Клиническая оценка качества оптико-акустического изображения с помощью системы Imagio Gen 2
28 марта 2023 г. обновлено: Seno Medical Instruments Inc.
В этом исследовании проводится первая клиническая оценка системы Imagio Gen 2 в клинических условиях для оценки качества изображения как с использованием только ультразвукового датчика ВМС, так и с помощью ОА/УЗИ (дуплексного датчика).
Обзор исследования
Подробное описание
- Получите только ультразвуковые изображения датчика и изображения дуплексного датчика OA/US (как шкала серого, так и OA). Это включает в себя допплерографию и эластографию с помощью ультразвукового датчика только с серой шкалой и ультразвуковой режим дуплексного датчика OA/US.
- Предоставьте результаты патологии молочной железы и лимфатических узлов (кроме BI-RADS 1, 2 и 3 (если применимо))
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет подписанное и датированное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
- Возраст не менее 18 лет.
- Были направлены на УЗИ молочной железы из-за обнаружения поражения/массы молочной железы через пальпируемую опухоль или в соответствии со стандартом медицинской визуализации.
- Желает и может выполнить сканирование, требуемое протоколом
Критерий исключения:
- Беременна или кормит грудью.
- Имеет состояние или препятствие груди (т.е. укусы насекомых, ядовитый плющ, сыпь, открытые раны, раздражение кожи, шрамы, татуировки, родинки, гематомы, кольца на сосках и т. д.), которые могут мешать предполагаемому полю зрения.
- Испытывает фототоксичность, связанную с приемом в настоящее время или приемом фотосенсибилизирующих средств в течение предыдущих 72 часов, таких как некоторые серосодержащие препараты, ампициллин, тетрациклин.
- В настоящее время проходит курс фототерапии.
- Имеет в анамнезе какое-либо светочувствительное заболевание (например, порфирию, красную волчанку) или проходит курс лечения светочувствительного заболевания и испытывает светочувствительность.
- В прошлом были побочные реакции на медицинские лазерные процедуры, такие как лазерная эпиляция или лазерное удаление татуировок.
- В течение последних 18 месяцев ранее проводилась доброкачественная эксцизионная биопсия молочной железы.
- В настоящее время болеет маститом.
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имаджио
Датчик Imagio Grayscale only и датчик Imagio Duplex только в ультразвуковом режиме и в режимах OA
|
Imagio - как ультразвуковой датчик, так и датчик Duplex OA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с собранными наборами изображений Imagio
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Получите только ультразвуковые изображения зонда и изображения зонда OA/US (как шкала серого, так и OA), измеренные путем получения наборов изображений для каждого зарегистрированного субъекта.
|
Базовый уровень
|
|
Количество субъектов с завершенными результатами патологии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предоставьте результаты патологии молочной железы для каждого субъекта (за исключением BI-RADS 1, 2 и 3 (если применимо)) в случае биопсии исследуемой массы субъекта.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pam Otto, MD, UTHSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Gen 2 - 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .