Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica de la calidad de imagen optoacústica con el sistema Gen 2 Imagio

28 de marzo de 2023 actualizado por: Seno Medical Instruments Inc.
Este estudio realiza la primera evaluación clínica del Gen 2 Imagio System en un entorno clínico para evaluar la calidad de la imagen tanto con la sonda de ultrasonido IUS solamente como con la OA/US (sonda dúplex).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Obtenga imágenes de sonda solo de ultrasonido e imágenes de sonda dúplex OA/US (tanto en escala de grises como OA). Esto incluye imágenes Doppler y elastografía con la sonda de ultrasonido solo en escala de grises y el modo de ultrasonido de la sonda dúplex OA/US.
  2. Proporcionar resultados de patología mamaria y de ganglios linfáticos (excepto BI-RADS 1, 2 y 3 (según corresponda))

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un consentimiento informado firmado y fechado, antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  2. Tiene al menos 18 años de edad.
  3. Han sido referidos para un US de mama debido a una lesión mamaria/hallazgo de masa a través de un bulto palpable o por imágenes estándar de atención.
  4. Está dispuesto y es capaz de cumplir con los escaneos requeridos por el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Está embarazada o lactando.
  2. Tiene una condición o impedimento mamario (es decir, picaduras de insectos, hiedra venenosa, sarpullido, heridas abiertas, rozaduras en la piel, cicatrices, tatuajes, lunares, hematomas, anillos en los pezones, etc.) que podrían interferir con el campo de visión previsto.
  3. Está experimentando fototoxicidad asociada con tomar o haber tomado agentes fotosensibilizadores en las últimas 72 horas, como algunos medicamentos que contienen azufre, ampicilina, tetraciclina.
  4. Actualmente se encuentra en fototerapia.
  5. Tiene antecedentes de cualquier enfermedad fotosensible (p. ej., porfiria, lupus eritematoso) o está recibiendo tratamiento para una enfermedad fotosensible y experimenta fotosensibilidad.
  6. Ha tenido una reacción adversa en el pasado a los procedimientos médicos con láser, como la depilación con láser o la eliminación de tatuajes con láser.
  7. Ha tenido una biopsia de mama por escisión benigna previa en la mama de interés en los últimos 18 meses.
  8. Actualmente tiene mastitis.
  9. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imagio
Sonda Imagio Grayscale solo y sonda Imagio Duplex en los modos solo ultrasonido y OA
Dispositivo: Imagio
Imagio: sonda de ultrasonido y sonda Duplex OA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con conjuntos de imágenes de Imagio recopilados
Periodo de tiempo: Base
Obtenga imágenes de sonda solo de ultrasonido e imágenes de sonda OA/US (tanto en escala de grises como OA) según lo medido por la recepción de conjuntos de imágenes para cada sujeto inscrito.
Base
Número de sujetos con resultados de patología completos
Periodo de tiempo: Base
Proporcione resultados de patología mamaria por sujeto (excepto BI-RADS 1, 2 y 3 (según corresponda)) si se realiza una biopsia de la masa de estudio del sujeto
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seno Medical Instruments Inc.

Colaboradores

American College of Radiology

Investigadores

  • Investigador principal: Pam Otto, MD, UTHSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Gen 2 - 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Etapa del cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir