Avaliação dos benefícios da detecção de autofluorescência por infravermelho próximo (NIRAF) para identificar as glândulas paratireoides durante a tireoidectomia total
6 de agosto de 2025 atualizado por: Paul Gauger, University of Michigan
Este estudo verificará se o uso da detecção de autofluorescência no infravermelho próximo (NIRAF) com um 'Parathyroid Eye (PTeye)' para identificar as glândulas paratireoides (PGs) durante a tireoidectomia total (TTx) é melhor do que a detecção do cirurgião sozinha.
Ele compara o risco, os benefícios e os resultados em pacientes com TTx em que a detecção de NIRAF com PTeye para identificação de paratireoide é usada ou não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da coleta de dados, foi determinado que algumas medidas de resultado adicionais coletadas pelo local primário não seriam relevantes para o estudo para sites participantes como este site.
Esses resultados foram removidos desse registro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença da tireoide que serão submetidos à tireoidectomia total (inclui pacientes que foram submetidos a uma exploração anterior do pescoço para doença da paratireoide ou outra, mas têm uma glândula tireoide intacta).
- Pacientes com doença tireoidiana persistente e que serão submetidos à tireoidectomia reoperatória ou completa.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com doença concomitante da paratireoide e da tireoide
- Pacientes com paratireoide aumentada incidental descoberta durante procedimento de tireoidectomia.
- Pacientes submetidos a lobectomia de tireoide ou tireoidectomia parcial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PTeye
O cirurgião usará o PTeye como uma ferramenta intraoperatória para identificar se um tecido suspeito é uma paratireoide ou não, durante o procedimento de tireoidectomia total.
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O cirurgião fará primeiro 5 medições NIRAF de linha de base na glândula tireoide (ou músculo do pescoço, se a tireoide estiver ausente) usando a sonda de fibra estéril descartável conectada ao console PTeye, de acordo com os requisitos de funcionalidade do dispositivo.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O cirurgião não usará o PTeye e fará a tireoidectomia total como de costume, contando apenas com sua experiência cirúrgica na identificação das glândulas paratireoides durante as operações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número médio de glândulas paratireóides identificadas (grupo experimental: glândulas identificadas com olho nu + NIRAF; grupo controle: glândulas identificadas a olho nu) por paciente
Prazo: Imediato (durante o procedimento total da tireoidectomia)
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Número geral de glândulas paratireóides identificadas (grupo experimental: glândulas identificadas com olho nu + NIRAF; grupo controle: glândulas identificadas com olho nu)
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Imediato (durante o procedimento total da tireoidectomia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio da paratireóide do sangue (PTH) níveis de 5 a 14 dias após a cirurgia
Prazo: 5-14 dias após a cirurgia
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Hormônio da paratireóide do sangue (PTH) níveis de 5 a 14 dias após a operação
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5-14 dias após a cirurgia
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Hormônio da paratireóide do sangue (PTH) níveis de 24 a 48 horas após a cirurgia
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Hormônio da paratireóide do sangue (PTH) níveis de 24 a 48 horas após a cirurgia
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Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Níveis de cálcio no sangue 24-48 horas após a cirurgia
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Níveis de cálcio no sangue 24-48 horas após a cirurgia
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Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Duração em minutos de cirurgia
Prazo: Coletado imediatamente após a cirurgia
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Duração da cirurgia (minutos)
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Coletado imediatamente após a cirurgia
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Número de análise de seção congelada realizada.
Prazo: Coletado imediatamente após a cirurgia
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Número de análise de seção congelada realizada.
Amostras de um pedaço suspeito de tecido da paratireóide foram removidas e analisadas para confirmar se eram na verdade o tecido da paratireóide.
Os resultados refletem os participantes que estavam determinados a ter uma seção congelada realizada.
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Coletado imediatamente após a cirurgia
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Número de glândulas paratireóides transplantadas automaticamente
Prazo: Imediato. Durante o procedimento total de tireoidectomia
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Número de glândulas paratireóides transplantadas automaticamente se a glândula paratireóide fosse acidentalmente excisada/devascularizada.
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Imediato. Durante o procedimento total de tireoidectomia
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Número de noites passadas no hospital após a tireoidectomia total
Prazo: 0 - 4 noites após tireoidectomia total
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Número de noites passadas para recuperação pós -operatória no hospital após o procedimento cirúrgico.
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0 - 4 noites após tireoidectomia total
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Número de glândulas paratireóides ressecadas inadvertidamente
Prazo: Imediato (intraoperatório) a 7 a 10 dias após a tireoidectomia total (conforme apresentado no relatório de patologia)
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Número de glândulas paratireóides ressecadas inadvertidamente quando o tecido da paratireóide é encontrado nas amostras de tireóide ressecadas.
Os resultados refletem os participantes que tiveram uma glândula paratireóide inadvertidamente ressecado.
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Imediato (intraoperatório) a 7 a 10 dias após a tireoidectomia total (conforme apresentado no relatório de patologia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gauger, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00194322
- R01CA212147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .