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Gen 2 Imagio System による光音響画像品質の臨床評価

2023年3月28日 更新者:Seno Medical Instruments Inc.
この研究では、IUS 超音波のみのプローブと OA/US (デュプレックス プローブ) の両方を使用して画質を評価するために、臨床環境で Gen 2 Imagio システムの最初の臨床評価を行います。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. 超音波のみのプローブ画像とデュプレックス プローブ OA/US (グレー スケールと OA の両方) プローブ画像を取得します。 これには、グレー スケールのみの超音波プローブとデュプレックス OA/US プローブの超音波モードを使用したドップラーおよびエラストグラフィ イメージングが含まれます。
  2. 乳房およびリンパ節の病理結果を提供する (BI-RADS 1、2、および 3 (該当する場合) を除く)

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究関連の活動を開始する前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを持っています。
  2. 18歳以上であること。
  3. -触知可能なしこりによる、または標準治療の画像による乳房病変/腫瘤の発見のために、乳房USに紹介されました。
  4. プロトコルに必要なスキャンに進んで準拠できる

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中です。
  2. 状態または乳房障害がある(つまり 虫刺され、ツタウルシ、発疹、開いた傷、皮膚の擦れ、傷跡、入れ墨、ほくろ、血腫、乳輪など)は、意図した視野を妨げる可能性があります。
  3. 硫黄含有薬、アンピシリン、テトラサイクリンなどの光増感剤を現在服用している、または過去72時間以内に服用したことに関連する光毒性を経験している.
  4. 現在光線治療中です。
  5. 何らかの光過敏性疾患(ポルフィリン症、エリテマトーデスなど)の病歴があるか、光過敏性疾患の治療を受けており、光過敏症を経験している。
  6. レーザー脱毛やレーザー刺青除去などの医療用レーザー処置に対して過去に副作用があった。
  7. -過去18か月以内に、関心のある乳房で良性切除乳房生検を受けたことがあります。
  8. 現在乳腺炎です。
  9. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イマジオ
超音波のみおよび OA モードの Imagio グレースケールのみのプローブおよび Imagio Duplex プローブ
Imagio - 超音波プローブと Duplex OA プローブの両方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収集された画像セットを持つ参加者の数
時間枠:ベースライン
超音波のみのプローブ画像と OA/US (グレー スケールと OA の両方) プローブ画像を、登録されている各被験者の画像セットの受信によって測定して取得します。
ベースライン
病理結果が完了した被験者の数
時間枠:ベースライン
被験者の研究塊が生検されている場合、被験者ごとに乳房病理学の結果を提供します(BI-RADS 1、2、および3(該当する場合)を除く)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pam Otto, MD、UTHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月19日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Gen 2 - 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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