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Valutazione dei vantaggi del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale

6 agosto 2025 aggiornato da: Paul Gauger, University of Michigan
Questo studio valuterà se l'uso del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) con un "Occhio paratiroideo (PTeye)" per identificare le ghiandole paratiroidi (PG) durante la tiroidectomia totale (TTx) è migliore del solo rilevamento del chirurgo. Confronta rischi, benefici e risultati nei pazienti TTx in cui il rilevamento NIRAF con PTeye per l'identificazione delle paratiroidi è utilizzato o non utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della raccolta dei dati, è stato determinato alcune misure di esito aggiuntive raccolte dal sito primario non sarebbero rilevanti per la sperimentazione per siti partecipanti come questo sito. Questi risultati sono stati rimossi da questo record.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia della tiroide che saranno sottoposti a tiroidectomia totale (include pazienti che hanno subito una precedente esplorazione del collo per malattia paratiroidea o altro ma hanno una ghiandola tiroidea intatta).
  • Pazienti con malattia tiroidea persistente e saranno sottoposti a tiroidectomia re-operatoria o completa.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con concomitante malattia paratiroidea e tiroidea
  • Pazienti con paratiroidi ingrossate incidentalmente scoperte durante la procedura di tiroidectomia.
  • Pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea o tiroidectomia parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTeye
Il chirurgo utilizzerà il PTeye come strumento intraoperatorio per identificare se un tessuto sospetto è una paratiroide o meno, durante la procedura di tiroidectomia totale.
Dispositivo: PTeye
Il chirurgo eseguirà prima 5 misurazioni NIRAF di base sulla ghiandola tiroidea (o sul muscolo del collo, se la tiroide è assente) utilizzando la sonda in fibra sterile monouso collegata alla console PTeye, secondo i requisiti di funzionalità del dispositivo.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il chirurgo non utilizzerà il PTeye e procederà con la tiroidectomia totale come di consueto, facendo affidamento esclusivamente sulla sua esperienza chirurgica nell'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante le operazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di ghiandole paratiroidee identificate (gruppo sperimentale: ghiandole identificate con occhio nudo + niraf; gruppo di controllo: ghiandole identificate con occhio nudo) per paziente
Lasso di tempo: Immediato (durante la procedura di tiroidectomia totale)
Numero complessivo di ghiandole paratiroidee identificate (gruppo sperimentale: ghiandole identificate con occhio nudo + Niraf; gruppo di controllo: ghiandole identificate con occhio nudo)
Immediato (durante la procedura di tiroidectomia totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormone paratiroideo del sangue (PTH) a 5-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Livelli di ormone paratiroideo del sangue (PTH) a 5-14 giorni dopo l'OP
5-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Livelli di ormone paratiroideo del sangue (PTH) a 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Livelli di ormone paratiroideo del sangue (PTH) a 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Livelli di calcio nel sangue 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Livelli di calcio nel sangue 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata in minuti di chirurgia
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento (minuti)
Raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di analisi della sezione congelata eseguita.
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di analisi della sezione congelata eseguita. I campioni di sospetto pezzo di tessuto paratiroideo sono stati rimossi e analizzati per confermare se erano effettivamente tessuto paratiroideo. I risultati riflettono i partecipanti che sono stati determinati ad aver condotto una sezione congelata.
Raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di ghiandole paratiroidei trapiantate automaticamente
Lasso di tempo: Immediato. Durante la procedura totale di tiroidectomia
Numero di ghiandole paratiroidei trapiantate automaticamente se la ghiandola paratiroidea è stata accidentalmente asportata/devascolarizzata.
Immediato. Durante la procedura totale di tiroidectomia
Numero di notti trascorse in ospedale dopo la tiroidectomia totale
Lasso di tempo: 0 - 4 notti dopo la tiroidectomia totale
Numero di notti trascorse per il recupero postoperatorio in ospedale dopo la procedura chirurgica.
0 - 4 notti dopo la tiroidectomia totale
Numero di ghiandole paratiroidei inavvertitamente resecate
Lasso di tempo: Immediato (intraoperatorio) a 7-10 giorni dopo la tiroidectomia totale (come presentato nel rapporto di patologia)
Numero di ghiandole paratiroidei inavvertitamente resecate quando si trova il tessuto paratiroideo nei campioni di tiroide resecati. I risultati riflettono i partecipanti che avevano una ghiandola paratiroide inavvertitamente resecata.
Immediato (intraoperatorio) a 7-10 giorni dopo la tiroidectomia totale (come presentato nel rapporto di patologia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00194322
  • R01CA212147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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