Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fordelene ved nær-infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion til identifikation af biskjoldbruskkirtler under total thyreoidektomi

6. august 2025 opdateret af: Paul Gauger, University of Michigan
Denne undersøgelse vil se, om brugen af ​​nær infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion med et 'Parthyroid Eye (PTeye)' til identifikation af biskjoldbruskkirtler (PG'er) under total thyreoidektomi (TTx) er bedre end kirurgens påvisning alene. Den sammenligner risiko, fordele og resultater hos TTx-patienter, hvor NIRAF-detektion med PTeye til parathyreoidea-identifikation enten anvendes eller ikke anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før dataindsamling blev det bestemt, at nogle yderligere resultatmål, der blev indsamlet af det primære sted, ikke ville være relevant for forsøget for deltagende websteder som dette sted. Disse resultater blev fjernet fra denne post.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, som skal gennemgå total thyreoidektomi (omfatter patienter, der tidligere har gennemgået en nakkeudforskning for parathyreoideasygdom eller andet, men som har en intakt skjoldbruskkirtel).
  • Patienter med vedvarende skjoldbruskkirtelsygdom og vil gennemgå reoperativ eller afsluttende thyreoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med samtidig parathyreoidea- og skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter med tilfældig forstørret parathyroid opdaget under thyreoidektomiproceduren.
  • Patienter, der gennemgår thyreoidea-lobektomi eller delvis thyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTøje
Kirurgen vil bruge PTeye som et intraoperativt værktøj til at identificere, om et mistænkt væv er en parathyreoidea eller ej, under den totale thyreoidektomiprocedure.
Enhed: PTøje
Kirurgen vil først tage 5 baseline NIRAF-målinger på skjoldbruskkirtlen (eller nakkemusklen, hvis skjoldbruskkirtlen er fraværende) ved hjælp af den sterile engangs-fibersonde, der er forbundet til PTeye-konsollen, i henhold til enhedens funktionalitetskrav.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kirurgen vil ikke bruge PTeye og vil fortsætte med total thyreoidektomi som sædvanligt, mens han udelukkende stoler på sin kirurgiske erfaring med at identificere biskjoldbruskkirtlerne under operationerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal identificerede parathyroidea -kirtler (eksperimentel gruppe: kirtler identificeret med nøgne øje + niraf; kontrolgruppe: kirtler identificeret med nøgen øje) pr. Patient
Tidsramme: Umiddelbar (under total thyroidektomiprocedure)
Det samlede antal identificerede parathyroidea -kirtler (eksperimentel gruppe: kirtler identificeret med nøgne øje + niraf; kontrolgruppe: kirtler identificeret med nøgen øje)
Umiddelbar (under total thyroidektomiprocedure)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodparathyroidehormon (PTH) niveauer 5-14 dage efter operationen
Tidsramme: 5-14 dage efter operationen
Blodparathyroidehormon (PTH) niveauer ved 5-14 dage efter op
5-14 dage efter operationen
Blodparathyroidehormon (PTH) niveauer 24-48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter operationen
Blodparathyroidehormon (PTH) niveauer 24-48 timer efter operationen
Inden for 24-48 timer efter operationen
Blodkalciumniveauer 24-48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter operationen
Blodkalciumniveauer 24-48 timer efter operationen
Inden for 24-48 timer efter operationen
Varighed i minutter af operation
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter operationen
Operationens varighed (minutter)
Indsamlet umiddelbart efter operationen
Antal udførte frosne sektionsanalyse.
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter operationen
Antal udførte frosne sektionsanalyse. Prøver af et mistænkt stykke parathyroidea -væv blev fjernet og analyseret for at bekræfte, om de faktisk var parathyroidevæv. Resultaterne afspejler de deltagere, der var fast besluttet på at have haft et frosset afsnit.
Indsamlet umiddelbart efter operationen
Antal auto-transplanterede parathyroidea kirtler
Tidsramme: Umiddelbar. Under den samlede thyroidektomiprocedure
Antal auto-transplanterede parathyroidea-kirtler, hvis parathyroidea-kirtlen ved et uheld blev udskåret/devaskulariseret.
Umiddelbar. Under den samlede thyroidektomiprocedure
Antal nætter tilbragt på hospitalet efter total thyroidektomi
Tidsramme: 0 - 4 nætter efter total thyroidektomi
Antal nætter tilbragt til postoperativ bedring på hospitalet efter den kirurgiske procedure.
0 - 4 nætter efter total thyroidektomi
Antal utilsigtet resekterede parathyroidea kirtler
Tidsramme: Umiddelbar (intraoperativ) til 7-10 dage efter total thyroidektomi (som præsenteret i patologirapporten)
Antal utilsigtet resekterede parathyroidea -kirtler, når parathyroidea -væv findes i de resekterede skjoldbruskkirtelprøver. Resultaterne afspejler de deltagere, der havde en utilsigtet resekteret parathyroidea -kirtel.
Umiddelbar (intraoperativ) til 7-10 dage efter total thyroidektomi (som præsenteret i patologirapporten)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00194322
  • R01CA212147 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med PTøje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner