Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af opto-akustisk billedkvalitet med Gen 2 Imagio System

28. marts 2023 opdateret af: Seno Medical Instruments Inc.
Denne undersøgelse udfører den første kliniske evaluering af Gen 2 Imagio System i et klinisk miljø for at vurdere billedkvaliteten med både IUS-ultralydsonden og OA/US (duplex-proben).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Få kun ultralydsprobebilleder og duplex-probe OA/US (både gråskala og OA) probebilleder. Dette inkluderer doppler- og elastografi-billeddannelse med ultralydssonden kun i gråskalaen og ultralydstilstanden for duplex OA/US-sonden.
  2. Giv resultater for bryst- og lymfeknudepatologi (undtagen BI-RADS 1, 2 og 3 (hvis relevant))

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Er mindst 18 år.
  3. Er blevet henvist til en bryst-UL på grund af en brystlæsion/massefund via en håndgribelig klump eller i henhold til standardbehandlingsbilleddannelse.
  4. Er villig og i stand til at overholde protokolkrævede scanninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer.
  2. Har en tilstand eller brysthæmning (dvs. insektbid, gift vedbend, udslæt, åbne sår, gnidninger i huden, ar, tatoveringer, muldvarpe, hæmatom, brystvorterringe osv.), som kan forstyrre det tilsigtede synsfelt.
  3. Oplever fototoksicitet forbundet med at tage eller have taget fotosensibiliserende midler inden for de foregående 72 timer, såsom nogle svovlholdige lægemidler, ampicillin, tetracyclin.
  4. Er i øjeblikket under fototerapi.
  5. Har en historie med en lysfølsom sygdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus) eller undergår behandling for en lysfølsom sygdom og oplever lysfølsomhed.
  6. Har tidligere haft en negativ reaktion på medicinske laserprocedurer, såsom laserhårfjerning eller lasertatoveringsfjernelse.
  7. Har tidligere haft godartet excisional brystbiopsi på det interesserede bryst inden for de seneste 18 måneder.
  8. Har lige nu mastitis.
  9. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imagio
Imagio Grayscale only probe og Imagio Duplex probe kun i ultralyds- og OA-tilstande
Enhed: Imagio
Imagio - både ultralydssonde og Duplex OA-sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Imagio-billedsæt indsamlet
Tidsramme: Baseline
Få kun ultralydsprobebilleder og OA/US (både gråskala og OA) probebilleder målt ved modtagelse af billedsæt for hvert tilmeldt emne.
Baseline
Antal forsøgspersoner med afsluttede patologiske resultater
Tidsramme: Baseline
Giv brystpatologiske resultater pr. forsøgsperson (undtagen BI-RADS 1, 2 og 3 (hvis relevant)), hvis forsøgspersonens undersøgelsesmasse er biopsieret
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Samarbejdspartnere

American College of Radiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pam Otto, MD, UTHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gen 2 - 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftstadiet

Kliniske forsøg med Imagio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner