Evaluación de los beneficios de la detección de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) para identificar las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía total
6 de agosto de 2025 actualizado por: Paul Gauger, University of Michigan
Este estudio determinará si el uso de la detección de autofluorescencia de infrarrojo cercano (NIRAF) con un 'ojo paratiroideo (PTeye)' para identificar las glándulas paratiroides (PG) durante la tiroidectomía total (TTx) es mejor que la detección del cirujano por sí sola.
Compara el riesgo, los beneficios y los resultados en pacientes con TTx en los que se utiliza o no la detección NIRAF con PTeye para la identificación de paratiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la recopilación de datos, se determinó que algunas medidas de resultado adicionales recopiladas por el sitio primario no serían relevantes para el ensayo para sitios participantes como este sitio.
Esos resultados fueron eliminados de este registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad tiroidea que se someterán a una tiroidectomía total (incluye pacientes que se hayan sometido a una exploración previa del cuello por enfermedad paratiroidea u otra pero que tengan la glándula tiroides intacta).
- Pacientes con enfermedad tiroidea persistente y que se someterán a una tiroidectomía de reoperación o de finalización.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con enfermedad paratiroidea y tiroidea concurrente
- Pacientes con paratiroides agrandada incidental descubierta durante el procedimiento de tiroidectomía.
- Pacientes sometidos a lobectomía tiroidea o tiroidectomía parcial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PTojo
El cirujano utilizará el PTeye como una herramienta intraoperatoria para identificar si un tejido sospechoso es una paratiroides o no, durante el procedimiento de tiroidectomía total.
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El cirujano primero tomará 5 mediciones NIRAF de referencia en la glándula tiroides (o el músculo del cuello, si no hay tiroides) utilizando la sonda de fibra estéril desechable que está conectada a la consola PTeye, según los requisitos de funcionalidad del dispositivo.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El cirujano no utilizará el PTeye y procederá con la tiroidectomía total como de costumbre, confiando únicamente en su experiencia quirúrgica para identificar las glándulas paratiroides durante las operaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número promedio de glándulas paratiroides identificadas (grupo experimental: glándulas identificadas con ojo desnudo + NIRAF; grupo de control: glándulas identificadas a simple vista) por paciente
Periodo de tiempo: Inmediato (durante el procedimiento de tiroidectomía total)
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Número total de glándulas paratiroides identificadas (Grupo experimental: glándulas identificadas con ojo desnudo + NIRAF; Grupo de control: glándulas identificadas a simple vista)
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Inmediato (durante el procedimiento de tiroidectomía total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hormona paratiroidea en sangre (PTH) a los 5-14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5-14 días después de la cirugía
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Niveles de hormona paratiroidea de sangre (PTH) a los 5-14 días después de la operación
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5-14 días después de la cirugía
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Niveles de hormona paratiroidea de sangre (PTH) a las 24-48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Niveles de hormona paratiroidea de sangre (PTH) a las 24-48 horas después de la cirugía
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Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Niveles de calcio en sangre 24-48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Niveles de calcio en sangre 24-48 horas después de la cirugía
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Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Duración en minutos de cirugía
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la cirugía (minutos)
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Recolectado inmediatamente después de la cirugía
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Número de análisis de sección congelado realizado.
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la cirugía
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Número de análisis de sección congelado realizado.
Se eliminaron las muestras de una sospecha de tejido paratiroideo y se analizaron para confirmar si en realidad eran tejido paratiroideo.
Los resultados reflejan a los participantes que estaban decididos a haber realizado una sección congelada.
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Recolectado inmediatamente después de la cirugía
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Número de glándulas paratiroides trasplantadas automáticamente
Periodo de tiempo: Inmediato. Durante el procedimiento total de tiroidectomía
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Número de glándulas paratiroides transplantadas automáticamente si la glándula paratiroidea se extirpó accidentalmente/se devascularizó.
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Inmediato. Durante el procedimiento total de tiroidectomía
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Número de noches pasadas en el hospital después de la tiroidectomía total
Periodo de tiempo: 0 - 4 noches después de la tiroidectomía total
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Número de noches dedicadas a la recuperación postoperatoria en el hospital después del procedimiento quirúrgico.
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0 - 4 noches después de la tiroidectomía total
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Número de glándulas paratiroides resecadas inadvertidamente
Periodo de tiempo: Inmediato (intraoperatorio) a 7-10 días después de la tiroidectomía total (como se presenta en el informe de patología)
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Número de glándulas paratiroides resecadas inadvertidamente cuando se encuentra el tejido paratiroideo en las muestras de tiroides resecadas.
Los resultados reflejan a los participantes que tenían una glándula paratiroidea resecada inadvertidamente.
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Inmediato (intraoperatorio) a 7-10 días después de la tiroidectomía total (como se presenta en el informe de patología)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gauger, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00194322
- R01CA212147 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .