauer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier Flecher, MD
        • Päätutkija:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Volker Alt, MD
        • Päätutkija:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35039
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Sveitsi, 8400
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoph Meier, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Rekrytointi
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Rekrytointi
        • Leeds General Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Rekrytointi
        • The Royal London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandros Vris, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on sääriluun murtumia ja joilla on suuri infektioriski (määritelty mukaanottokriteereissä), jotka on hoidettu titaaniseoksella tehdyllä intramedullaarisella kynsillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla 18-vuotias tai vanhempi.
  • Potilas on allekirjoittanut IRB/EC-hyväksynnän tietoon perustuvan suostumuksen (jos sovellettavissa retrospektiivisiin kontrolleihin, paikallisten vaatimusten perusteella).

  • Potilaalla oli primaarinen sääriluun murtuma (monolateraalinen tai molemminpuolinen), jolla on suuri infektioriski, joka voidaan kiinnittää intramedullaarisella (IM) naulauksella (standardi tai suprapatellaarinen lähestymistapa), ja hän täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista:

    • Avoimet murtumat (sis. laukausmurtumat): Gustilo Tyyppi I, II, III A ja III B.
    • Viivästynyt hoito (alkuhoito ulkoisella kiinnityksellä turvotuksen/suuren energian aiheuttaman trauman vuoksi, jota seuraa lopullinen hoito intramedullaarisella kynsillä).
    • Murtuma, joka liittyy ipsilateraaliseen jalkaosaston oireyhtymään, joka on hoidettu fasciotomiahaavoilla.
    • Suljetut murtumat, joissa on vakavia kudosvaurioita: Tscherne-aste C2 ja C3.

  • Potilas:

    • hoidetaan ZNN Bactiguard -sääriluulla tutkimusryhmään sisällyttämistä varten (retrospektiivinen ilmoittautuminen on sallittu ensimmäiseen seurantakäyntiin asti);
    • käsiteltiin päällystämättömällä (tavanomaisella) titaaniseoksella olevalla intramedullaarisella sääriluun kynnellä sisällyttämiseksi kontrolliryhmään;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta.
  • Potilaan ei odoteta selviävän seuranta-aikataulusta.
  • Potilaan oletetaan olevan tutkimusprotokollan vastainen.
  • Potilaalla on psyykkinen tai neurologinen sairaus tai alkoholi-/huumeriippuvuus, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai osallistumista seurantaohjelmaan.
  • Potilas on vanki.
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana ja/tai imettävä.

  • Potilaalla oli sääriluun murtuma, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista:

    • Patologinen murtuma.
    • Gustilo Tyypin IIIC avoin murtuma.
    • Potilaalla on monisegmenttinen murtuma, jota EI voida kiinnittää intramedullaarisella naulauksella.
    • Potilaat, joiden haava on sulkeutunut yli 10 päivää vamman jälkeen.
    • IM-kynnen lisäksi potilas tarvitsee sääriluun lisäkiinnityksen levyllä (lisäsääriluun kiinnitys ruuveilla ja/tai pohjeluulevyn kiinnitys on sallittu).
    • Samanaikaisesti murtuman kanssa potilas kärsi päävamman, jonka lyhennetty loukkaantumispiste (AIS) oli ≥ 3.

  • Kontrolliryhmälle:

    • potilaalla ei ole saatavilla kaikkia vaadittavia vähimmäistietoja:

      1. demografiset tiedot
      2. vamman luokittelu
      3. FRI tiedot
      4. toimintaraportti ja laitetiedot
      5. radiografiset analyysit (kunnes murtuma on parantunut tai varmistettu, että liittoutumattomuus johtaa uusintaleikkaukseen)
  • Sääriluun ydinkanava on hävinnyt aiemman murtuman tai kasvaimen takia*
  • Sääriluun varressa on liiallinen keula tai epämuodostuma*
  • Luuaineen tai luun laadun puute, mikä tekee kynsiimplanttien vakaan asettumisen mahdottomaksi*
  • Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata toimintaa, toimintaa tai kynsiimplanttien onnistumista*
  • riittämätön verenkierto*
  • Luuston epäkypsät potilaat*

  • Infektio*

    • ZNN Bactiguard sääriluun vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkintaryhmä
Koehenkilöt, joille implantoidaan ZNN Bactiguard -sääriluulaite.
Laite: ZNN Bactiguard sääriluu
Sääriluun murtuman kiinnitys
Kontrolliryhmä
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet päällystämättömän titaaniseoksesta valmistettua sääriluun kynttä (tiedonkeruu on takautuva; potilaiden ei tarvitse tehdä mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumaan liittyvä infektio (FRI) tutkimus- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
FRI diagnosoitu Fracture-Related Infection Consensus Groupin laatiman päivitetyn diagnostisen algoritmin mukaan (Murtumaan liittyvän infektion määritelmä ja diagnoosi, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020; 5:614 -619.)
12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääriluun murtuman paraneminen arvioituna radiologisesti sääriluun murtumien radiografisen liitosasteikon (RUST) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
RUST-pistemäärä antaa kullekin sääriluun aivokuorelle (etu-, taka-, mediaal- ja lateraali-) pistemäärän 1–3 röntgenkuvassa näkyvän ulkonäön perusteella. Kaikkien aivokuorten pisteet yhdistettynä antavat vähimmäispistemäärän 4 (ei varmasti parantunut) ja enintään 12 (täysin parantunut).
12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Sääriluun murtuman paraneminen kliinisesti arvioituna Function IndeX for Trauma (FIX-IT) -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
FIX-IT-pisteet arvioivat kohteen kipua ja kykyä kantaa painoa alaraajojen murtumissa. Se vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja 12 pistettä edustaa korkeinta raajan toimintatasoa.
12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Raajojen toimivuus mitattuna Oxford Knee Score -mittarilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Oxford Knee Score koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka koskevat polven toimivuutta ja kipua. Pisteet vaihtelevat 12-60 pisteen välillä, ja 12 pistettä on paras tulos.
12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatu arvioitiin EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
EQ-5D on itseraportoitu, potilaan elämänlaatua kuvaava kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäisiin toimiin, kipuun ja ahdistukseen/masennustilaan. Jokaisessa kysymyksessä on 3 mahdollista vastausta, jotka määrittelevät havaittujen ongelmien tason (ei mitään, kohtalainen, äärimmäinen ongelma)
12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Tallennettujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja esiintyvyys lasketaan
12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Clin Ops Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMG2020-32T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa