Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přínosů detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) pro identifikaci příštítných tělísek během totální tyreoidektomie

6. srpna 2025 aktualizováno: Paul Gauger, University of Michigan
Tato studie ukáže, zda je použití detekce autofluorescence v blízké infračervené oblasti (NIRAF) pomocí „parathyroidního oka (PTeye)“ pro identifikaci příštítných tělísek (PG) během totální tyreoidektomie (TTx) lepší než samotná detekce chirurgem. Porovnává riziko, přínosy a výsledky u pacientů s TTx, kde se detekce NIRAF s PTeye pro identifikaci příštítných tělísek buď používá, nebo nepoužívá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před sběrem dat bylo stanoveno, že některá další výsledná opatření shromážděná primárním webem by nebyla relevantní pro zkoušku pro zúčastněná místa, jako je tento web. Tyto výsledky byly z tohoto záznamu odstraněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy, kteří podstoupí totální tyreoidektomii (zahrnuje pacienty, kteří podstoupili předchozí vyšetření krku na onemocnění příštítných tělísek nebo jiné, ale mají intaktní štítnou žlázu).
  • Pacienti s přetrvávajícím onemocněním štítné žlázy a budou podstupovat reoperační nebo kompletní tyreoidektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti se současným onemocněním příštítných tělísek a štítné žlázy
  • Pacienti s náhodně zvětšeným příštítným tělíčkem objeveným během tyreoidektomie.
  • Pacienti podstupující lobektomii štítné žlázy nebo částečnou tyreoidektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTeye
Chirurg použije PTeye jako intraoperační nástroj k identifikaci, zda je podezřelá tkáň příštítná tělíska nebo ne, během postupu totální tyreoidektomie.
Přístroj: PTeye
Chirurg nejprve provede 5 základních měření NIRAF na štítné žláze (nebo krčním svalu, pokud štítná žláza chybí) pomocí jednorázové sterilní vláknové sondy, která je připojena ke konzole PTeye, podle požadavků na funkčnost zařízení.
Žádný zásah: Standartní péče
Chirurg nepoužije PTeye a bude pokračovat v totální tyreoidektomii jako obvykle, přičemž se bude spoléhat pouze na své chirurgické zkušenosti s identifikací příštítných tělísek během operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet identifikovaných počtu parathyroidních žláz (experimentální skupina: žlázy identifikované nahým okem + niraf; kontrolní skupina: žlázy identifikované pouhým okem) na pacienta
Časové okno: Okamžité (během celkového postupu tyreoidektomie)
Celkový počet identifikovaných počet tělísek (experimentální skupina: žlázy identifikované s Naked Eye + NIRAF; kontrolní skupina: žlázy identifikované pouhým okem)
Okamžité (během celkového postupu tyreoidektomie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hormonu (PTH) krve 5-14 dní po operaci
Časové okno: 5-14 dní po operaci
Hladiny hormonu (PTH) krve po 5-14 dnech po operaci
5-14 dní po operaci
Hladiny hormonu (PTH) v krvi 24-48 hodin po operaci
Časové okno: Do 24-48 hodin po operaci
Hladiny hormonu (PTH) v krvi 24-48 hodin po operaci
Do 24-48 hodin po operaci
Hladiny vápníku krve 24-48 hodin po operaci
Časové okno: Do 24-48 hodin po operaci
Hladiny vápníku krve 24-48 hodin po operaci
Do 24-48 hodin po operaci
Trvání v minutách operace
Časové okno: Shromážděno bezprostředně po operaci
Doba trvání chirurgického zákroku (minuty)
Shromážděno bezprostředně po operaci
Proveden počet analýzy zmrazené části.
Časové okno: Shromážděno bezprostředně po operaci
Proveden počet analýzy zmrazené části. Vzorky podezřelého kusu tělesové tkáně byly odstraněny a analyzovány, aby se potvrdilo, zda se jedná o tkáň peratyroidní. Výsledky odrážejí účastníky, kteří byli odhodláni, aby provedli zmrazenou část.
Shromážděno bezprostředně po operaci
Počet auto-transplantovaných parathoidních žláz
Časové okno: Bezprostřední. Během celkového postupu tyreoidektomie
Počet auto-transplantovaných parathyroidních žláz, pokud byla parathyroidní žláza náhodně vyříznuta/devaskularizována.
Bezprostřední. Během celkového postupu tyreoidektomie
Počet nocí strávených v nemocnici po úplné tyreoidektomii
Časové okno: 0 - 4 noci po celkové tyreoidektomii
Po chirurgickém zákroku počet nocí strávených za pooperační zotavení v nemocnici.
0 - 4 noci po celkové tyreoidektomii
Počet neúmyslně resekovaných parathoroidních žláz
Časové okno: Okamžitá (intraoperativní) až 7-10 dní po celkové tyreoidektomii (jak je uvedeno v patologické zprávě)
Počet neúmyslně resekovaných parathyroidních žláz, když se ve vzorcích resekovaných štítné žlázy nachází tkáň tětsyroidní. Výsledky odrážejí účastníky, kteří neměli neúmyslně resekovanou parathyroidní žlázu.
Okamžitá (intraoperativní) až 7-10 dní po celkové tyreoidektomii (jak je uvedeno v patologické zprávě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00194322
  • R01CA212147 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTeye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit