Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu elektroakupunktury na obličejové tepelné charakteristiky pacientů s velkou depresivní poruchou na základě infračervené termovizní technologie

26. srpna 2021 aktualizováno: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Budou zahrnuty tři skupiny subjektů: 20 subjektů ve zdravé kontrolní skupině, 20 subjektů v intervenční skupině elektroakupunktury MDD (EA) a 20 subjektů ve skupině na pořadníku MDD (účastníci nebudou dostávat žádnou léčbu do 4 týdnů). Teplotní a infračervené termografické snímky (IRT) obličejových akupunkturních bodů tří skupin budou zaznamenávány infračervenou termovizní kamerou. Průměrná teplota obličeje a teplota akutních bodů budou analyzovány a porovnány v rámci 3 skupin. Kromě toho bude zkoumána korelace mezi charakteristikami obličejového infračerveného záření pacientů s MDD a emočními změnami. Kromě toho bude zkoumána relativní specifičnost těchto dvou meridiánů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • Nábor
        • Xiaoyu Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  1. Zdraví jedinci by měli v posledním roce předložit zprávu o fyzikálním vyšetření, která by mohla potvrdit, že neměli závažná systémová onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní a neurologické choroby;
  2. 18 ≤ věk ≤ 60 let, obě pohlaví;
  3. Subjekty mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
  4. Subjekty by mohly porozumět úplnému protokolu studie a písemný informovaný souhlas poskytují oni sami. Poznámka: Budou zahrnuti subjekty, které splňují výše uvedené čtyři položky.

Kritéria pro zařazení pacientů s MDD:

  1. Splnění výše uvedených diagnostických kritérií pro MDD;
  2. skóre PHQ-9 5 až 14, skóre HAMD 21 až 35 a diagnostika mírné nebo středně těžké deprese odborníkem; (3)18 ≤ věk ≤ 60 let, obě pohlaví;

(4) Pacienti mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními; (5) Pacienti by mohli rozumět úplnému protokolu studie a oni sami poskytují písemný informovaný souhlas; (6) Ti, kteří nepoužívali jiné terapie než základní léčbu a tuto experimentální terapii. Základní léčba se týká základních antidepresiv pod dohledem odborníka. Základními antidepresivy jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu a dopaminu, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy. Poznámka: Budou zahrnuti subjekty, které splňují výše uvedených šest položek.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  1. Subjekty trpící duševní chorobou, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
  2. Subjekty v těhotenství, laktaci nebo menstruačním období;
  3. Subjekty mají horečku;
  4. Subjekty mají viditelné poškození kůže nebo jizvy v obličeji;
  5. Subjekty účastnící se jiných studií. Poznámka: Subjekty, které splňují některou z výše uvedených podmínek, budou vyloučeny.

Kritéria vyloučení pacientů s MDD:

  1. Pacienti s bipolární poruchou;
  2. Pacienti se schizofrenií nebo jinými duševními poruchami;
  3. Pacienti se závažnými zdravotními chorobami, nádory nebo onemocněními centrálního nervového systému;
  4. Pacienti trpící těžkou depresivní epizodou s psychotickými příznaky;
  5. Sebevražední pacienti;
  6. Pacienti se sezónní depresí;
  7. Pacienti s organickou depresí;
  8. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách;
  9. Pacienti užívající jiné terapie;
  10. pacientky v těhotenství nebo při kojení;
  11. Pacienti trpící kognitivní dysfunkcí, afázií nebo jinými nemocemi, které nemohou spolupracovat na léčbě;
  12. Pacienti s kardiostimulátorem;
  13. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro EA. Poznámka: Subjekty, které splňují některou z výše uvedených podmínek, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravá skupina
Subjekty v této skupině nepodstoupí akupunkturní intervenci. U účastníků ve zdravé kontrolní skupině bude IRT vyšetření míst měření trvat 3 minuty, přičemž každých 10 s bude pořízen jeden termosnímek. Ve skupině Zdravý proběhnou dvě návštěvy, přičemž první návštěva bude považována za fázi screeningu (tj. záznam demografických údajů, odebrání anamnézy, přezkoumání zprávy o fyzikálním vyšetření a záznam v den zápisu) a druhá návštěva bude být považován za fázi detekce (tj. den registrace). Při druhé návštěvě subjekty obdržely stupnici deprese sebehodnocení (SDS), HAMD a poté získané infračervené termografické snímky.
Teplotní a infračervené termografické snímky (IRT) obličejových akupunkturních bodů tří skupin budou zaznamenávány infračervenou termovizní kamerou.
Experimentální: MDD elektroakupunkturní intervenční skupina
Teplotní a infračervené termografické snímky (IRT) obličejových akupunkturních bodů tří skupin budou zaznamenávány infračervenou termovizní kamerou.
Experimentální: Skupina čekatelů na MDD
V této studii jsme použili kontrolní skupinu na čekací listině. Během 4týdenního období sledování neměli účastníci z MDD čekací skupiny žádný kontakt s účastníky intervenční skupiny MDD EA a neměli přístup k intervenci EA. Po 4 týdnech sledování dostali pacienti ve skupině na čekací listině přístup k intervenci EA.
Teplotní a infračervené termografické snímky (IRT) obličejových akupunkturních bodů tří skupin budou zaznamenávány infračervenou termovizní kamerou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná teplota obličeje
Časové okno: Změna od výchozí průměrné teploty obličeje po 4 týdnech
Vezměte průměrnou teplotu obličeje 10 infračervených snímků jako index pozorování, dodržujte pravidlo změny průměrné teploty pacienta s MDD srovnáním se zdravými lidmi.
Změna od výchozí průměrné teploty obličeje po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infračervené termosnímky
Časové okno: Změna od výchozí průměrné teploty obličeje po 4 týdnech
Přímé srovnání kontrastu přibližné distribuční oblasti vysokoteplotní a nízkoteplotní zóny obličeje mezi zdravými subjekty a pacienty s MDD bude provedeno pomocí softwarových analýz.
Změna od výchozí průměrné teploty obličeje po 4 týdnech
Hamiltonova stupnice deprese (HAMD)
Časové okno: HAMD bude provedena v prvním týdnu, druhém týdnu a čtvrtém týdnu, aby se zhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
Tuto škálu provádějí dva vyškolení hodnotitelé k provedení Hamiltonovy škály deprese (HAMD), obvykle ve formě rozhovoru a pozorování. Po přezkoušení budou dva hodnotitelé nezávisle bodovat. HAMD skóre 21 až 35 hodnot a vyšší skóre znamenají horší výsledek.
HAMD bude provedena v prvním týdnu, druhém týdnu a čtvrtém týdnu, aby se zhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020YKJ04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na infračervená termografie (IRT)

Předplatit