Évaluation clinique de la qualité d'image opto-acoustique avec le système Gen 2 Imagio
28 mars 2023 mis à jour par: Seno Medical Instruments Inc.
Cette étude réalise la première évaluation clinique du système Gen 2 Imagio dans un cadre clinique pour évaluer la qualité de l'image avec la sonde à ultrasons IUS uniquement et l'OA/US (sonde duplex).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Obtenir des images de sonde à ultrasons uniquement et des images de sonde duplex OA/US (échelle de gris et OA). Cela inclut l'imagerie Doppler et l'élastographie avec la sonde échographique en échelle de gris uniquement et le mode ultrasonore de la sonde duplex OA/US.
- Fournir les résultats de pathologie du sein et des ganglions lymphatiques (sauf BI-RADS 1, 2 et 3 (le cas échéant))
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un consentement éclairé signé et daté, avant le début de toute activité liée à l'étude.
- A au moins 18 ans.
- Ont été référés pour une échographie du sein en raison d'une découverte de lésion/masse mammaire via une masse palpable ou selon la norme de soins d'imagerie.
- Est disposé et capable de se conformer aux analyses requises par le protocole
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaitante.
- A une condition ou un empêchement mammaire (c.-à-d. piqûres d'insectes, sumac vénéneux, éruptions cutanées, plaies ouvertes, frottements de la peau, cicatrices, tatouages, grains de beauté, hématomes, anneaux de mamelon, etc.) qui pourraient interférer avec le champ de vision prévu.
- Présente une phototoxicité associée à la prise actuelle ou à la prise d'agents photosensibilisants au cours des 72 heures précédentes, tels que certains médicaments contenant du soufre, l'ampicilline, la tétracycline.
- est actuellement en photothérapie.
- A des antécédents de maladie photosensible (par exemple, porphyrie, lupus érythémateux) ou suit un traitement pour une maladie photosensible et présente une photosensibilité.
- A eu une réaction indésirable dans le passé à des procédures médicales au laser, telles que l'épilation au laser ou le détatouage au laser.
- A déjà subi une biopsie bénigne du sein par excision sur le sein d'intérêt au cours des 18 derniers mois.
- A actuellement une mammite.
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagio
Sonde Imagio Grayscale uniquement et sonde Imagio Duplex en modes échographie uniquement et OA
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Imagio - à la fois sonde à ultrasons et sonde Duplex OA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des ensembles d'images Imagio collectés
Délai: Ligne de base
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Obtenir des images de sonde à ultrasons uniquement et des images de sonde OA/US (échelle de gris et OA) telles que mesurées par la réception d'ensembles d'images pour chaque sujet inscrit.
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Ligne de base
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Nombre de sujets avec des résultats de pathologie complets
Délai: Ligne de base
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Fournir les résultats de pathologie mammaire par sujet (sauf BI-RADS 1, 2 et 3 (le cas échéant)) si la masse d'étude du sujet est biopsiée
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pam Otto, MD, UTHSC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Gen 2 - 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .