基于红外热成像技术评估电针对重度抑郁症患者面部热学特征的影响
2021年8月26日 更新者：Xiaoyu Li、Zhejiang Chinese Medical University
将包括三组受试者：健康对照组 20 名受试者、MDD 电针 (EA) 干预组 20 名受试者和 MDD 候补组 20 名受试者（参与者将在 4 周内不接受任何治疗）。
三组面部穴位的温度和红外热成像（IRT）图像将由红外热成像相机记录。
将在3组内分析和比较平均面部温度和穴位温度。
此外，还将探讨MDD患者面部红外辐射特征与情绪变化的相关性。
此外，还将研究两条经络的相对特异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- 招聘中
- Xiaoyu Li
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接触：
- Xiaoyu Li
- 电话号码：+8618758240921
- 邮箱：673426608@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康受试者的纳入标准：
- 身体健康者应提供最近一年内的体检报告，证明无心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统等重大全身性疾病；
- 18岁≤年龄≤60岁，男女皆宜；
- 被试神志清醒，能正常与他人交流；
- 受试者可以理解完整的研究方案，并由他们自己提供书面知情同意书。 注：满足以上四项的受试者将被纳入。
MDD患者的纳入标准：
- 符合上述MDD诊断标准；
- PHQ-9 评分为 5 至 14 分，HAMD 评分为 21 至 35 分，并且被专科医生诊断为轻度或中度抑郁症； (3)18岁≤年龄≤60岁，男女不限；
(4)患者神志清醒，能正常与他人交流； (5) 患者能够理解完整的研究方案并自行提供书面知情同意书； (6) 未使用除基础治疗和本实验疗法以外的其他疗法者。 基本治疗是指在专科医生的监督下使用基本的抗抑郁药物。 基本的抗抑郁药物是选择性血清素再摄取抑制剂、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂。 注：符合以上六项的受试者将被纳入。
排除标准：
健康受试者的排除标准：
- 患有精神疾病、严重抑郁症、酒精依赖或药物滥用史的受试者；
- 妊娠期、哺乳期或月经期的受试者；
- 受试者发烧；
- 受试者面部有明显的皮肤损伤或疤痕；
- 参加其他试验的受试者。 注：符合上述任何一项的受试者将被排除在外。
MDD患者的排除标准：
- 双相情感障碍患者；
- 精神分裂症或其他精神障碍患者；
- 患有严重内科疾病、肿瘤或中枢神经系统疾病的患者；
- 患有严重抑郁发作并伴有精神病症状的患者；
- 有自杀倾向的患者；
- 季节性抑郁症患者；
- 器质性抑郁症患者；
- 酗酒或吸毒者；
- 使用其他疗法的患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 患有认知功能障碍、失语症或其他不能配合治疗的疾病患者；
- 装有心脏起搏器的患者；
- 不适合电针的患者。 注：符合上述任何一项的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康组
该组中的受试者将不接受针灸干预。
对于健康对照组参与者，测量点的IRT检查将持续3分钟，每10秒拍摄一张热像。
Healthy组有两次访视，第一次访视为筛选阶段（入组当日人口统计资料记录、病史采集、体格检查报告审核及记录），第二次访视为筛选阶段。被视为检测阶段（即入学之日）。
在第二次访视时，受试者收到抑郁自评量表（SDS）、HAMD，然后是要获取的红外热成像图像。
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三组面部穴位的温度和红外热成像（IRT）图像将由红外热成像相机记录。
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实验性的：MDD电针干预组
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三组面部穴位的温度和红外热成像（IRT）图像将由红外热成像相机记录。
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实验性的：MDD 候补名单组
在这项研究中，我们使用了等候名单对照组。
在 4 周的随访期间，来自 MDD 候补名单组的参与者与来自 MDD EA 干预组的参与者没有接触，也没有获得 EA 干预。
4 周随访期后，等待名单组的患者接受了 EA 干预。
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三组面部穴位的温度和红外热成像（IRT）图像将由红外热成像相机记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均面部温度
大体时间：4 周时基线平均面部温度的变化
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以10幅红外图像的平均面部温度作为观察指标，通过与健康人的对比，观察MDD患者平均面部温度的变化规律。
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4 周时基线平均面部温度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红外热像
大体时间：4 周时基线平均面部温度的变化
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将使用软件分析对健康受试者与 MDD 患者之间面部高温区和低温区的大致分布区域进行直接对比比较。
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4 周时基线平均面部温度的变化
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：HAMD将在第一周、第二周和第四周进行，以评估疾病的严重程度和治疗效果。
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该量表由两名训练有素的评分员执行汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)，通常以对话和观察的形式进行。
考试结束后，由两位评分员独立评分。
HAMD 评分为 21 至 35 分值，分数越高意味着结果越差。
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HAMD将在第一周、第二周和第四周进行，以评估疾病的严重程度和治疗效果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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