A közeli infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) detektálás előnyeinek felmérése a mellékpajzsmirigyek azonosításához a teljes pajzsmirigyeltávolítás során
2025. augusztus 6. frissítette: Paul Gauger, University of Michigan
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a közeli infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) detektálása „mellékpajzsmirigy-szemmel (PTeye)” jobb-e a mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítására a teljes pajzsmirigy-eltávolítás (TTx) során, mint a sebész által végzett egyedüli észlelés.
Összehasonlítja a kockázatot, az előnyöket és az eredményeket azoknál a TTx-betegeknél, ahol a NIRAF-felismerést PTeye-vel a mellékpajzsmirigy-azonosításhoz alkalmazzák vagy nem használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatgyűjtés előtt meghatározták, hogy az elsődleges hely által összegyűjtött további eredményintézkedések nem lennének relevánsak a részt vevő helyszíneken, mint például a webhelynél.
Ezeket az eredményeket eltávolítottuk ebből a rekordból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolítás történik (ideértve azokat a betegeket is, akiknél korábban nyaki vizsgálaton estek át mellékpajzsmirigy-betegség vagy egyéb betegség miatt, de ép pajzsmirigyük van).
- Tartós pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek, akiken ismételt vagy befejező pajzsmirigy-eltávolítás történik.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Egyidejű mellékpajzsmirigy- és pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
- Pajzsmirigyeltávolítás során felfedezett mellékpajzsmirigy-megnagyobbodásban szenvedő betegek.
- Pajzsmirigy lobectomián vagy részleges pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTeye
A sebész a PTeye-t intraoperatív eszközként fogja használni annak meghatározására, hogy a gyanús szövet mellékpajzsmirigy-e vagy sem, a teljes pajzsmirigyeltávolítás során.
|
A sebész először 5 kiindulási NIRAF mérést végez a pajzsmirigyen (vagy a nyaki izomzaton, ha a pajzsmirigy nincs jelen) a PTeye konzolhoz csatlakoztatott eldobható steril rostos szondával, az eszköz működési követelményeinek megfelelően.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A sebész nem használja a PTeye-t, és a szokásos módon elvégzi a teljes pajzsmirigyeltávolítást, miközben kizárólag a műtét során szerzett tapasztalataira hagyatkozik a mellékpajzsmirigyek műtét közbeni azonosításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonosított mellékpajzsmirigyek átlagos száma (kísérleti csoport: szabad szemmel azonosított mirigyek + Niraf; kontrollcsoport: szabad szemmel azonosított mirigyek) betegenként
Időkeret: Azonnali (a teljes tiroidektómiás eljárás során)
|
Az azonosított mellékpajzsmirigyek száma (kísérleti csoport: szabad szemmel azonosított mirigyek + Niraf; kontrollcsoport: szabad szemmel azonosított mirigyek)
|
Azonnali (a teljes tiroidektómiás eljárás során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér mellékpajzsmirigy hormon (PTH) szintje a műtét utáni 5-14 nappal
Időkeret: 5-14 nappal a műtét után
|
Vér mellékpajzsmirigy hormon (PTH) szintje 5-14 napon az op után
|
5-14 nappal a műtét után
|
|
Vér mellékpajzsmirigy hormon (PTH) szintje a műtét után 24-48 órán keresztül
Időkeret: A műtét után 24-48 órán belül
|
Vér mellékpajzsmirigy hormon (PTH) szintje a műtét után 24-48 órán keresztül
|
A műtét után 24-48 órán belül
|
|
Vér kalciumszint 24-48 órával a műtét után
Időkeret: A műtét után 24-48 órán belül
|
Vér kalciumszint 24-48 órával a műtét után
|
A műtét után 24-48 órán belül
|
|
Időtartam a műtét percében
Időkeret: Közvetlenül a műtét után összegyűjtötték
|
A műtét időtartama (perc)
|
Közvetlenül a műtét után összegyűjtötték
|
|
A fagyasztott metszet -elemzés száma.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után összegyűjtötték
|
A fagyasztott metszet -elemzés száma.
A mellékpajzsmirigyszövet gyanúsított darabjának mintáit eltávolítottuk és elemeztük annak megerősítésére, hogy valójában mellékpajzsmirigy -szövetek -e.
Az eredmények tükrözik azokat a résztvevőket, akiknek elhatározták, hogy fagyasztott szakaszot végeztek.
|
Közvetlenül a műtét után összegyűjtötték
|
|
Az automatikus transzplantált mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: Azonnali. A teljes tiroidektómiás eljárás során
|
Az automatikus transzplantált mellékpajzsmirigyek száma, ha a mellékpajzsmirigy véletlenül kivágott/devaszkularizált.
|
Azonnali. A teljes tiroidektómiás eljárás során
|
|
A kórházban töltött éjszakák száma a teljes pajzsmiridektómia után
Időkeret: 0 - 4 éjszaka az összes pajzsmiridékia után
|
A műtét utáni posztoperatív gyógyuláshoz töltött éjszakák száma a műtét után.
|
0 - 4 éjszaka az összes pajzsmiridékia után
|
|
A véletlenül rezektált mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: Azonnali (intraoperatív) 7-10 nappal a teljes tiroidektómia után (amint azt a patológiai jelentés bemutatja)
|
A véletlenszerűen rezisztált mellékpajzsmirigyek száma, amikor a mellékpajzsmirigy -szövetet a reszektált pajzsmirigymintákban találják meg.
Az eredmények tükrözik azokat a résztvevőket, akiknek véletlenül rezisztált mellékpajzsmirigy volt.
|
Azonnali (intraoperatív) 7-10 nappal a teljes tiroidektómia után (amint azt a patológiai jelentés bemutatja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Gauger, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00194322
- R01CA212147 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .