이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전체 갑상선 절제술 동안 부갑상선을 식별하기 위한 근적외선 자가형광(NIRAF) 감지의 이점 평가

2025년 8월 6일 업데이트: Paul Gauger, University of Michigan
이 연구는 전체 갑상선 절제술(TTx) 동안 부갑상선(PG)을 식별하기 위해 '부갑상선 눈(PTeye)'과 함께 근적외선 자가형광(NIRAF) 검출을 사용하는 것이 외과의의 검출 단독보다 나은지 확인할 것입니다. 부갑상선 식별을 위해 PTeye를 사용한 NIRAF 검출이 사용되거나 사용되지 않는 TTx 환자의 위험, 이점 및 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집 전에 1 차 사이트에서 수집 한 일부 추가 결과 측정은이 사이트와 같은 참여 사이트의 시험과 관련이 없다고 결정했습니다. 이러한 결과는이 기록에서 제거되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 갑상선 전절제술을 받을 예정인 갑상선 질환 환자(부갑상선 질환 등으로 이전에 목 탐색을 받았으나 갑상선이 손상되지 않은 환자 포함).
  • 갑상선 질환이 지속되어 재수술 또는 갑상선 완전절제술을 받을 예정인 환자.

제외 기준:

  • 임산부
  • 부갑상선 및 갑상선 질환이 동시에 있는 환자
  • 갑상선절제술 과정에서 우연히 발견된 부갑상선 확대 환자.
  • 갑상샘엽절제술 또는 부분갑상샘절제술을 시행 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTeye
외과의는 PTeye를 수술 중 도구로 사용하여 전체 갑상선 절제술 중에 의심되는 조직이 부갑상선인지 여부를 식별합니다.
장치: PTeye
외과의는 먼저 장치 기능 요구 사항에 따라 PTeye 콘솔에 연결된 일회용 멸균 섬유 프로브를 사용하여 갑상선(또는 갑상선이 없는 경우 목 근육)에서 5개의 기본 NIRAF 측정을 수행합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
외과의는 PTeye를 사용하지 않고 평소와 같이 갑상선 전절제술을 진행하며 수술 중 부갑상선을 식별하는 수술 경험에만 의존합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 당 (실험 그룹 : 육안 눈 + NIRAF로 확인 된 땀샘; 대조군 : 육안으로 확인 된 샘)
기간: 즉각적인 (총 갑상선 절제술 중)
부갑상선의 전체 수 (실험 그룹 : 육안으로 확인 된 땀샘; 대조군 : 육안으로 식별 된 땀샘)
즉각적인 (총 갑상선 절제술 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5-14 일에 혈액 부갑상선 호르몬 (PTH) 수치
기간: 수술 후 5-14 일
혈액 부갑상선 호르몬 (PTH) 수치 후 5-14 일
수술 후 5-14 일
수술 후 24-48 시간에 혈액 부갑상선 호르몬 (PTH) 수치
기간: 수술 후 24-48 시간 이내에
수술 후 24-48 시간에 혈액 부갑상선 호르몬 (PTH) 수치
수술 후 24-48 시간 이내에
수술 후 24-48 시간 혈액 칼슘 수치
기간: 수술 후 24-48 시간 이내에
수술 후 24-48 시간 혈액 칼슘 수치
수술 후 24-48 시간 이내에
수술 분의 기간
기간: 수술 직후에 수집되었습니다
수술 기간 (분)
수술 직후에 수집되었습니다
냉동 섹션 분석 수.
기간: 수술 직후에 수집되었습니다
냉동 섹션 분석 수. 의심되는 부갑상선 조직의 샘플을 제거하고 분석하여 실제로 부갑상선 조직인지 확인 하였다. 결과는 얼어 붙은 섹션을 수행 한 것으로 판단 된 참가자를 반영합니다.
수술 직후에 수집되었습니다
자동으로 이식 된 부갑상선 샘의 수
기간: 즉각적인. 전체 갑상선 절제술 절차 중
부갑상선이 실수로 절제/데 혈관 화 된 경우 자동 변환 부갑상선의 수.
즉각적인. 전체 갑상선 절제술 절차 중
총 갑상선 절제술 후 병원에서 보낸 밤 수
기간: 총 갑상선 절제술 후 0-4 박
수술 절차 후 병원에서 수술 후 회복을 위해 보낸 밤의 수.
총 갑상선 절제술 후 0-4 박
우연히 절제된 부갑상선 샘의 수
기간: 총 갑상선 절제술 후 즉각 (수술 중)에서 7-10 일까지 (병리학 보고서에 제시된대로)
부갑상선 조직이 절제된 갑상선 표본에서 발견 될 때 실수로 절제된 부갑상선 샘의 수. 결과는 부갑상선 샘을 부주의하게 절제 한 참가자를 반영합니다.
총 갑상선 절제술 후 즉각 (수술 중)에서 7-10 일까지 (병리학 보고서에 제시된대로)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Paul Gauger, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00194322
  • R01CA212147 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PTeye에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다