Lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) -tunnistuksen etujen arvioiminen lisäkilpirauhasten tunnistamisessa kilpirauhasen kokonaisleikkauksen aikana
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Paul Gauger, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa nähdään, onko lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) käyttö "lisäkilpirauhassilmän" (PTeye) kanssa lisäkilpirauhasten (PG:iden) tunnistamiseen täydellisen kilpirauhasen poiston (TTx) aikana parempi kuin kirurgin pelkkä havaitseminen.
Siinä verrataan riskejä, hyötyjä ja tuloksia TTx-potilailla, joissa NIRAF-tunnistusta PTeyen kanssa lisäkilpirauhasen tunnistamiseen joko käytetään tai ei käytetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tiedonkeruua määritettiin joitain ensisijaisen sivuston keräämiä lisätulosmittauksia, jotka eivät olisi merkityksellisiä tämän sivuston kaltaisten osallistuvien sivustojen tutkimuksen kannalta.
Nämä tulokset poistettiin tästä tietueesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto (mukaan lukien potilaat, joille on tehty aiemmin niskatutkimus lisäkilpirauhasen sairauden tai muun varalta, mutta joilla on ehjä kilpirauhanen).
- Potilaat, joilla on jatkuva kilpirauhassairaus ja joille tehdään uusintaleikkaus tai täydentävä kilpirauhasen poisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on samanaikainen lisäkilpirauhasen ja kilpirauhasen sairaus
- Potilaat, joilla on satunnaisesti laajentunut lisäkilpirauhanen, joka löydettiin kilpirauhasen poistotoimenpiteen aikana.
- Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen lobektomia tai osittainen kilpirauhasen poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTeye
Kirurgi käyttää PTeye-laitetta leikkauksensisäisenä työkaluna tunnistaakseen, onko epäilty kudos lisäkilpirauhanen vai ei, koko kilpirauhasen poistotoimenpiteen aikana.
|
Kirurgi ottaa ensin viisi NIRAF-perusmittausta kilpirauhasesta (tai niskalihaksesta, jos kilpirauhanen puuttuu) käyttämällä kertakäyttöistä steriiliä kuituanturia, joka on liitetty PTeye-konsoliin laitteen toiminnallisuusvaatimusten mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kirurgi ei käytä PTeye-laitetta ja jatkaa kilpirauhasen kokonaispoistoa tavalliseen tapaan luottaen yksinomaan kirurgiseen kokemukseensa lisäkilpirauhasten tunnistamisessa leikkausten aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen lisäkilpirauhanen keskimääräinen lukumäärä (kokeellinen ryhmä: paljaalla silmällä + NIRAF: lla tunnistetut rauhaset: paljaalla silmällä tunnistetut rauhaset) potilasta kohden
Aikaikkuna: Välitön (koko kilpirauhanen kokonaismenettelyn aikana)
|
Tunnistettujen lisäkilpirauhanen kokonaismäärä (kokeellinen ryhmä: paljaalla silmällä + NIRAF: llä tunnistetut rauhaset; kontrolliryhmä: paljaalla silmällä tunnistetut rauhaset)
|
Välitön (koko kilpirauhanen kokonaismenettelyn aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lisäkilpirauhashormoni (PTH) -tasot 5–14 vuorokauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 5-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Veren lisäkilpirauhashormoni (PTH) -tasot 5-14 päivässä OP: n jälkeen
|
5-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Veren lisäkilpirauhashormoni (PTH) -tasot 24-48 tunnissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Veren lisäkilpirauhashormoni (PTH) -tasot 24-48 tunnissa leikkauksen jälkeen
|
24-48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Veren kalsiumtasot 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Veren kalsiumtasot 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24-48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
KESTI KÄYTTÖÖN PÄIVITTÄMINEN
Aikaikkuna: Kerätty heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen kesto (minuutteja)
|
Kerätty heti leikkauksen jälkeen
|
|
Suoritetun jäädytetyn osioanalyysin lukumäärä.
Aikaikkuna: Kerätty heti leikkauksen jälkeen
|
Suoritetun jäädytetyn osioanalyysin lukumäärä.
Näytteet epäillystä lisäkilpirauhasen kudoksesta poistettiin ja analysoitiin varmistaakseen, olivatko ne todella lisäkilpirauhasen kudosta.
Tulokset heijastavat osallistujia, joiden päätettiin olevan jäädytetty osio.
|
Kerätty heti leikkauksen jälkeen
|
|
Autosiirtoisten lisäkilpirauhanen lukumäärä
Aikaikkuna: Välitön. Koko kilpirauhanen kokonaismenettelyn aikana
|
Autosiirtoisten lisäkilpirauhanen lukumäärä, jos lisäkilpirauhanen leikattiin vahingossa/devaskularisoitiin.
|
Välitön. Koko kilpirauhanen kokonaismenettelyn aikana
|
|
Sairaalassa vietettyjen öiden lukumäärä kokonaisen kilpirauhasen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 4 yötä kokonaisen kilpirauhasen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen käytettyjen öiden lukumäärä sairaalassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
0 - 4 yötä kokonaisen kilpirauhasen jälkeen
|
|
Vahingossa resektoitujen lisäkilpirauhanen lukumäärä
Aikaikkuna: Välitön (intraoperatiivinen)-7-10 vuorokauden kuluttua kokonaisen kilpirauhanen jälkeen (kuten patologiaraportissa esitetään)
|
Resektoiduista kilpirauhasen näytteistä löytyy vahingossa resektoitujen lisäkilpirauhasten lukumäärä.
Tulokset heijastavat osallistujia, joilla oli vahingossa resektoitu lisäkilpirauhanen.
|
Välitön (intraoperatiivinen)-7-10 vuorokauden kuluttua kokonaisen kilpirauhanen jälkeen (kuten patologiaraportissa esitetään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gauger, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00194322
- R01CA212147 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .