Bedöma fördelarna med nära infraröd autofluorescens (NIRAF) detektion för identifiering av bisköldkörtlar under total tyreoidektomi
6 augusti 2025 uppdaterad av: Paul Gauger, University of Michigan
Denna studie kommer att se om användningen av nära infraröd autofluorescens (NIRAF)-detektion med ett "Parathyroid Eye (PTeye)" för att identifiera bisköldkörtlar (PGs) under total tyreoidektomi (TTx) är bättre än kirurgens upptäckt enbart.
Den jämför risker, fördelar och resultat hos TTx-patienter där NIRAF-detektion med PTeye för paratyreoideaidentifiering antingen används eller inte används.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före datainsamling bestämdes det att några ytterligare resultatmått som samlats in av den primära webbplatsen skulle inte vara relevanta för rättegången för deltagande webbplatser som denna webbplats.
Dessa resultat togs bort från denna post.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sköldkörtelsjukdom som kommer att genomgå total tyreoidektomi (inkluderar patienter som har genomgått en tidigare halsutforskning för bisköldkörtelsjukdom eller annat men som har en intakt sköldkörtel).
- Patienter med ihållande sköldkörtelsjukdom och kommer att genomgå reoperativ eller komplett tyreoidektomi.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter med samtidig bisköldkörtel- och sköldkörtelsjukdom
- Patienter med tillfällig förstorad bisköldkörtel upptäckt under tyreoidektomi.
- Patienter som genomgår sköldkörtellobektomi eller partiell tyreoidektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTeye
Kirurgen kommer att använda PTeye som ett intraoperativt verktyg för att identifiera om en misstänkt vävnad är en bisköldkörtel eller inte, under hela tyreoidektomiproceduren.
|
Kirurgen kommer först att göra 5 baslinjemätningar av NIRAF på sköldkörteln (eller halsmuskeln, om sköldkörteln saknas) med hjälp av den sterila engångssonden som är ansluten till PTeye-konsolen, enligt enhetens funktionalitetskrav.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Kirurgen kommer inte att använda PTeye och kommer att fortsätta med total tyreoidektomi som vanligt, samtidigt som den enbart förlitar sig på sin kirurgiska erfarenhet av att identifiera bisköldkörtlarna under operationerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det genomsnittliga antalet paratyreoidkörtlar identifierade (experimentell grupp: körtlar identifierade med blotta öga + niva; kontrollgrupp: körtlar identifierade med blotta öga) per patient
Tidsram: Omedelbar (under total sköldkörtelprocedur)
|
Övergripande antal paratyreoidkörtlar identifierade (experimentell grupp: körtlar identifierade med blotta öga + niva; kontrollgrupp: körtlar identifierade med blotta öga)
|
Omedelbar (under total sköldkörtelprocedur)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod-paratyreoidhormonnivåer (PTH) vid 5-14 dagar efter operationen
Tidsram: 5-14 dagar efter operationen
|
Blood Parathyreoide Hormone (PTH) nivåer vid 5-14 dagar efter operationen
|
5-14 dagar efter operationen
|
|
Blod-paratyreoidhormon (PTH) nivåer 24-48 timmar efter operationen
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter operationen
|
Blod-paratyreoidhormon (PTH) nivåer 24-48 timmar efter operationen
|
Inom 24-48 timmar efter operationen
|
|
Blodkalciumnivåer 24-48 timmar efter operationen
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter operationen
|
Blodkalciumnivåer 24-48 timmar efter operationen
|
Inom 24-48 timmar efter operationen
|
|
Varaktighet i några minuters operation
Tidsram: Samlades omedelbart efter operationen
|
Kirurgeringstid (minuter)
|
Samlades omedelbart efter operationen
|
|
Antal fryst sektionsanalys utförd.
Tidsram: Samlades omedelbart efter operationen
|
Antal fryst sektionsanalys utförd.
Prover av en misstänkt bit av paratyreoidvävnad avlägsnades och analyserades för att bekräfta om de faktiskt var paratyreoidvävnad.
Resultaten återspeglar deltagarna som var fast beslutna att ha fått en fryst sektion genomförd.
|
Samlades omedelbart efter operationen
|
|
Antal auto-transplanterade paratyreoidkörtlar
Tidsram: Omedelbar. Under total sköldkörtelprocedur
|
Antalet auto-transplanterade paratyreoidkörtlar om paratyreoidkörteln av misstag skars ut/devaskulariserades.
|
Omedelbar. Under total sköldkörtelprocedur
|
|
Antal nätter tillbringade på sjukhuset efter total sköldkörtelektomi
Tidsram: 0 - 4 nätter efter total sköldkörtelektomi
|
Antal nätter som spenderades för postoperativ återhämtning på sjukhuset efter det kirurgiska ingreppet.
|
0 - 4 nätter efter total sköldkörtelektomi
|
|
Antal oavsiktligt resekterade paratyreoidkörtlar
Tidsram: Omedelbar (intraoperativ) till 7-10 dagar efter total sköldkörtelektomi (som presenteras i patolograpporten)
|
Antal oavsiktligt resekterade paratyreoidkörtlar när paratyreoidvävnad finns i de resekterade sköldkörtelproverna.
Resultaten återspeglar deltagarna som hade en oavsiktligt resekterad paratyreoidkörtlar.
|
Omedelbar (intraoperativ) till 7-10 dagar efter total sköldkörtelektomi (som presenteras i patolograpporten)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Gauger, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00194322
- R01CA212147 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .