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Klinische Bewertung der optoakustischen Bildqualität mit dem Gen 2 Imagio System

28. März 2023 aktualisiert von: Seno Medical Instruments Inc.
Diese Studie führt die erste klinische Bewertung des Gen 2 Imagio Systems in einer klinischen Umgebung durch, um die Bildqualität sowohl mit der reinen IUS-Sonde als auch mit der OA/US (Duplex-Sonde) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Erhalten Sie Nur-Ultraschall-Sondenbilder und Duplex-Sonden-OA/US-Sondenbilder (sowohl Graustufen- als auch OA-Sondenbilder). Dies umfasst die Doppler- und Elastographie-Bildgebung mit der Graustufen-Ultraschallsonde und dem Ultraschallmodus der Duplex-OA/US-Sonde.
  2. Stellen Sie Ergebnisse der Brust- und Lymphknotenpathologie bereit (außer BI-RADS 1, 2 und 3 (falls zutreffend))

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn von studienbezogenen Aktivitäten.
  2. Ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Wurden aufgrund einer Brustläsion/Massenbefund über einen tastbaren Knoten oder gemäß dem Standard der Pflegebildgebung für einen Brust-US überwiesen.
  4. Ist bereit und in der Lage, protokollerforderliche Scans einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger ist oder stillt.
  2. Hat eine Erkrankung oder Brustbehinderung (z. B. Insektenstiche, Poison Ivy, Hautausschlag, offene Wunden, Scheuern der Haut, Narben, Tätowierungen, Muttermale, Hämatome, Brustwarzenringe usw.), die das vorgesehene Sichtfeld beeinträchtigen könnten.
  3. Phototoxizität im Zusammenhang mit der aktuellen Einnahme oder Einnahme von Photosensibilisatoren in den letzten 72 Stunden, wie z. B. einigen schwefelhaltigen Arzneimitteln, Ampicillin, Tetracyclin.
  4. Befindet sich derzeit in Phototherapie.
  5. Hat eine Vorgeschichte einer lichtempfindlichen Krankheit (z. B. Porphyrie, Lupus erythematodes) oder wird wegen einer lichtempfindlichen Krankheit behandelt und leidet unter Lichtempfindlichkeit.
  6. Hatte in der Vergangenheit eine unerwünschte Reaktion auf medizinische Laserverfahren, wie Laser-Haarentfernung oder Laser-Tattoo-Entfernung.
  7. Hatte innerhalb der letzten 18 Monate zuvor eine gutartige Exzisionsbiopsie der Brust an der interessierenden Brust.
  8. Hat derzeit Mastitis.
  9. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imagio
Nur-Imagio-Graustufen-Sonde und Imagio-Duplex-Sonde nur im Ultraschall- und im OA-Modus
Gerät: Imagio
Imagio – sowohl Ultraschallsonde als auch Duplex-OA-Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gesammelten Imagio-Bildsätzen
Zeitfenster: Grundlinie
Erhalten Sie nur Ultraschall-Sondenbilder und OA/US-Sondenbilder (sowohl Graustufen als auch OA), gemessen durch den Erhalt von Bildsätzen für jedes aufgenommene Subjekt.
Grundlinie
Anzahl der Probanden mit abgeschlossenen Pathologieergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie
Stellen Sie die Ergebnisse der Brustpathologie pro Probandin bereit (außer BI-RADS 1, 2 und 3 (falls zutreffend)), wenn die Studienmasse der Probandin biopsiert wird
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Mitarbeiter

American College of Radiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Pam Otto, MD, UTHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gen 2 - 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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