Az opto-akusztikus képminőség klinikai értékelése a Gen 2 Imagio rendszerrel
2023. március 28. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.
Ez a tanulmány elvégzi a Gen 2 Imagio System első klinikai értékelését klinikai környezetben, hogy felmérje a képminőséget mind a csak IUS ultrahangos szondával, mind az OA/US-val (duplex szonda).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Készítsen csak ultrahangos szondaképeket és duplex szonda OA/US (szürkeárnyalatos és OA) szondaképeket. Ez magában foglalja a doppler és elasztográfiai képalkotást a csak szürkeárnyalatos ultrahang szondával és a duplex OA/US szonda ultrahangos módját.
- Adja meg az emlő- és nyirokcsomó-patológiai eredményeket (kivéve a BI-RADS 1, 2 és 3 (adott esetben))
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozattal rendelkezik.
- Legalább 18 éves.
- Emlő UH-re utaltak be, mert emlősérülést/tömeges leletet észleltek tapintható csomóval vagy a szokásos ápolási képalkotás alapján.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll által előírt vizsgálatoknak
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat.
- Állapota vagy emlőgátlása van (pl. rovarcsípés, mérges borostyán, bőrkiütés, nyílt sebek, bőrdörzsölés, heg, tetoválás, anyajegyek, vérömleny, mellbimbógyűrűk stb.), amelyek megzavarhatják a kívánt látómezőt.
- Fényérzékenységet okozó szerek, például bizonyos kéntartalmú gyógyszerek, ampicillin, tetraciklin jelenleg vagy az elmúlt 72 órában történő szedéséből eredő fototoxicitást tapasztal.
- Jelenleg fényterápia alatt áll.
- Bármilyen fényérzékeny betegség (például porfíria, lupus erythematosus) anamnézisében szerepel, vagy fényérzékeny betegség miatt kezelik, és fényérzékenységet tapasztal.
- Korábban nemkívánatos reakciókat váltott ki az orvosi lézeres eljárások során, mint például a lézeres szőrtelenítés vagy a lézeres tetoválás eltávolítás.
- Az elmúlt 18 hónapban korábban jóindulatú excisionalis emlőbiopszián esett át a kérdéses emlőn.
- Jelenleg tőgygyulladása van.
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Imagio
Csak az Imagio Grayscale szonda és az Imagio Duplex szonda csak ultrahang és OA módban
|
Imagio - ultrahang szonda és Duplex OA szonda
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összegyűjtött Imagio képkészlettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Csak ultrahangos szondaképeket és OA/US-szondaképeket (szürkeárnyalatos és OA-szondaképeket egyaránt) készítsen, az egyes felvett alanyok képkészletei alapján mérve.
|
Alapvonal
|
|
A befejezett patológiai eredménnyel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Alapvonal
|
Adja meg az emlőpatológiai eredményeket alanyonként (kivéve a BI-RADS 1, 2 és 3 (adott esetben)), ha az alany vizsgálati tömegéből biopsziát vesznek
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pam Otto, MD, UTHSC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gen 2 - 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .