甲状腺全摘中に副甲状腺を識別するための近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出の利点の評価
2025年8月6日 更新者：Paul Gauger、University of Michigan
この研究では、甲状腺全摘出術 (TTx) 中に副甲状腺 (PG) を識別するための「副甲状腺眼 (PTeye)」による近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出の使用が、外科医の検出単独よりも優れているかどうかを確認します。
副甲状腺の同定に NIRAF 検出と PTeye を使用する場合と使用しない場合の TTx 患者のリスク、利点、転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
データ収集の前に、プライマリサイトによって収集されたいくつかの追加の結果測定は、このサイトなどの参加サイトの試験に関連しないと判断されました。
これらの結果はこの記録から削除されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -甲状腺全摘術を受ける予定の甲状腺疾患のある患者（副甲状腺疾患またはその他の首の探索を以前に受けたが、無傷の甲状腺がある患者を含む）。
- -甲状腺疾患が持続し、再手術または甲状腺全摘術を受ける予定の患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 副甲状腺疾患と甲状腺疾患を併発している患者
- 甲状腺摘出術中に偶発的に副甲状腺肥大が発見された患者。
- 甲状腺葉切除術または甲状腺部分切除術を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PTアイ
外科医は、PTeye を術中ツールとして使用して、疑わしい組織が副甲状腺であるかどうかを確認し、甲状腺全摘手術を行います。
|
外科医は、デバイスの機能要件に従って、PTeye コンソールに接続された使い捨て滅菌ファイバー プローブを使用して、最初に甲状腺 (または甲状腺が存在しない場合は首の筋肉) で 5 つのベースライン NIRAF 測定を行います。
|
|
介入なし：標準治療
外科医は PTeye を使用せず、手術中に副甲状腺を特定する際の外科的経験のみに頼りながら、通常どおり甲状腺全摘出術を進めます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定された副甲状腺の平均数（実験グループ：肉眼で識別された腺 + niraf;対照群：肉眼で識別された腺）
時間枠：即時（総甲状腺切除手術中）
|
特定された副甲状腺の総数（実験グループ：肉眼で識別された腺 +コントロールグループ：肉眼で識別される腺）
|
即時（総甲状腺切除手術中）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後5〜14日後の血液副甲状腺ホルモン（PTH）レベル
時間枠：手術の5〜14日後
|
術後5〜14日での血液副甲状腺ホルモン（PTH）レベル
|
手術の5〜14日後
|
|
手術後24〜48時間後の血液副甲状腺ホルモン（PTH）レベル
時間枠：手術後24〜48時間以内
|
手術後24〜48時間後の血液副甲状腺ホルモン（PTH）レベル
|
手術後24〜48時間以内
|
|
手術後24〜48時間後の血液カルシウムレベル
時間枠：手術後24〜48時間以内
|
手術後24〜48時間後の血液カルシウムレベル
|
手術後24〜48時間以内
|
|
手術の議事録の期間
時間枠：手術直後に収集されました
|
手術期間（分）
|
手術直後に収集されました
|
|
実行された凍結断面分析の数。
時間枠：手術直後に収集されました
|
実行された凍結断面分析の数。
疑わしい副甲状腺組織のサンプルを除去し、分析して、それらが実際に副甲状腺組織であるかどうかを確認しました。
結果は、凍結切片を実施したと決心した参加者を反映しています。
|
手術直後に収集されました
|
|
自動移植された副甲状腺の数
時間枠：すぐに。総甲状腺切除術の手順
|
副甲状腺が誤って切除/阻害された場合、自己移植された副甲状腺腺の数。
|
すぐに。総甲状腺切除術の手順
|
|
甲状腺切除術全体の後に病院で過ごした夜数
時間枠：全甲状腺切除後0〜4泊
|
外科的処置後の病院での術後回復に費やされた夜の数。
|
全甲状腺切除後0〜4泊
|
|
不注意に副甲状腺を切除した数
時間枠：全甲状腺切除術後即時（術中）から7〜10日後（病理学報告書に示されている）
|
副甲状腺組織が切除された甲状腺標本に見られる場合、不注意に副甲状腺腺の数。
結果は、不注意に副甲状腺を切除した参加者を反映しています。
|
全甲状腺切除術後即時（術中）から7〜10日後（病理学報告書に示されている）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Gauger, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00194322
- R01CA212147 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。