Klinisk utvärdering av opto-akustisk bildkvalitet med Gen 2 Imagio System
28 mars 2023 uppdaterad av: Seno Medical Instruments Inc.
Denna studie utför den första kliniska utvärderingen av Gen 2 Imagio System i en klinisk miljö för att bedöma bildkvaliteten med både IUS-ultraljudssonden och OA/US (duplexprob).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Skaffa endast ultraljudsbilder och OA/US-probbilder för duplexsond (både gråskala och OA). Detta inkluderar doppler- och elastografiavbildning med ultraljudssonden endast i gråskala och ultraljudsläget för duplex OA/US-sonden.
- Ge resultat för bröst- och lymfkörtelpatologi (förutom BI-RADS 1, 2 och 3 (om tillämpligt))
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett undertecknat och daterat informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas.
- Är minst 18 år gammal.
- Har remitterats till UL för bröstet på grund av en bröstskada/massafynd via en påtaglig knöl eller enligt standardavbildning.
- Är villig och kan följa protokollkrävda skanningar
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar.
- Har ett tillstånd eller bröstproblem (dvs. insektsbett, giftmurgröna, utslag, öppna sår, skav på huden, ärr, tatueringar, mullvadar, hematom, bröstvårtsringar etc.) som kan störa det avsedda synfältet.
- Upplever fototoxicitet förknippad med att för närvarande ta eller ha tagit, fotosensibiliserande medel inom de senaste 72 timmarna, såsom vissa svavelhaltiga läkemedel, ampicillin, tetracyklin.
- Genomgår för närvarande fototerapi.
- Har en historia av någon ljuskänslig sjukdom (t.ex. porfyri, lupus erythematosus) eller genomgår behandling för en ljuskänslig sjukdom och upplever ljuskänslighet.
- Har tidigare haft en negativ reaktion på medicinska laseringrepp, såsom hårborttagning med laser eller tatueringsborttagning med laser.
- Har tidigare gjort en benign excisional bröstbiopsi på ett av intressena bröst under de senaste 18 månaderna.
- Har just nu mastit.
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imagio
Imagio Grayscale only-prob och Imagio Duplex-prob i endast ultraljud och OA-lägen
|
Imagio - både ultraljudssond och Duplex OA-sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med insamlade bilduppsättningar
Tidsram: Baslinje
|
Skaffa endast ultraljudsbilder och OA/US (både gråskala och OA) sondbilder mätt genom mottagandet av bilduppsättningar för varje inskrivet försöksperson.
|
Baslinje
|
|
Antal försökspersoner med slutförda patologiska resultat
Tidsram: Baslinje
|
Tillhandahåll bröstpatologiska resultat per försöksperson (förutom BI-RADS 1, 2 och 3 (i tillämpliga fall)) om försökspersonens studiemassa biopsieras
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pam Otto, MD, UTHSC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Gen 2 - 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .