评估近红外自发荧光 (NIRAF) 检测在全甲状腺切除术中识别甲状旁腺的益处
2025年8月6日 更新者：Paul Gauger、University of Michigan
这项研究将了解在全甲状腺切除术 (TTx) 期间使用近红外自发荧光 (NIRAF) 检测和“甲状旁腺眼 (PTeye)”来识别甲状旁腺 (PG) 是否优于外科医生单独检测。
它比较了 TTx 患者的风险、收益和结果，其中使用或不使用 NIRAF 检测和 PTeye 进行甲状旁腺识别。
研究概览
详细说明
在收集数据之前，确定了主要站点收集的一些其他结果指标与该站点之类的参与站点的试验无关。
这些结果已从此记录中删除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将接受全甲状腺切除术的甲状腺疾病患者（包括先前因甲状旁腺疾病或其他原因接受过颈部探查但甲状腺完整的患者）。
- 患有持续性甲状腺疾病并将接受再次手术或完成甲状腺切除术的患者。
排除标准：
- 孕妇
- 并发甲状旁腺和甲状腺疾病的患者
- 在甲状腺切除术过程中偶然发现甲状旁腺肿大的患者。
- 接受甲状腺叶切除术或部分甲状腺切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTeye
在全甲状腺切除术过程中，外科医生将使用 PTeye 作为术中工具来识别可疑组织是否为甲状旁腺。
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根据设备功能要求，外科医生将首先使用连接到 PTeye 控制台的一次性无菌纤维探头对甲状腺（或颈部肌肉，如果没有甲状腺）进行 5 次基线 NIRAF 测量。
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无干预：护理标准
外科医生不会使用 PTeye，而是像往常一样进行甲状腺全切除术，同时完全依靠她/他的手术经验在手术过程中识别甲状旁腺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者鉴定出的甲状旁腺的平均甲状腺腺体数量（实验组：用肉眼 + Niraf识别的腺体：用肉眼确定的腺体）
大体时间：立即（在甲状腺切除术总过程中）
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鉴定出的甲状旁腺的总数（实验组：用肉眼 + Niraf识别的腺体；对照组：用肉眼识别的腺体）
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立即（在甲状腺切除术总过程中）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后5-14天，血甲状旁腺激素（PTH）水平
大体时间：手术后5-14天
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OP后5-14天，血甲状旁腺激素（PTH）水平
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手术后5-14天
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手术后24-48小时，血甲状旁腺激素（PTH）水平
大体时间：手术后24-48小时内
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手术后24-48小时，血甲状旁腺激素（PTH）水平
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手术后24-48小时内
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手术后24-48小时血液钙水平
大体时间：手术后24-48小时内
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手术后24-48小时血液钙水平
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手术后24-48小时内
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手术分钟的持续时间
大体时间：手术后立即收集
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手术持续时间（分钟）
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手术后立即收集
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进行了冷冻部分分析的数量。
大体时间：手术后立即收集
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进行了冷冻部分分析的数量。
去除可疑的甲状旁腺组织样品并进行分析以确认它们是否实际上是甲状旁腺组织。
结果反映了决心进行冷冻部分的参与者。
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手术后立即收集
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自动移植甲状旁腺的数量
大体时间：即时。在总甲状腺切除术过程中
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如果甲状旁腺被意外切除/血管腔，则自动移植的甲状旁腺数量。
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即时。在总甲状腺切除术过程中
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总甲状腺切除术后在医院度过的夜晚数量
大体时间：总甲状腺切除术后0-4晚
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手术后，在医院恢复术后恢复的夜晚数量。
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总甲状腺切除术后0-4晚
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无意间切除的甲状旁腺的数量
大体时间：总甲状腺切除术后立即（术中）至7-10天（如病理报告中所述）
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在切除的甲状腺标本中发现甲状旁腺组织时，无意间切除的甲状旁腺数量。
结果反映了无意中切除的甲状旁腺的参与者。
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总甲状腺切除术后立即（术中）至7-10天（如病理报告中所述）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Gauger, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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