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Valutazione clinica della qualità dell'immagine opto-acustica con il sistema Imagio Gen 2

28 marzo 2023 aggiornato da: Seno Medical Instruments Inc.
Questo studio esegue la prima valutazione clinica del sistema Gen 2 Imagio in un contesto clinico per valutare la qualità dell'immagine sia con la sonda IUS solo a ultrasuoni che con OA/US (sonda duplex).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ottenere solo immagini della sonda a ultrasuoni e immagini della sonda OA/US della sonda duplex (sia in scala di grigi che OA). Ciò include l'imaging doppler e l'elastografia con la sola sonda ecografica in scala di grigi e la modalità ecografica della sonda duplex OA/US.
  2. Fornire i risultati della patologia mammaria e linfonodale (eccetto BI-RADS 1, 2 e 3 (se applicabile))

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha un consenso informato firmato e datato, prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Ha almeno 18 anni di età.
  3. Sono stati inviati per un'ecografia al seno a causa di una lesione/massa al seno rilevata tramite un nodulo palpabile o per imaging standard di cura.
  4. È disposto e in grado di rispettare le scansioni richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. È incinta o in allattamento.
  2. Ha una condizione o un impedimento al seno (es. punture di insetti, edera velenosa, eruzioni cutanee, ferite aperte, sfregamento della pelle, cicatrici, tatuaggi, nei, ematomi, anelli del capezzolo, ecc.) che potrebbero interferire con il campo visivo previsto.
  3. Soffre di fototossicità associata all'assunzione o all'assunzione di agenti fotosensibilizzanti nelle 72 ore precedenti, come alcuni farmaci contenenti zolfo, ampicillina, tetraciclina.
  4. Attualmente è in fase di fototerapia.
  5. Ha una storia di qualsiasi malattia fotosensibile (ad es. Porfiria, lupus eritematoso) o è in trattamento per una malattia fotosensibile e sta vivendo la fotosensibilità.
  6. Ha avuto una reazione avversa in passato a procedure laser mediche, come la depilazione laser o la rimozione di tatuaggi laser.
  7. - Ha avuto una precedente biopsia mammaria escissionale benigna sul seno di interesse negli ultimi 18 mesi.
  8. Attualmente ha la mastite.
  9. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immaginegio
Solo sonda Imagio Grayscale e sonda Imagio Duplex in modalità solo ultrasuoni e OA
Dispositivo: Immaginegio
Imagio - sia la sonda ecografica che la sonda OA Duplex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con set di immagini Imagio raccolti
Lasso di tempo: Linea di base
Ottenere solo immagini della sonda a ultrasuoni e immagini della sonda OA/US (sia in scala di grigi che OA) misurate dalla ricezione di set di immagini per ogni soggetto arruolato.
Linea di base
Numero di soggetti con risultati patologici completati
Lasso di tempo: Linea di base
Fornire i risultati della patologia mammaria per soggetto (tranne BI-RADS 1, 2 e 3 (se applicabile)) se la massa dello studio del soggetto viene sottoposta a biopsia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Collaboratori

American College of Radiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Pam Otto, MD, UTHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gen 2 - 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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