Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení optoakustické kvality obrazu se systémem Gen 2 Imagio

28. března 2023 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.
Tato studie provádí první klinické hodnocení systému Gen 2 Imagio v klinickém prostředí za účelem posouzení kvality obrazu jak pomocí IUS ultrazvukové sondy, tak pomocí OA/US (duplexní sondy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Získejte snímky pouze ultrazvukové sondy a snímky sondy duplexní sondy OA/US (jak v odstínech šedé, tak i OA). To zahrnuje dopplerovské a elastografické zobrazení pouze pomocí ultrazvukové sondy v šedé škále a ultrazvukový režim duplexní OA/US sondy.
  2. Poskytněte výsledky patologie prsu a lymfatických uzlin (kromě BI-RADS 1, 2 a 3 (podle potřeby))

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií.
  2. Je minimálně 18 let.
  3. Byli odesláni na US prsu z důvodu léze/hromadného nálezu prsu pomocí hmatné bulky nebo podle standardního zobrazení.
  4. Je ochoten a schopen vyhovět skenům vyžadovaným protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Je těhotná nebo kojící.
  2. Má onemocnění nebo vadu prsu (tj. bodnutí hmyzem, jedovatý břečťan, vyrážka, otevřené rány, tření kůže, jizva, tetování, mateřská znaménka, hematom, kroužky na bradavkách atd.), které by mohly narušovat zamýšlené zorné pole.
  3. Zažívá fototoxicitu spojenou se současným užíváním nebo užíváním fotosenzibilizujících látek během předchozích 72 hodin, jako jsou některé léky obsahující síru, ampicilin, tetracyklin.
  4. V současné době podstupuje fototerapii.
  5. Má v anamnéze jakékoli fotosenzitivní onemocnění (např. porfyrie, lupus erythematodes) nebo podstupuje léčbu fotosenzitivního onemocnění a trpí fotosenzitivitou.
  6. V minulosti měl nežádoucí reakce na lékařské laserové procedury, jako je laserové odstranění chloupků nebo laserové odstranění tetování.
  7. Během posledních 18 měsíců měl předchozí benigní biopsii prsu ze sledovaného prsu.
  8. V současné době má mastitidu.
  9. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imagio
Sonda Imagio pouze v odstínech šedi a sonda Imagio Duplex pouze v režimech ultrazvuk a OA
Imagio - jak ultrazvuková sonda, tak Duplexní OA sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se shromážděnými sadami obrázků Imagio
Časové okno: Základní linie
Získejte pouze snímky ultrazvukové sondy a snímky sondy OA/US (jak ve stupních šedi, tak OA), měřeno přijetím sad snímků pro každý zapsaný subjekt.
Základní linie
Počet subjektů s dokončenými výsledky patologie
Časové okno: Základní linie
Poskytněte výsledky patologie prsu na subjekt (kromě BI-RADS 1, 2 a 3 (podle potřeby)), pokud je u subjektu prováděna biopsie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Otto, MD, UTHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gen 2 - 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze rakoviny prsu

3
Předplatit