Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere fordelene ved deteksjon av nær infrarød autofluorescens (NIRAF) for å identifisere biskjoldbruskkjertler under total tyreoidektomi

27. september 2023 oppdatert av: Paul Gauger, University of Michigan
Denne studien vil se om bruken av nær infrarød autofluorescens (NIRAF)-deteksjon med et 'Parthyroid Eye (PTeye)' for å identifisere biskjoldbruskkjertler (PGs) under total tyreoidektomi (TTx) er bedre enn kirurgens deteksjon alene. Den sammenligner risiko, fordeler og utfall hos TTx-pasienter der NIRAF-deteksjon med PTeye for parathyroid-identifikasjon enten brukes eller ikke brukes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • The University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Gauger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom som skal gjennomgå total skjoldbruskkjertelektomi (inkluderer pasienter som har gjennomgått en tidligere nakkeundersøkelse for parathyreoideasykdom eller annet, men som har en intakt skjoldbruskkjertel).
  • Pasienter med vedvarende skjoldbruskkjertelsykdom og vil gjennomgå reoperativ eller komplett tyreoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter med samtidig parathyroid- og skjoldbruskkjertelsykdom
  • Pasienter med tilfeldig forstørret biskjoldbruskkjertel oppdaget under tyreoidektomiprosedyre.
  • Pasienter som gjennomgår skjoldbrusk-lobektomi eller delvis thyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTøye
Kirurgen vil bruke PTeye som et intraoperativt verktøy for å identifisere om et mistenkt vev er en parathyroid eller ikke, under den totale tyreoidektomiprosedyren.
Enhet: PTøye
Kirurgen vil først ta 5 baseline NIRAF-målinger på skjoldbruskkjertelen (eller nakkemuskelen, hvis skjoldbruskkjertelen er fraværende) ved å bruke den sterile engangssonden som er koblet til PTeye-konsollen, i henhold til enhetens funksjonalitetskrav.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kirurgen vil ikke bruke PTeye og vil fortsette med den totale tyreoidektomien som vanlig, mens han kun stoler på hennes/hans kirurgiske erfaring med å identifisere biskjoldbruskkjertlene under operasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kalsiumnivåer i blodet
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje)
Før operasjonen (grunnlinje)
Kalsiumnivåer i blodet
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Nivåer av parathyroidhormon (PTH) i blodet
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Nivåer av parathyroidhormon (PTH) i blodet
Tidsramme: 5-14 dager etter operasjonen
5-14 dager etter operasjonen
Nivåer av parathyroidhormon (PTH) i blodet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall netter på sykehuset etter total thyreoidektomi
Tidsramme: 0 - 72 timer etter total tyreoidektomi
Antall netter brukt for postoperativ restitusjon på sykehuset etter det kirurgiske inngrepet.
0 - 72 timer etter total tyreoidektomi
Antall utilsiktet resekerte biskjoldbruskkjertler
Tidsramme: Umiddelbart (intraoperativt) til 7-10 dager etter total tyreoidektomi (som presentert i patologirapporten)
Antall utilsiktet resekerte biskjoldbruskkjertler når biskjoldbruskkjertelvev er funnet i de resekerte skjoldbruskkjertelprøvene.
Umiddelbart (intraoperativt) til 7-10 dager etter total tyreoidektomi (som presentert i patologirapporten)
Prosent av frosne snitt bekreftet som biskjoldbruskkjertelvev
Tidsramme: Frosne resultater samlet umiddelbart etter operasjonen.
Frosne resultater samlet umiddelbart etter operasjonen.
Varighet i minutter av operasjonen
Tidsramme: Samles umiddelbart etter operasjonen
Samles umiddelbart etter operasjonen
Antall frosne seksjonsanalyser utført (etter tilfelle)
Tidsramme: Samles umiddelbart etter operasjonen
Samles umiddelbart etter operasjonen
Permanente histologirapporter av alt utskåret vev
Tidsramme: Permanent histologi samlet inn etter rapport generert av patolog (5-7 dager)
Permanent histologi samlet inn etter rapport generert av patolog (5-7 dager)
Historie med tilskudd av kalsium og/eller vitamin D
Tidsramme: Innen 1 måned før operasjonen (inkludert daglig dose)
Innen 1 måned før operasjonen (inkludert daglig dose)
Historie med tilskudd av kalsium og/eller vitamin D
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen (inkludert daglig dose)
opptil 3 måneder etter operasjonen (inkludert daglig dose)
Varighet av tilskudd av kalsium og/eller vitamin D
Tidsramme: Innen 1 måned før operasjon
Varighet målt i dager
Innen 1 måned før operasjon
Varighet av tilskudd av kalsium og/eller vitamin D
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Varighet målt i dager
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Antall postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Journalgjennomgang
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Hyppighet av akuttbesøk (ER) eller sykehusinnleggelse på grunn av lavt kalsium i blodet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager
Journalgjennomgang
opptil 30 dager
Antall autotransplanterte biskjoldbruskkjertler
Tidsramme: Umiddelbar. Under total thyreoidektomi-prosedyre
Antall autotransplanterte biskjoldbruskkjertler dersom biskjoldbruskkjertelen ved et uhell ble skåret ut/devaskularisert.
Umiddelbar. Under total thyreoidektomi-prosedyre
Totalt antall biskjoldbruskkjertler identifisert.
Tidsramme: Umiddelbar (under total tyreoidektomiprosedyre)
Totalt antall biskjoldbruskkjertler identifisert (eksperimentell gruppe: Kjertler identifisert med det blotte øye + NIRAF; Kontrollgruppe: Kjertler identifisert med det blotte øye)
Umiddelbar (under total tyreoidektomiprosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Gauger, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00194322
  • R01CA212147 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på PTøye

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere