Оценка преимуществ обнаружения аутофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) для идентификации паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии
6 августа 2025 г. обновлено: Paul Gauger, University of Michigan
В этом исследовании будет показано, является ли использование автофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) с помощью «глаза паращитовидных желез (PTeye)» для идентификации паращитовидных желез (PG) во время тотальной тиреоидэктомии (TTx) лучше, чем обнаружение только хирургом.
В нем сравниваются риск, польза и результаты у пациентов с ТТ, у которых обнаружение NIRAF с помощью PTeye для идентификации паращитовидных желез либо используется, либо не используется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сбора данных было определено, что некоторые дополнительные показатели результатов, собранные первичным сайтом, не будут иметь отношения к испытанию для участвующих сайтов, таких как этот сайт.
Эти результаты были удалены из этой записи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеванием щитовидной железы, которым будет проведена тотальная тиреоидэктомия (включая пациентов, ранее перенесших исследование шеи по поводу заболеваний паращитовидных желез или других заболеваний, но имеющих интактную щитовидную железу).
- Пациенты с персистирующим заболеванием щитовидной железы, которым предстоит повторная операция или полная тиреоидэктомия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с одновременным заболеванием паращитовидных желез и щитовидной железы
- Пациенты со случайным увеличением паращитовидной железы, обнаруженным во время процедуры тиреоидэктомии.
- Пациенты, перенесшие лобэктомию щитовидной железы или частичную тиреоидэктомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PTглаз
Хирург будет использовать PTeye в качестве интраоперационного инструмента, чтобы определить, является ли подозрительная ткань паращитовидной железой или нет, во время процедуры тотальной тиреоидэктомии.
|
Хирург сначала выполнит 5 базовых измерений NIRAF на щитовидной железе (или мышце шеи, если щитовидная железа отсутствует) с помощью одноразового стерильного оптоволоконного датчика, подключенного к консоли PTeye, в соответствии с функциональными требованиями устройства.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Хирург не будет использовать PTeye и приступит к тотальной тиреоидэктомии, как обычно, полагаясь исключительно на свой хирургический опыт в идентификации паращитовидных желез во время операций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество паратиреоидных желез, идентифицированных (экспериментальная группа: железы, идентифицированные с обнаженным глазом + NIRAF; контрольная группа: железы, идентифицированные с обнаженным глазом) на пациента
Временное ограничение: Немедленный (во время общей процедуры hioledectomy)
|
Общее количество идентифицированных околощитовидных желез (Экспериментальная группа: железы, идентифицированные с обнаженным глазом + NIRAF; контрольная группа: железы, идентифицированные с обнаженным глазом)
|
Немедленный (во время общей процедуры hioledectomy)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гормона околощитовидной железы в крови (ПТГ) через 5-14 дней после операции
Временное ограничение: 5-14 дней после операции
|
Уровни гормона околощитовидной железы в крови (ПТГ) через 5-14 дней после операции
|
5-14 дней после операции
|
|
Уровни гормона околощитовидной железы в крови (ПТГ) через 24-48 часов после операции
Временное ограничение: Через 24-48 часов после операции
|
Уровни гормона околощитовидной железы в крови (ПТГ) через 24-48 часов после операции
|
Через 24-48 часов после операции
|
|
Уровни кальция в крови через 24-48 часов после операции
Временное ограничение: Через 24-48 часов после операции
|
Уровни кальция в крови через 24-48 часов после операции
|
Через 24-48 часов после операции
|
|
Продолжительность в минутах операции
Временное ограничение: Собран сразу после операции
|
Продолжительность операции (минуты)
|
Собран сразу после операции
|
|
Количество выполненного анализа замороженного участка.
Временное ограничение: Собран сразу после операции
|
Количество выполненного анализа замороженного участка.
Образцы подозреваемого куска паращитовидной ткани были удалены и проанализированы, чтобы подтвердить, были ли они на самом деле паращитовидной ткани.
Результаты отражают участники, которые, как было установлено, имели замороженный участок.
|
Собран сразу после операции
|
|
Количество автоматических перераспределенных паращитовидных желез
Временное ограничение: Немедленный. Во время процедуры общей тиреоидэктомии
|
Количество автоматически трансплантированных околощитовидных желез, если паращитовидная железа была случайно вырезана/деваскулизирована.
|
Немедленный. Во время процедуры общей тиреоидэктомии
|
|
Количество ночей, проведенных в больнице после полной тиреоидэктомии
Временное ограничение: 0 - 4 ночи после общей тиреоидэктомии
|
Количество ночей, проведенных для послеоперационного восстановления в больнице после хирургической процедуры.
|
0 - 4 ночи после общей тиреоидэктомии
|
|
Количество непреднамеренно резецированных околощитовидных желез
Временное ограничение: Непосредственное (интраоперационное) до 7-10 дней после полной тиреоидэктомии (как представлено в отчете о патологии)
|
Количество непреднамеренно резецировало околощитовидные железы, когда в резецированных образцах щитовидной железы обнаруживается околощитовидная ткань.
Результаты отражают участников, у которых непреднамеренно удалялись околощитовидная железа.
|
Непосредственное (интраоперационное) до 7-10 дней после полной тиреоидэктомии (как представлено в отчете о патологии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Gauger, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00194322
- R01CA212147 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .