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Avaliação clínica da qualidade de imagem optoacústica com o sistema Gen 2 Imagio

28 de março de 2023 atualizado por: Seno Medical Instruments Inc.
Este estudo realiza a primeira avaliação clínica do Gen 2 Imagio System em um ambiente clínico para avaliar a qualidade da imagem tanto com a sonda de ultrassom IUS quanto com a OA/US (sonda dupla).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Obtenha apenas imagens de sonda de ultrassom e imagens de sonda duplex OA/US (escala de cinza e OA). Isso inclui imagens de doppler e elastografia com a sonda de ultrassom apenas em escala de cinza e o modo de ultrassom da sonda OA/US duplex.
  2. Fornecer resultados de patologia da mama e linfonodos (exceto BI-RADS 1, 2 e 3 (conforme aplicável))

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um consentimento informado assinado e datado, antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  2. Tem pelo menos 18 anos de idade.
  3. Foram encaminhados para um US de mama por causa de uma lesão/massa na mama por meio de um nódulo palpável ou por imagem padrão de atendimento.
  4. Está disposto e é capaz de cumprir as varreduras exigidas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  1. Está grávida ou amamentando.
  2. Tem uma condição ou impedimento mamário (ou seja, picadas de insetos, hera venenosa, erupção cutânea, feridas abertas, esfolamento da pele, cicatriz, tatuagens, verrugas, hematoma, anéis de mamilo, etc.) que possam interferir no campo de visão pretendido.
  3. Está apresentando fototoxicidade associada ao uso atual ou ao uso de agentes fotossensibilizantes nas 72 horas anteriores, como alguns medicamentos contendo enxofre, ampicilina, tetraciclina.
  4. Atualmente está em fototerapia.
  5. Tem histórico de qualquer doença fotossensível (por exemplo, porfiria, lúpus eritematoso) ou em tratamento para uma doença fotossensível e apresenta fotossensibilidade.
  6. Teve uma reação adversa no passado a procedimentos médicos a laser, como depilação a laser ou remoção de tatuagens a laser.
  7. Teve biópsia de mama excisional benigna anterior na mama de interesse nos últimos 18 meses.
  8. Atualmente tem mastite.
  9. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem
Sonda Imagio Grayscale somente e sonda Imagio Duplex apenas em ultrassom e modos OA
Dispositivo: Imagem
Imagio - sonda de ultrassom e sonda Duplex OA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com conjuntos de imagens Imagio coletados
Prazo: Linha de base
Obtenha apenas imagens de sonda de ultrassom e imagens de sonda de OA/US (escala de cinza e OA), conforme medido pelo recebimento de conjuntos de imagens para cada indivíduo inscrito.
Linha de base
Número de indivíduos com resultados de patologia concluídos
Prazo: Linha de base
Forneça os resultados da patologia da mama por indivíduo (exceto BI-RADS 1, 2 e 3 (conforme aplicável)) se a massa do estudo do indivíduo for biopsiada
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seno Medical Instruments Inc.

Colaboradores

American College of Radiology

Investigadores

  • Investigador principal: Pam Otto, MD, UTHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Gen 2 - 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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