이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Gen 2 Imagio 시스템을 이용한 광음향 영상 품질의 임상 평가

2023년 3월 28일 업데이트: Seno Medical Instruments Inc.
이 연구는 IUS 초음파 전용 프로브와 OA/US(이중 프로브) 모두를 사용하여 이미지 품질을 평가하기 위해 임상 환경에서 Gen 2 Imagio 시스템의 첫 번째 임상 평가를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 초음파 전용 프로브 이미지와 듀플렉스 프로브 OA/US(그레이 스케일 및 OA 모두) 프로브 이미지를 얻습니다. 여기에는 그레이 스케일 전용 초음파 프로브와 듀플렉스 OA/US 프로브의 초음파 모드를 사용한 도플러 및 엘라스토그래피 이미징이 포함됩니다.
  2. 유방 및 림프절 병리 결과 제공(BI-RADS 1, 2 및 3 제외(해당하는 경우))

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 받았습니다.
  2. 18세 이상입니다.
  3. 유방 병변/덩어리가 만져지기 때문에 유방 US로 의뢰되었거나 표준 치료 영상에 따라 확인되었습니다.
  4. 프로토콜이 요구하는 검사를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 상태 또는 유방 장애(예: 의도한 시야를 방해할 수 있는 곤충 물림, 포이즌 아이비, 발진, 열린 상처, 피부 마찰, 흉터, 문신, 점, 혈종, 유두 고리 등).
  3. 일부 황 함유 약물, 암피실린, 테트라사이클린과 같은 이전 72시간 이내에 광감작제를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우 광독성을 경험하고 있습니다.
  4. 현재 광선 요법을 받고 있습니다.
  5. 광과민성 질환(예: 포르피린증, 홍반성 루푸스)의 병력이 있거나 광과민성 질환에 대한 치료를 받고 있으며 광과민성을 경험하고 있습니다.
  6. 과거에 레이저 제모 또는 레이저 문신 제거와 같은 의료 레이저 절차에 부작용이 있었습니다.
  7. 지난 18개월 이내에 관심 있는 유방에 대해 이전에 양성 절제 유방 생검을 받았습니다.
  8. 현재 유방염이 있습니다.
  9. 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마지오
초음파 전용 및 OA 모드의 Imagio 그레이스케일 전용 프로브 및 Imagio Duplex 프로브
장치: 이마지오
Imagio - 초음파 프로브 및 Duplex OA 프로브 모두

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Imagio 이미지 세트가 수집된 참가자 수
기간: 기준선
등록된 각 주제에 대한 이미지 세트 수신으로 측정된 초음파 전용 프로브 이미지 및 OA/US(그레이 스케일 및 OA 모두) 프로브 이미지를 얻습니다.
기준선
완료된 병리학 결과가 있는 피험자 수
기간: 기준선
피험자의 연구 질량이 생검된 경우 피험자당 유방 병리학 결과를 제공합니다(BI-RADS 1, 2 및 3(해당되는 경우) 제외).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seno Medical Instruments Inc.

협력자

American College of Radiology

수사관

  • 수석 연구원: Pam Otto, MD, UTHSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Gen 2 - 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 병기에 대한 임상 시험

이마지오에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다