Beoordeling van de voordelen van detectie van bijna-infrarood autofluorescentie (NIRAF) voor het identificeren van de bijschildklieren tijdens totale thyroidectomie
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Paul Gauger, University of Michigan
Deze studie zal nagaan of het gebruik van nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF) detectie met een 'Parathyroid Eye (PTeye)' voor het identificeren van bijschildklieren (PG's) tijdens totale thyreoïdectomie (TTx) beter is dan alleen detectie door de chirurg.
Het vergelijkt risico's, voordelen en resultaten bij TTx-patiënten waarbij NIRAF-detectie met PTeye voor identificatie van de bijschildklier al dan niet wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, werd bepaald dat enkele aanvullende uitkomstmaten die door de primaire site zijn verzameld, niet relevant zouden zijn voor de proef voor deelnemende sites zoals deze site.
Die resultaten werden uit dit record verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een schildklieraandoening die een totale thyreoïdectomie zullen ondergaan (inclusief patiënten die eerder een nekonderzoek hebben ondergaan voor een bijschildklieraandoening of iets anders, maar een intacte schildklier hebben).
- Patiënten met een aanhoudende schildklieraandoening die een reoperatieve of voltooide thyreoïdectomie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten met gelijktijdige bijschildklier- en schildklieraandoeningen
- Patiënten met een incidenteel vergrote bijschildklier ontdekt tijdens een thyreoïdectomieprocedure.
- Patiënten die een schildklierlobectomie of een gedeeltelijke thyreoïdectomie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PToog
De chirurg zal de PTeye gebruiken als een intraoperatief hulpmiddel om vast te stellen of een verdacht weefsel een bijschildklier is of niet, tijdens de totale thyreoïdectomieprocedure.
|
De chirurg zal eerst 5 baseline NIRAF-metingen uitvoeren op de schildklier (of nekspier, als de schildklier afwezig is) met behulp van de wegwerpbare sonde van steriele vezels die is aangesloten op de PTeye-console, volgens de functionaliteitsvereisten van het apparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De chirurg zal de PTeye niet gebruiken en zal doorgaan met de totale thyreoïdectomie zoals gewoonlijk, terwijl hij/zij uitsluitend vertrouwt op zijn/haar chirurgische ervaring bij het identificeren van de bijschildklieren tijdens de operaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde aantal parathyroid -klieren geïdentificeerd (experimentele groep: klieren geïdentificeerd met blote oog + niraf; controlegroep: klieren geïdentificeerd met blote oog) per patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk (tijdens totale thyroidectomieprocedure)
|
Algemeen aantal geïdentificeerde parathyroid -klieren (experimentele groep: klieren geïdentificeerd met naakt oog + niraf; controlegroep: klieren geïdentificeerd met blote oog)
|
Onmiddellijk (tijdens totale thyroidectomieprocedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedparathyroïde hormoon (PTH) niveaus op 5-14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 5-14 dagen na de operatie
|
Bloedparathyroïde hormoon (PTH) niveaus op 5-14 dagen na de OP
|
5-14 dagen na de operatie
|
|
Bloedparathyroid hormoon (PTH) niveaus op 24-48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na de operatie
|
Bloedparathyroid hormoon (PTH) niveaus op 24-48 uur na de operatie
|
Binnen 24-48 uur na de operatie
|
|
Bloedcalciumspiegels 24-48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na de operatie
|
Bloedcalciumspiegels 24-48 uur na de operatie
|
Binnen 24-48 uur na de operatie
|
|
Duur in minuten van een operatie
Tijdsspanne: Collected onmiddellijk na de operatie
|
Duur van de operatie (minuten)
|
Collected onmiddellijk na de operatie
|
|
Aantal Frozen Section -analyse uitgevoerd.
Tijdsspanne: Collected onmiddellijk na de operatie
|
Aantal Frozen Section -analyse uitgevoerd.
Monsters van een vermoedelijk stuk bijschildklierweefsel werden verwijderd en geanalyseerd om te bevestigen of ze daadwerkelijk bijschildklierweefsel waren.
Resultaten weerspiegelen de deelnemers die vastbesloten waren een bevroren sectie te hebben uitgevoerd.
|
Collected onmiddellijk na de operatie
|
|
Aantal automatisch getransplanteerde parathyroid klieren
Tijdsspanne: Onmiddellijk. Tijdens totale thyroidectomieprocedure
|
Aantal automatisch getransplanteerde parathyroid klieren als de parathyroid-klier per ongeluk werd uitgesneden/gedevasculariseerd.
|
Onmiddellijk. Tijdens totale thyroidectomieprocedure
|
|
Aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis na totale thyroidectomie
Tijdsspanne: 0 - 4 nachten na totale thyroidectomie
|
Aantal nachten doorgebracht voor postoperatief herstel in het ziekenhuis na de chirurgische procedure.
|
0 - 4 nachten na totale thyroidectomie
|
|
Aantal onbedoelde geresecteerde parathyroid klieren
Tijdsspanne: Onmiddellijk (intraoperatief) tot 7-10 dagen na totale thyroidectomie (zoals gepresenteerd in het pathologierapport)
|
Aantal onbedoeld geresecteerde parathyroid klieren wanneer bijschildklierweefsel wordt gevonden in de geresecteerde schildklierspecimens.
Resultaten weerspiegelen de deelnemers die een onbedoeld geresecteerde bijschildklier hadden.
|
Onmiddellijk (intraoperatief) tot 7-10 dagen na totale thyroidectomie (zoals gepresenteerd in het pathologierapport)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Gauger, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00194322
- R01CA212147 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .