Klinisk evaluering av opto-akustisk bildekvalitet med Gen 2 Imagio System
28. mars 2023 oppdatert av: Seno Medical Instruments Inc.
Denne studien utfører den første kliniske evalueringen av Gen 2 Imagio System i en klinisk setting for å vurdere bildekvaliteten med både IUS-ultralydsonden og OA/US (dupleks-probe).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Skaff kun ultralydsondebilder og dupleksprobe OA/US (både gråskala og OA) probebilder. Dette inkluderer doppler- og elastografiavbildning med ultralydsonden kun i gråskala og ultralydmodusen til dupleks OA/US-sonden.
- Gi resultater for bryst- og lymfeknutepatologi (unntatt BI-RADS 1, 2 og 3 (som aktuelt))
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et signert og datert informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter.
- Er minst 18 år gammel.
- Har blitt henvist til bryst UL på grunn av en brystlesjon/massefunn via en palpabel klump eller i henhold til standard behandlingsbilde.
- Er villig og i stand til å overholde protokollpåkrevde skanninger
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer.
- Har en tilstand eller brysthemming (dvs. insektbitt, giftig eføy, utslett, åpne sår, gnagsår i huden, arr, tatoveringer, føflekker, hematom, brystvortens ringer osv.) som kan forstyrre det tiltenkte synsfeltet.
- Opplever fototoksisitet assosiert med å ta, eller ha tatt, fotosensibiliserende midler i løpet av de siste 72 timene, for eksempel noen svovelholdige legemidler, ampicillin, tetracyklin.
- Er for tiden under fototerapi.
- Har en historie med en lysfølsom sykdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus) eller gjennomgår behandling for en lysfølsom sykdom og opplever lysfølsomhet.
- Har tidligere hatt en negativ reaksjon på medisinske laserprosedyrer, som hårfjerning med laser eller fjerning av tatoveringer med laser.
- Har tidligere hatt godartet eksisjonsbrystbiopsi på det interessante brystet i løpet av de siste 18 månedene.
- Har for tiden mastitt.
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imagio
Imagio Grayscale only-probe og Imagio Duplex-probe kun i ultralyd- og OA-modus
|
Imagio - både ultralydsonde og Duplex OA-sonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Imagio-bildesett samlet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Få kun ultralydsondebilder og OA/US (både gråskala og OA) sondebilder målt ved mottak av bildesett for hvert påmeldte individ.
|
Grunnlinje
|
|
Antall emner med fullførte patologiresultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppgi brystpatologiresultater per fag (unntatt BI-RADS 1, 2 og 3 (som aktuelt)) hvis forsøkspersonens studiemasse er biopsiert
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pam Otto, MD, UTHSC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Gen 2 - 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .