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Bewertung der Vorteile der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Detektion zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während einer totalen Thyreoidektomie

6. August 2025 aktualisiert von: Paul Gauger, University of Michigan
In dieser Studie wird untersucht, ob die Erkennung von Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF) mit einem „Nebenschilddrüsenauge (PTeye)“ zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen (PGs) während der totalen Thyreoidektomie (TTx) besser ist als die Erkennung durch den Chirurgen allein. Es vergleicht Risiko, Nutzen und Ergebnisse bei TTx-Patienten, bei denen die NIRAF-Erkennung mit PTeye zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen entweder verwendet oder nicht verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Datenerfassung wurde festgestellt, dass einige zusätzliche Ergebnismaßnahmen, die vom primären Standort erfasst wurden, für die Studie für teilnehmende Websites wie diese Website nicht relevant sind. Diese Ergebnisse wurden aus diesem Datensatz entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankung, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen werden (einschließlich Patienten, die sich einer vorherigen Halsuntersuchung auf Nebenschilddrüsenerkrankung oder einer anderen Erkrankung unterzogen haben, aber eine intakte Schilddrüse haben).
  • Patienten mit anhaltender Schilddrüsenerkrankung, die sich einer erneuten Operation oder einer vollständigen Thyreoidektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit gleichzeitiger Nebenschilddrüsen- und Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten mit einer zufälligen vergrößerten Nebenschilddrüse, die während einer Thyreoidektomie entdeckt wurde.
  • Patienten, die sich einer Lobektomie oder partiellen Thyreoidektomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTeye
Der Chirurg verwendet das PTeye als intraoperatives Werkzeug, um während des gesamten Thyreoidektomie-Verfahrens festzustellen, ob es sich bei einem verdächtigen Gewebe um eine Nebenschilddrüse handelt oder nicht.
Gerät: PTeye
Der Chirurg nimmt zunächst 5 Basislinien-NIRAF-Messungen an der Schilddrüse (oder am Halsmuskel, wenn keine Schilddrüse vorhanden ist) unter Verwendung der sterilen Einweg-Fasersonde vor, die gemäß den Anforderungen an die Gerätefunktionalität an die PTeye-Konsole angeschlossen ist.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Chirurg wird das PTeye nicht verwenden und wie gewohnt mit der totalen Thyreoidektomie fortfahren, wobei er sich bei der Identifizierung der Nebenschilddrüsen während der Operation ausschließlich auf seine chirurgische Erfahrung verlässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl der identifizierten Nebenschilddrüsen (experimentelle Gruppe: Drüsen, die mit bloßem Auge + Niraf; Kontrollgruppe: Drüsen identifiziert mit bloßem Auge) pro Patienten
Zeitfenster: Sofortig (während der gesamten Thyreoidektomieverfahren)
Gesamtzahl der identifizierten Nebenschilddrüsen (Versuchsgruppe: Drüsen, die mit nacktem Auge + Niraf identifiziert wurden; Kontrollgruppe: Drüsen mit bloßem Auge identifiziert)
Sofortig (während der gesamten Thyreoidektomieverfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Parathyroid Hormon (PTH) Spiegel nach 5 bis 14 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Operation
Blood Parathyroid Hormon (PTH) Spiegel nach 5 bis 14 Tagen nach der OP
5-14 Tage nach der Operation
Blood Parathyroid Hormon (PTH) Spiegel nach 24-48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
Blood Parathyroid Hormon (PTH) Spiegel nach 24-48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
Blut Calciumspiegel 24-48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
Blut Calciumspiegel 24-48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
Dauer in Minuten der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation gesammelt
Operationsdauer (Minuten)
Unmittelbar nach der Operation gesammelt
Anzahl der durchgeführten gefrorenen Abschnittsanalysen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation gesammelt
Anzahl der durchgeführten gefrorenen Abschnittsanalysen. Proben eines vermuteten Stücks Analysegewebe wurden entfernt und analysiert, um zu bestätigen, ob es sich tatsächlich um Parathyroidgewebe handelte. Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die entschlossen waren, einen gefrorenen Abschnitt durchzuführen.
Unmittelbar nach der Operation gesammelt
Anzahl der automatisch transplantierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Sofort. Während des gesamten Verfahrens der Thyreoidektomie
Anzahl der automatisch transplantierten Nebenschilddrüsen, wenn die Nebenschilddrüse versehentlich herausgeschnitten wurde/devaskularisiert wurde.
Sofort. Während des gesamten Verfahrens der Thyreoidektomie
Anzahl der Nächte im Krankenhaus nach totaler Thyreose
Zeitfenster: 0 - 4 Nächte nach totaler Thyreoidektomie
Anzahl der Nächte, die für die postoperative Genesung im Krankenhaus nach dem chirurgischen Eingriff aufgewendet wurden.
0 - 4 Nächte nach totaler Thyreoidektomie
Anzahl der versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Sofortige (intraoperative) bis 7-10 Tage nach der gesamten Thyreoidektomie (wie im Pathologiebericht dargestellt)
Anzahl der versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen, wenn Parathyroidgewebe in den resezierten Schilddrüsenproben gefunden wird. Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die eine versehentlich resezierte Nebenschilddrüse reseziert hatten.
Sofortige (intraoperative) bis 7-10 Tage nach der gesamten Thyreoidektomie (wie im Pathologiebericht dargestellt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00194322
  • R01CA212147 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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