Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optoakustisen kuvanlaadun kliininen arviointi Gen 2 Imagio -järjestelmällä

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seno Medical Instruments Inc.
Tämä tutkimus suorittaa Gen 2 Imagio Systemin ensimmäisen kliinisen arvioinnin kliinisessä ympäristössä kuvanlaadun arvioimiseksi sekä pelkällä IUS-ultraäänianturilla että OA/US:lla (duplex anturi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ota vain ultraäänikuvat ja kaksisuuntaiset OA/US-koetinkuvat (sekä harmaasävy että OA). Tämä sisältää doppler- ja elastografian kuvantamisen pelkällä harmaasävy-ultraäänianturilla ja kaksisuuntaisen OA/US-anturin ultraäänitilan.
  2. Anna rintojen ja imusolmukkeiden patologiset tulokset (paitsi BI-RADS 1, 2 ja 3 (tarvittaessa))

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.
  2. On vähintään 18-vuotias.
  3. Sinut on lähetetty rintojen Uh-tutkimukseen, koska rintaleesio/massalöydös on havaittu palpoitavan kyhmyn tai hoidon standardin mukaan.
  4. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan edellyttämiä skannauksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko raskaana tai imettää.
  2. Hänellä on sairaus tai rintasairaus (esim. hyönteisten puremat, myrkkymuratti, ihottuma, avoimet haavat, ihon hankaus, arvet, tatuoinnit, luomat, hematooma, nänninrenkaat jne.), jotka voivat häiritä aiottua näkökenttää.
  3. kokee valomyrkyllisyyttä, joka liittyy valolle herkistyvien aineiden, kuten joidenkin rikkipitoisten lääkkeiden, ampisilliinin, tetrasykliinin, ottamiseen tai käyttämiseen viimeisten 72 tunnin aikana.
  4. Hän on parhaillaan valoterapiassa.
  5. Hänellä on aiemmin ollut mikä tahansa valoherkkä sairaus (esim. porfyria, lupus erythematosus) tai hänellä on hoitoa valoherkän sairauden vuoksi ja hänellä on valoherkkyyttä.
  6. Hänellä on aiemmin ollut haitallisia reaktioita lääketieteellisiin lasertoimenpiteisiin, kuten laserkarvojen poistoon tai lasertatuoinnin poistoon.
  7. Hänellä on aiemmin ollut hyvänlaatuinen leikkaus rintabiopsia kiinnostavasta rinnasta viimeisten 18 kuukauden aikana.
  8. Tällä hetkellä utaretulehdus.
  9. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imagio
Imagio Grayscale only -anturi ja Imagio Duplex -anturi vain ultraääni- ja OA-tiloissa
Laite: Imagio
Imagio - sekä ultraäänianturi että Duplex OA -anturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kerätty Imagio-kuvasarjoja
Aikaikkuna: Perustaso
Hanki vain ultraäänikuvat ja OA/US-koetinkuvat (sekä harmaasävy- että OA-koetinkuvat) mitattuna kunkin rekisteröidyn kohteen kuvasarjojen vastaanotolla.
Perustaso
Kohteiden lukumäärä, joilla on suoritettu patologiset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
Anna rintojen patologiset tulokset koehenkilökohtaisesti (paitsi BI-RADS 1, 2 ja 3 (soveltuvin osin)), jos koehenkilön tutkimusmassasta otetaan biopsia
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seno Medical Instruments Inc.

Yhteistyökumppanit

American College of Radiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Pam Otto, MD, UTHSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gen 2 - 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän vaihe

Kliiniset tutkimukset Imagio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa