Klinische evaluatie van opto-akoestische beeldkwaliteit met het Gen 2 Imagio-systeem
28 maart 2023 bijgewerkt door: Seno Medical Instruments Inc.
Deze studie voert de eerste klinische evaluatie uit van het Gen 2 Imagio-systeem in een klinische setting om de beeldkwaliteit te beoordelen met zowel de IUS-sonde voor alleen ultrageluid als de OA/US (duplex-sonde).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Verkrijg alleen ultrasone sondebeelden en duplex sonde OA/US (zowel grijsschaal als OA) sondebeelden. Dit omvat doppler- en elastografiebeeldvorming met de ultrasone sonde met alleen grijstinten en de ultrasone modus van de duplex OA/US-sonde.
- Verstrek pathologieresultaten van borst en lymfeklieren (behalve BI-RADS 1, 2 en 3 (indien van toepassing))
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan de start van studiegerelateerde activiteiten.
- Is minimaal 18 jaar oud.
- Zijn doorverwezen voor een echografie van de borst vanwege een borstlaesie/massa-bevinding via een voelbare knobbel of volgens standaard beeldvorming.
- Is bereid en in staat om te voldoen aan protocol-vereiste scans
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Heeft een aandoening of borstafwijking (d.w.z. insectenbeten, gifsumak, huiduitslag, open wonden, schuren van de huid, littekens, tatoeages, moedervlekken, hematoom, tepelringen enz.) die het beoogde gezichtsveld zouden kunnen verstoren.
- Ervaart fototoxiciteit in verband met het momenteel innemen of hebben ingenomen van fotosensibiliserende middelen in de afgelopen 72 uur, zoals sommige zwavelbevattende medicijnen, ampicilline, tetracycline.
- Ondergaat momenteel fototherapie.
- Heeft een voorgeschiedenis van een lichtgevoelige ziekte (bijv. porfyrie, lupus erythematosus) of ondergaat een behandeling voor een lichtgevoelige ziekte en ervaart lichtgevoeligheid.
- Heeft in het verleden een negatieve reactie gehad op medische laserprocedures, zoals laserontharing of lasertattooverwijdering.
- Heeft in de afgelopen 18 maanden eerder een goedaardige excisieborstbiopsie ondergaan op de betreffende borst.
- Heeft momenteel mastitis.
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeld
Imagio Grayscale only probe en Imagio Duplex probe in de modi alleen ultrageluid en OA
|
Imagio - zowel ultrasone sonde als duplex OA-sonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verzamelde Imagio-beeldsets
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verkrijg alleen ultrasone sondebeelden en OA/US (zowel grijsschaal als OA) sondebeelden zoals gemeten aan de hand van de ontvangst van beeldsets voor elke ingeschreven proefpersoon.
|
Basislijn
|
|
Aantal proefpersonen met voltooide pathologieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verstrek borstpathologieresultaten per proefpersoon (behalve BI-RADS 1, 2 en 3 (indien van toepassing)) als de onderzoeksmassa van de proefpersoon een biopsie is
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pam Otto, MD, UTHSC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Gen 2 - 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .