Vurdere fordelene ved deteksjon av nær infrarød autofluorescens (NIRAF) for å identifisere biskjoldbruskkjertler under total tyreoidektomi
6. august 2025 oppdatert av: Paul Gauger, University of Michigan
Denne studien vil se om bruken av nær infrarød autofluorescens (NIRAF)-deteksjon med et 'Parthyroid Eye (PTeye)' for å identifisere biskjoldbruskkjertler (PGs) under total tyreoidektomi (TTx) er bedre enn kirurgens deteksjon alene.
Den sammenligner risiko, fordeler og utfall hos TTx-pasienter der NIRAF-deteksjon med PTeye for parathyroid-identifikasjon enten brukes eller ikke brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før datainnsamling ble det bestemt at noen ekstra utfallstiltak samlet inn av det primære nettstedet ikke ville være relevante for forsøket for deltakende nettsteder som dette nettstedet.
Disse resultatene ble fjernet fra denne posten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom som skal gjennomgå total skjoldbruskkjertelektomi (inkluderer pasienter som har gjennomgått en tidligere nakkeundersøkelse for parathyreoideasykdom eller annet, men som har en intakt skjoldbruskkjertel).
- Pasienter med vedvarende skjoldbruskkjertelsykdom og vil gjennomgå reoperativ eller komplett tyreoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med samtidig parathyroid- og skjoldbruskkjertelsykdom
- Pasienter med tilfeldig forstørret biskjoldbruskkjertel oppdaget under tyreoidektomiprosedyre.
- Pasienter som gjennomgår skjoldbrusk-lobektomi eller delvis thyreoidektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTøye
Kirurgen vil bruke PTeye som et intraoperativt verktøy for å identifisere om et mistenkt vev er en parathyroid eller ikke, under den totale tyreoidektomiprosedyren.
|
Kirurgen vil først ta 5 baseline NIRAF-målinger på skjoldbruskkjertelen (eller nakkemuskelen, hvis skjoldbruskkjertelen er fraværende) ved å bruke den sterile engangssonden som er koblet til PTeye-konsollen, i henhold til enhetens funksjonalitetskrav.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kirurgen vil ikke bruke PTeye og vil fortsette med den totale tyreoidektomien som vanlig, mens han kun stoler på hennes/hans kirurgiske erfaring med å identifisere biskjoldbruskkjertlene under operasjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall identifiserte parathyreoidea
Tidsramme: Umiddelbar (under total skjoldbruskkjertelprosedyre)
|
Totalt antall paratyreoidea -kjertler identifisert (eksperimentell gruppe: kjertler identifisert med nakne øye + niraf; kontrollgruppe: kjertler identifisert med nakent øye)
|
Umiddelbar (under total skjoldbruskkjertelprosedyre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodparatyreoidehormon (PTH) nivåer 5-14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 5-14 dager etter operasjonen
|
Blodparathyreoidehormon (PTH) nivåer 5-14 dager etter-op
|
5-14 dager etter operasjonen
|
|
Blodparathyreoidehormon (PTH) nivåer 24-48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Blodparathyreoidehormon (PTH) nivåer 24-48 timer etter operasjonen
|
Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Blodkalsiumnivåer 24-48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Blodkalsiumnivåer 24-48 timer etter operasjonen
|
Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Varighet i minutter med operasjonen
Tidsramme: Samlet umiddelbart etter operasjonen
|
Varighet av operasjonen (minutter)
|
Samlet umiddelbart etter operasjonen
|
|
Antall frossen seksjonsanalyse utført.
Tidsramme: Samlet umiddelbart etter operasjonen
|
Antall frossen seksjonsanalyse utført.
Prøver av et mistenkt stykke paratyreoideavvev ble fjernet og analysert for å bekrefte om de faktisk var paratyreoideavvev.
Resultatene gjenspeiler deltakerne som var fast bestemt på å ha fått en frossen seksjon gjennomført.
|
Samlet umiddelbart etter operasjonen
|
|
Antall auto-transplanterte parathyreoidea
Tidsramme: Umiddelbar. Under total prosedyre for tyreoidektomi
|
Antall auto-transplanterte parathyreoidea-kjertler hvis parathyreoidea-kjertelen ved et uhell ble skåret ut/devaskularisert.
|
Umiddelbar. Under total prosedyre for tyreoidektomi
|
|
Antall netter tilbrakt på sykehuset etter total skjoldbruskkjertel
Tidsramme: 0 - 4 netter etter total skjoldbruskkjertel
|
Antall netter brukt til postoperativ utvinning på sykehuset etter den kirurgiske prosedyren.
|
0 - 4 netter etter total skjoldbruskkjertel
|
|
Antall utilsiktet resekterte parathyreoidea
Tidsramme: Umiddelbar (intraoperativ) til 7-10 dager etter total skjoldbruskkjertel (som presentert i patologirapporten)
|
Antall utilsiktet resekterte parathyreoidea -kjertler når parathyreoideavvev finnes i de resekterte skjoldbruskkjertelen.
Resultatene gjenspeiler deltakerne som hadde en utilsiktet resektert parathyreoidea.
|
Umiddelbar (intraoperativ) til 7-10 dager etter total skjoldbruskkjertel (som presentert i patologirapporten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Gauger, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00194322
- R01CA212147 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .