- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05024149
Posouzení dopadu elektroakupunktury na obličejové tepelné charakteristiky pacientů s velkou depresivní poruchou na základě infračervené termovizní technologie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
- Nábor
- Xiaoyu Li
-
Kontakt:
- Xiaoyu Li
- Telefonní číslo: +8618758240921
- E-mail: 673426608@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Zdraví jedinci by měli v posledním roce předložit zprávu o fyzikálním vyšetření, která by mohla potvrdit, že neměli závažná systémová onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní a neurologické choroby;
- 18 ≤ věk ≤ 60 let, obě pohlaví;
- Subjekty mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Subjekty by mohly porozumět úplnému protokolu studie a písemný informovaný souhlas poskytují oni sami. Poznámka: Budou zahrnuti subjekty, které splňují výše uvedené čtyři položky.
Kritéria pro zařazení pacientů s MDD:
- Splnění výše uvedených diagnostických kritérií pro MDD;
- skóre PHQ-9 5 až 14, skóre HAMD 21 až 35 a diagnostika mírné nebo středně těžké deprese odborníkem; (3)18 ≤ věk ≤ 60 let, obě pohlaví;
(4) Pacienti mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními; (5) Pacienti by mohli rozumět úplnému protokolu studie a oni sami poskytují písemný informovaný souhlas; (6) Ti, kteří nepoužívali jiné terapie než základní léčbu a tuto experimentální terapii. Základní léčba se týká základních antidepresiv pod dohledem odborníka. Základními antidepresivy jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu a dopaminu, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy. Poznámka: Budou zahrnuti subjekty, které splňují výše uvedených šest položek.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- Subjekty trpící duševní chorobou, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- Subjekty v těhotenství, laktaci nebo menstruačním období;
- Subjekty mají horečku;
- Subjekty mají viditelné poškození kůže nebo jizvy v obličeji;
- Subjekty účastnící se jiných studií. Poznámka: Subjekty, které splňují některou z výše uvedených podmínek, budou vyloučeny.
Kritéria vyloučení pacientů s MDD:
- Pacienti s bipolární poruchou;
- Pacienti se schizofrenií nebo jinými duševními poruchami;
- Pacienti se závažnými zdravotními chorobami, nádory nebo onemocněními centrálního nervového systému;
- Pacienti trpící těžkou depresivní epizodou s psychotickými příznaky;
- Sebevražední pacienti;
- Pacienti se sezónní depresí;
- Pacienti s organickou depresí;
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách;
- Pacienti užívající jiné terapie;
- pacientky v těhotenství nebo při kojení;
- Pacienti trpící kognitivní dysfunkcí, afázií nebo jinými nemocemi, které nemohou spolupracovat na léčbě;
- Pacienti s kardiostimulátorem;
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro EA. Poznámka: Subjekty, které splňují některou z výše uvedených podmínek, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá skupina
Subjekty v této skupině nepodstoupí akupunkturní intervenci.
U účastníků ve zdravé kontrolní skupině bude IRT vyšetření míst měření trvat 3 minuty, přičemž každých 10 s bude pořízen jeden termosnímek.
Ve skupině Zdravý proběhnou dvě návštěvy, přičemž první návštěva bude považována za fázi screeningu (tj. záznam demografických údajů, odebrání anamnézy, přezkoumání zprávy o fyzikálním vyšetření a záznam v den zápisu) a druhá návštěva bude být považován za fázi detekce (tj. den registrace).
Při druhé návštěvě subjekty obdržely stupnici deprese sebehodnocení (SDS), HAMD a poté získané infračervené termografické snímky.
|
Teplotní a infračervené termografické snímky (IRT) obličejových akupunkturních bodů tří skupin budou zaznamenávány infračervenou termovizní kamerou.
|
|
Experimentální: MDD elektroakupunkturní intervenční skupina
|
Teplotní a infračervené termografické snímky (IRT) obličejových akupunkturních bodů tří skupin budou zaznamenávány infračervenou termovizní kamerou.
|
|
Experimentální: Skupina čekatelů na MDD
V této studii jsme použili kontrolní skupinu na čekací listině.
Během 4týdenního období sledování neměli účastníci z MDD čekací skupiny žádný kontakt s účastníky intervenční skupiny MDD EA a neměli přístup k intervenci EA.
Po 4 týdnech sledování dostali pacienti ve skupině na čekací listině přístup k intervenci EA.
|
Teplotní a infračervené termografické snímky (IRT) obličejových akupunkturních bodů tří skupin budou zaznamenávány infračervenou termovizní kamerou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná teplota obličeje
Časové okno: Změna od výchozí průměrné teploty obličeje po 4 týdnech
|
Vezměte průměrnou teplotu obličeje 10 infračervených snímků jako index pozorování, dodržujte pravidlo změny průměrné teploty pacienta s MDD srovnáním se zdravými lidmi.
|
Změna od výchozí průměrné teploty obličeje po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infračervené termosnímky
Časové okno: Změna od výchozí průměrné teploty obličeje po 4 týdnech
|
Přímé srovnání kontrastu přibližné distribuční oblasti vysokoteplotní a nízkoteplotní zóny obličeje mezi zdravými subjekty a pacienty s MDD bude provedeno pomocí softwarových analýz.
|
Změna od výchozí průměrné teploty obličeje po 4 týdnech
|
|
Hamiltonova stupnice deprese (HAMD)
Časové okno: HAMD bude provedena v prvním týdnu, druhém týdnu a čtvrtém týdnu, aby se zhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
Tuto škálu provádějí dva vyškolení hodnotitelé k provedení Hamiltonovy škály deprese (HAMD), obvykle ve formě rozhovoru a pozorování.
Po přezkoušení budou dva hodnotitelé nezávisle bodovat.
HAMD skóre 21 až 35 hodnot a vyšší skóre znamenají horší výsledek.
|
HAMD bude provedena v prvním týdnu, druhém týdnu a čtvrtém týdnu, aby se zhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020YKJ04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko
Klinické studie na infračervená termografie (IRT)
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityDokončenoPoruchy osobnosti | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Noční můryHolandsko
-
Tel Aviv UniversityAktivní, ne nábor
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidDokončeno
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmDokončeno
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoDěti, Pouze | Změna teploty, tělo | Vystavení magnetickému poliDánsko
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoNespavost | Posttraumatická stresová porucha | Noční můrySpojené státy
-
Fengming KongDokončenoRakovina plic nemalobuněčný karcinom (NSCLC)Hongkong
-
Northwestern UniversityDokončenoNarkolepsie | Narkolepsie typu 1 | Narkolepsie bez kataplexie | Narkolepsie s kataplexií | Narkolepsie typu 2Spojené státy
-
RWTH Aachen UniversityDokončeno