- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05022602
Klinické hodnocení optoakustické kvality obrazu se systémem Gen 2 Imagio
28. března 2023 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.
Tato studie provádí první klinické hodnocení systému Gen 2 Imagio v klinickém prostředí za účelem posouzení kvality obrazu jak pomocí IUS ultrazvukové sondy, tak pomocí OA/US (duplexní sondy).
Přehled studie
Detailní popis
- Získejte snímky pouze ultrazvukové sondy a snímky sondy duplexní sondy OA/US (jak v odstínech šedé, tak i OA). To zahrnuje dopplerovské a elastografické zobrazení pouze pomocí ultrazvukové sondy v šedé škále a ultrazvukový režim duplexní OA/US sondy.
- Poskytněte výsledky patologie prsu a lymfatických uzlin (kromě BI-RADS 1, 2 a 3 (podle potřeby))
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií.
- Je minimálně 18 let.
- Byli odesláni na US prsu z důvodu léze/hromadného nálezu prsu pomocí hmatné bulky nebo podle standardního zobrazení.
- Je ochoten a schopen vyhovět skenům vyžadovaným protokolem
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo kojící.
- Má onemocnění nebo vadu prsu (tj. bodnutí hmyzem, jedovatý břečťan, vyrážka, otevřené rány, tření kůže, jizva, tetování, mateřská znaménka, hematom, kroužky na bradavkách atd.), které by mohly narušovat zamýšlené zorné pole.
- Zažívá fototoxicitu spojenou se současným užíváním nebo užíváním fotosenzibilizujících látek během předchozích 72 hodin, jako jsou některé léky obsahující síru, ampicilin, tetracyklin.
- V současné době podstupuje fototerapii.
- Má v anamnéze jakékoli fotosenzitivní onemocnění (např. porfyrie, lupus erythematodes) nebo podstupuje léčbu fotosenzitivního onemocnění a trpí fotosenzitivitou.
- V minulosti měl nežádoucí reakce na lékařské laserové procedury, jako je laserové odstranění chloupků nebo laserové odstranění tetování.
- Během posledních 18 měsíců měl předchozí benigní biopsii prsu ze sledovaného prsu.
- V současné době má mastitidu.
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Imagio
Sonda Imagio pouze v odstínech šedi a sonda Imagio Duplex pouze v režimech ultrazvuk a OA
|
Imagio - jak ultrazvuková sonda, tak Duplexní OA sonda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se shromážděnými sadami obrázků Imagio
Časové okno: Základní linie
|
Získejte pouze snímky ultrazvukové sondy a snímky sondy OA/US (jak ve stupních šedi, tak OA), měřeno přijetím sad snímků pro každý zapsaný subjekt.
|
Základní linie
|
Počet subjektů s dokončenými výsledky patologie
Časové okno: Základní linie
|
Poskytněte výsledky patologie prsu na subjekt (kromě BI-RADS 1, 2 a 3 (podle potřeby)), pokud je u subjektu prováděna biopsie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pam Otto, MD, UTHSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Gen 2 - 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fáze rakoviny prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika