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甲状腺全摘中に副甲状腺を識別するための近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出の利点の評価

2023年9月27日 更新者：Paul Gauger、University of Michigan
この研究では、甲状腺全摘出術 (TTx) 中に副甲状腺 (PG) を識別するための「副甲状腺眼 (PTeye)」による近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出の使用が、外科医の検出単独よりも優れているかどうかを確認します。 副甲状腺の同定に NIRAF 検出と PTeye を使用する場合と使用しない場合の TTx 患者のリスク、利点、転帰を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • The University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Gauger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -甲状腺全摘術を受ける予定の甲状腺疾患のある患者（副甲状腺疾患またはその他の首の探索を以前に受けたが、無傷の甲状腺がある患者を含む）。
  • -甲状腺疾患が持続し、再手術または甲状腺全摘術を受ける予定の患者。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 副甲状腺疾患と甲状腺疾患を併発している患者
  • 甲状腺摘出術中に偶発的に副甲状腺肥大が発見された患者。
  • 甲状腺葉切除術または甲状腺部分切除術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTアイ
外科医は、PTeye を術中ツールとして使用して、疑わしい組織が副甲状腺であるかどうかを確認し、甲状腺全摘手術を行います。
デバイス：PTアイ
外科医は、デバイスの機能要件に従って、PTeye コンソールに接続された使い捨て滅菌ファイバー プローブを使用して、最初に甲状腺 (または甲状腺が存在しない場合は首の筋肉) で 5 つのベースライン NIRAF 測定を行います。
介入なし：標準治療
外科医は PTeye を使用せず、手術中に副甲状腺を特定する際の外科的経験のみに頼りながら、通常どおり甲状腺全摘出術を進めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血中カルシウム濃度
時間枠：手術前（ベースライン）
手術前（ベースライン）
血中カルシウム濃度
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内
血中副甲状腺ホルモン (PTH) 値
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内
血中副甲状腺ホルモン (PTH) 値
時間枠：手術後5-14日
手術後5-14日
血中副甲状腺ホルモン (PTH) 値
時間枠：手術後6ヶ月
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺全摘後の入院日数
時間枠：甲状腺全摘後0～72時間
手術後の回復のために病院で過ごした夜の数。
甲状腺全摘後0～72時間
不注意に切除された副甲状腺の数
時間枠：甲状腺全摘の直後（術中）から7～10日後（病理レポートに記載）
切除された甲状腺標本に副甲状腺組織が見つかった場合に、誤って切除された副甲状腺の数。
甲状腺全摘の直後（術中）から7～10日後（病理レポートに記載）
副甲状腺組織として確認された凍結切片の割合
時間枠：手術直後に採取した凍結結果。
手術直後に採取した凍結結果。
手術時間 (分)
時間枠：手術直後に採取
手術直後に採取
凍結切片解析実施回数（ケース別）
時間枠：手術直後に採取
手術直後に採取
切除されたすべての組織の恒久的な組織学レポート
時間枠：病理学者によって作成されたレポートの後に収集された永続的な組織学 (5-7 日)
病理学者によって作成されたレポートの後に収集された永続的な組織学 (5-7 日)
-カルシウムおよび/またはビタミンD補給の歴史
時間枠：手術前1ヶ月以内（日用量含む）
手術前1ヶ月以内（日用量含む）
-カルシウムおよび/またはビタミンD補給の歴史
時間枠：術後3ヶ月まで（1日分含む）
術後3ヶ月まで（1日分含む）
カルシウムおよび/またはビタミンD補給の期間
時間枠：手術前1ヶ月以内
日数で測定される期間
手術前1ヶ月以内
カルシウムおよび/またはビタミンD補給の期間
時間枠：手術後3ヶ月まで
日数で測定される期間
手術後3ヶ月まで
術後合併症の数
時間枠：手術後3ヶ月まで
カルテレビュー
手術後3ヶ月まで
-手術後30日以内の低血中カルシウムによる緊急治療室（ER）の訪問または入院の頻度
時間枠：30日まで
カルテレビュー
30日まで
自動移植された副甲状腺の数
時間枠：即時。甲状腺全摘手術中
副甲状腺が誤って切除/血管除去された場合、自動移植された副甲状腺の数。
即時。甲状腺全摘手術中
同定された副甲状腺の総数。
時間枠：即時（甲状腺全摘手術中）
識別された副甲状腺の総数 (実験群: 肉眼で識別された腺 + NIRAF; 対照群: 肉眼で識別された腺)
即時（甲状腺全摘手術中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

捜査官

  • 主任研究者：Paul Gauger、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00194322
  • R01CA212147 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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