Évaluation des avantages de la détection par autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) pour l'identification des glandes parathyroïdes au cours d'une thyroïdectomie totale
6 août 2025 mis à jour par: Paul Gauger, University of Michigan
Cette étude verra si l'utilisation de la détection par autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) avec un «œil parathyroïdien (PTeye)» pour identifier les glandes parathyroïdes (PG) pendant la thyroïdectomie totale (TTx) est meilleure que la détection du chirurgien seule.
Il compare les risques, les avantages et les résultats chez les patients TTx où la détection NIRAF avec PTeye pour l'identification parathyroïdienne est utilisée ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la collecte de données, il a été déterminé que certaines mesures de résultats supplémentaires collectées par le site principal ne seraient pas pertinentes pour l'essai pour les sites participants tels que ce site.
Ces résultats ont été supprimés de ce record.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie thyroïdienne qui subiront une thyroïdectomie totale (inclut les patients qui ont déjà subi une exploration du cou pour une maladie parathyroïdienne ou autre, mais qui ont une glande thyroïde intacte).
- Patients atteints d'une maladie thyroïdienne persistante et qui subiront une thyroïdectomie réopératoire ou complète.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients atteints de maladies parathyroïdiennes et thyroïdiennes concomitantes
- Patients présentant une hypertrophie parathyroïdienne accidentelle découverte lors d'une procédure de thyroïdectomie.
- Patients subissant une lobectomie thyroïdienne ou une thyroïdectomie partielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PTeye
Le chirurgien utilisera le PTeye comme outil peropératoire pour identifier si un tissu suspect est une parathyroïde ou non, au cours de la procédure de thyroïdectomie totale.
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Le chirurgien prendra d'abord 5 mesures NIRAF de base sur la glande thyroïde (ou le muscle du cou, si la thyroïde est absente) à l'aide de la sonde à fibre stérile jetable qui est connectée à la console PTeye, conformément aux exigences de fonctionnalité de l'appareil.
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Aucune intervention: Norme de soins
Le chirurgien n'utilisera pas le PTeye et procédera à la thyroïdectomie totale comme d'habitude, en se fiant uniquement à son expérience chirurgicale pour identifier les glandes parathyroïdes pendant les opérations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre moyen de glandes parathyroïdiennes identifiées (groupe expérimental: glandes identifiées à l'œil nu + niraf; groupe témoin: glandes identifiées à l'œil nu) par patient
Délai: Immédiat (pendant la procédure totale de thyroïdectomie)
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Nombre global de glandes parathyroïdes identifiées (groupe expérimental: glandes identifiées à l'œil nu + niraf; groupe témoin: glandes identifiées à l'œil nu)
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Immédiat (pendant la procédure totale de thyroïdectomie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'hormones parathyroïdiens (PTH) dans le sang à 5-14 jours après la chirurgie
Délai: 5-14 jours après la chirurgie
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Niveaux d'hormones parathyroïdiens (PTH) sanguines à 5-14 jours après l'opération
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5-14 jours après la chirurgie
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Niveaux d'hormones parathyroïdiens (PTH) sanguines à 24 à 48 heures après la chirurgie
Délai: Dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
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Niveaux d'hormones parathyroïdiens (PTH) sanguines à 24 à 48 heures après la chirurgie
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Dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
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Niveaux de calcium sanguin 24 à 48 heures après la chirurgie
Délai: Dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
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Niveaux de calcium sanguin 24 à 48 heures après la chirurgie
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Dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
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Durée en minutes de chirurgie
Délai: Collecté immédiatement après la chirurgie
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Durée de la chirurgie (minutes)
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Collecté immédiatement après la chirurgie
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Nombre d'analyses de sections congelées effectuées.
Délai: Collecté immédiatement après la chirurgie
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Nombre d'analyses de sections congelées effectuées.
Des échantillons d'un morceau de tissu parathyroïdien suspecté ont été supprimés et analysés pour confirmer s'ils étaient en fait du tissu parathyroïdien.
Les résultats reflètent les participants qui étaient déterminés à avoir eu une section congelée.
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Collecté immédiatement après la chirurgie
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Nombre de glandes parathyroïdes transplantées automatiquement
Délai: Immédiat. Pendant la procédure totale de thyroïdectomie
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Nombre de glandes parathyroïdes transplantées automatiquement si la glande parathyroïde était accidentellement excisée / dévascularisée.
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Immédiat. Pendant la procédure totale de thyroïdectomie
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Nombre de nuits passées à l'hôpital après la thyroïdectomie totale
Délai: 0 - 4 nuits après la thyroïdectomie totale
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Nombre de nuits passées pour une récupération postopératoire à l'hôpital après la procédure chirurgicale.
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0 - 4 nuits après la thyroïdectomie totale
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Nombre de glandes parathyroïdes réséquées par inadvertance
Délai: Immédiat (peropératoire) à 7 à 10 jours après la thyroïdectomie totale (comme présenté dans le rapport de pathologie)
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Nombre de glandes parathyroïdes réséquées par inadvertance lorsque le tissu parathyroïdien se trouve dans les spécimens thyroïdiens réséqués.
Les résultats reflètent les participants qui avaient une glande parathyroïde réséquée par inadvertance.
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Immédiat (peropératoire) à 7 à 10 jours après la thyroïdectomie totale (comme présenté dans le rapport de pathologie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Gauger, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00194322
- R01CA212147 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .