使用 Gen 2 Imagio 系统对光声图像质量进行临床评估
2023年3月28日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.
本研究在临床环境中对第 2 代 Imagio 系统进行了首次临床评估，以评估仅 IUS 超声探头和 OA/US（双工探头）的图像质量。
研究概览
详细说明
- 获取仅超声探头图像和双工探头 OA/US（灰度和 OA）探头图像。 这包括使用仅灰度超声探头和双工 OA/US 探头的超声模式的多普勒和弹性成像。
- 提供乳腺和淋巴结病理结果（BI-RADS 1、2 和 3（如适用）除外）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的活动之前，已签署并注明日期的知情同意书。
- 至少年满 18 岁。
- 由于通过可触及的肿块或根据护理成像标准发现乳房病变/肿块，已被转诊进行乳房美国检查。
- 愿意并能够遵守协议要求的扫描
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 患有某种疾病或乳房有障碍（即 昆虫叮咬、毒藤、皮疹、开放性伤口、皮肤擦伤、疤痕、纹身、痣、血肿、乳环等）可能会干扰预期的视野。
- 正在经历与目前服用或在过去 72 小时内服用过光敏剂相关的光毒性，例如一些含硫药物、氨苄西林、四环素。
- 目前正在接受光疗。
- 有任何光敏性疾病（例如卟啉症、红斑狼疮）病史或正在接受光敏性疾病治疗并出现光敏性。
- 过去曾对医疗激光程序有过不良反应，例如激光脱毛或激光纹身去除。
- 在过去 18 个月内曾对感兴趣的乳房进行过良性切除乳房活检。
- 目前患有乳腺炎。
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：意象
仅限超声和 OA 模式下的 Imagio Grayscale only 探头和 Imagio Duplex 探头
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Imagio - 超声探头和双工 OA 探头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集了 Imagio 图像集的参与者数量
大体时间：基线
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获取仅超声探测图像和 OA/US（灰度和 OA）探测图像，这是通过接收每个登记对象的图像集来衡量的。
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基线
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完成病理结果的受试者数量
大体时间：基线
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如果对受试者的研究质量进行活检，则提供每个受试者的乳腺病理学结果（BI-RADS 1、2 和 3（如适用）除外）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年2月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Gen 2 - 01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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