Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z wykrywania autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) w celu identyfikacji przytarczyc podczas całkowitej tyroidektomii

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Paul Gauger, University of Michigan
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) z „okiem przytarczyc (PTeye)” do identyfikacji przytarczyc (PG) podczas całkowitej tyroidektomii (TTx) jest lepsze niż samo wykrywanie przez chirurga. Porównuje ryzyko, korzyści i wyniki u pacjentów z TTx, u których detekcja NIRAF z PTeye do identyfikacji przytarczyc jest stosowana lub nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed gromadzeniem danych ustalono, że niektóre dodatkowe pomiary wyników zebrane przez witrynę podstawową nie byłyby istotne dla próby dla witryn uczestniczących, takich jak ta strona. Wyniki te zostały usunięte z tego rekordu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą tarczycy, którzy będą poddani całkowitemu wycięciu tarczycy (w tym pacjenci, którzy przeszli wcześniej eksplorację szyi w kierunku choroby przytarczyc lub innej, ale mają nienaruszoną tarczycę).
  • Pacjenci z utrzymującą się chorobą tarczycy, którzy będą przechodzić ponowną lub całkowitą tyreoidektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą przytarczyc i tarczycy
  • Chorzy z przypadkowym powiększeniem przytarczyc wykrytym podczas zabiegu tyreoidektomii.
  • Pacjenci poddawani lobektomii lub częściowej tyreoidektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTeye
Chirurg użyje PTeye jako narzędzia śródoperacyjnego do określenia, czy podejrzana tkanka jest przytarczycą, czy nie, podczas zabiegu całkowitej tyreoidektomii.
Urządzenie: PTeye
Chirurg najpierw wykona 5 podstawowych pomiarów NIRAF tarczycy (lub mięśnia szyi, jeśli tarczyca nie występuje) za pomocą jednorazowej sterylnej sondy światłowodowej podłączonej do konsoli PTeye, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi funkcjonalności urządzenia.
Brak interwencji: Standard opieki
Chirurg nie użyje PTeye i przeprowadzi całkowite wycięcie tarczycy w zwykły sposób, opierając się wyłącznie na swoim doświadczeniu chirurgicznym w identyfikacji przytarczyc podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zidentyfikowanych gruczołów przytarczyc (grupa eksperymentalna: gruczoły zidentyfikowane z nagim okiem + niraraf; grupa kontrolna: gruczoły identyfikowane z nagim okiem) na pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas całkowitej procedury tarczycy)
Ogólna liczba zidentyfikowanych gruczołów przytarczyc (grupa eksperymentalna: gruczoły zidentyfikowane z nagim okiem + niraraf; grupa kontrolna: gruczoły identyfikowane z nagim okiem)
Natychmiastowe (podczas całkowitej procedury tarczycy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonu przytarczyc (PTH) po 5-14 dniach po zabiegu
Ramy czasowe: 5-14 dni po operacji
Poziomy hormonu przytarczyc krwi (PTH) po 5-14 dni po zaopatrzeniu
5-14 dni po operacji
Poziomy hormonu przytarczyc (PTH) po 24-48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Poziomy hormonu przytarczyc (PTH) po 24-48 godzinach po operacji
W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Poziomy wapnia we krwi 24-48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Poziomy wapnia we krwi 24-48 godzin po zabiegu
W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Czas trwania w minutach operacji
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po operacji
Czas trwania operacji (minuty)
Zebrane natychmiast po operacji
Wykonano liczbę zamrożonych analizy sekcji.
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po operacji
Wykonano liczbę zamrożonych analizy sekcji. Próbki podejrzanego kawałka tkanki przytarczyc zostały usunięte i przeanalizowano w celu potwierdzenia, czy faktycznie były one tkanką przytarczyc. Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy zostali przeprowadzeni, aby przeprowadzili zamrożony odcinek.
Zebrane natychmiast po operacji
Liczba auto-przeszczepionych przytarczyc
Ramy czasowe: Natychmiastowy. Podczas całkowitej procedury tarczycy
Liczba auto-przeszczepionych przytarczyc gruczołów, jeśli gruczoły przytarczyc zostały przypadkowo wycięte/dewaskularyzowane.
Natychmiastowy. Podczas całkowitej procedury tarczycy
Liczba nocy spędzonych w szpitalu po całkowitej tarczycy
Ramy czasowe: 0 - 4 noce po całkowitej tarczycy
Liczba nocy spędzonych na odzyskiwanie pooperacyjne w szpitalu po zabiegu chirurgicznym.
0 - 4 noce po całkowitej tarczycy
Liczba nieumyślnie wyciętych przytarczyc
Ramy czasowe: Natychmiastowe (śródoperacyjne) do 7-10 dni po całkowitej tarczycy (jak przedstawiono w raporcie patologii)
Liczba nieumyślnie wyciętych gruczołów przytarczyc, gdy tkanka przytarczyc znajduje się w wyciętych próbkach tarczycy. Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy mieli nieumyślnie wycięty gruczoł przytrawnościowy.
Natychmiastowe (śródoperacyjne) do 7-10 dni po całkowitej tarczycy (jak przedstawiono w raporcie patologii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00194322
  • R01CA212147 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTeye

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj