Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena jakości obrazu optyczno-akustycznego za pomocą systemu Gen 2 Imagio

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.
W tym badaniu przeprowadzono pierwszą ocenę kliniczną systemu Gen 2 Imagio w warunkach klinicznych w celu oceny jakości obrazu zarówno za pomocą sondy IUS przeznaczonej wyłącznie do ultrasonografii, jak i sondy OA/US (sonda dupleksowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uzyskaj obrazy sondy wyłącznie ultrasonograficznej i obrazy sondy dupleksowej OA/US (zarówno w skali szarości, jak i OA). Obejmuje to obrazowanie dopplerowskie i elastograficzne za pomocą sondy ultrasonograficznej wyłącznie w skali szarości oraz trybu ultrasonograficznego sondy duplex OA/US.
  2. Podaj wyniki patologii piersi i węzłów chłonnych (z wyjątkiem BI-RADS 1, 2 i 3 (odpowiednio))

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiada podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  2. Ma co najmniej 18 lat.
  3. Zostały skierowane na badanie USG piersi z powodu wykrycia zmiany/masy w piersi poprzez wyczuwalny guzek lub zgodnie ze standardem obrazowania.
  4. Jest chętny i zdolny do wykonania skanów wymaganych przez protokół

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Ma schorzenie lub wadę piersi (np. ukąszenia owadów, trujący bluszcz, wysypka, otwarte rany, otarcia skóry, blizny, tatuaże, pieprzyki, krwiaki, pierścienie sutków itp.), które mogłyby zakłócić zamierzone pole widzenia.
  3. Występuje fototoksyczność związana z przyjmowaniem obecnie lub przyjmowaniem środków fotouczulających w ciągu ostatnich 72 godzin, takich jak niektóre leki zawierające siarkę, ampicylina, tetracyklina.
  4. Obecnie przechodzi fototerapię.
  5. Ma historię jakiejkolwiek choroby światłoczułej (np. porfirii, tocznia rumieniowatego) lub przechodzi leczenie choroby światłoczułej i doświadcza nadwrażliwości na światło.
  6. W przeszłości wystąpiła niepożądana reakcja na medyczne zabiegi laserowe, takie jak depilacja laserowa lub laserowe usuwanie tatuaży.
  7. W ciągu ostatnich 18 miesięcy miała wcześniej wykonaną łagodną biopsję wycinającą piersi w piersi będącej przedmiotem zainteresowania.
  8. Obecnie ma zapalenie sutka.
  9. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyobraźnia
Sonda Imagio w skali szarości i sonda Imagio Duplex tylko w trybach USG i OA
Urządzenie: Wyobraźnia
Imagio - zarówno sonda ultrasonograficzna, jak i sonda Duplex OA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zebranymi zestawami obrazów Imagio
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uzyskaj obrazy z sondy wyłącznie ultrasonograficznej i obrazy z sondy OA/US (zarówno w skali szarości, jak i OA), mierzone na podstawie otrzymania zestawów obrazów dla każdego zarejestrowanego pacjenta.
Linia bazowa
Liczba pacjentów z ukończonymi wynikami patologii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podaj wyniki patologii piersi dla każdej pacjentki (z wyjątkiem BI-RADS 1, 2 i 3 (odpowiednio)), jeśli badana masa pacjentki została poddana biopsji
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Współpracownicy

American College of Radiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Pam Otto, MD, UTHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gen 2 - 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etap raka piersi

Badania kliniczne na Wyobraźnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj