- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024149
Avaliação do impacto da eletroacupuntura nas características térmicas faciais de pacientes com transtorno depressivo maior com base na tecnologia de imagem térmica infravermelha
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Recrutamento
- Xiaoyu Li
-
Contato:
- Xiaoyu Li
- Número de telefone: +8618758240921
- E-mail: 673426608@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Indivíduos saudáveis deveriam fornecer um relatório de exame físico no último ano, o que poderia confirmar que eles não tinham doenças sistêmicas importantes, como doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, urinárias, hematológicas, endócrinas e neurológicas;
- 18 ≤ idade ≤ 60 anos, ambos os sexos;
- Os sujeitos têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
- Os sujeitos puderam entender o protocolo completo do estudo e o consentimento informado por escrito é fornecido por eles mesmos. Observação: Serão incluídos os sujeitos que atenderem aos quatro itens acima.
Critérios de inclusão para pacientes MDD:
- Atendendo aos critérios diagnósticos acima para MDD;
- pontuação PHQ-9 de 5 a 14, pontuação HAMD de 21 a 35 e diagnóstico de depressão leve ou moderada por um especialista; (3)18 ≤ idade ≤ 60 anos, ambos os sexos;
(4) Os pacientes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente; (5) Os pacientes puderam entender todo o protocolo do estudo e o consentimento informado por escrito foi fornecido por eles mesmos; (6) Aqueles que não utilizaram outras terapias além do tratamento básico e desta terapia experimental. O tratamento básico refere-se a medicamentos antidepressivos básicos sob a supervisão de um especialista. Os medicamentos antidepressivos básicos são Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina, Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina, Inibidores da Recaptação de Norepinefrina-Dopamina, Antidepressivos Tricíclicos, Inibidores da Monoamina Oxidase. Nota: Serão incluídos os sujeitos que atenderem aos seis itens acima.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Sujeitos que sofrem de doença mental, depressão grave, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas;
- Sujeitos em gravidez, lactação ou período menstrual;
- Os indivíduos estão com febre;
- Os indivíduos têm danos visíveis na pele ou cicatrizes no rosto;
- Indivíduos que participam de outros ensaios. Observação: Serão excluídos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos itens acima.
Critérios de exclusão para pacientes MDD:
- Pacientes com transtorno bipolar;
- Pacientes com esquizofrenia ou outros transtornos mentais;
- Pacientes com doenças médicas graves, tumores ou doenças do sistema nervoso central;
- Pacientes com episódio depressivo grave com sintomas psicóticos;
- Pacientes suicidas;
- Pacientes com depressão sazonal;
- Pacientes com depressão orgânica;
- Pacientes dependentes de álcool ou drogas;
- Pacientes em uso de outras terapias;
- Pacientes na gravidez ou lactação;
- Pacientes que sofrem de disfunção cognitiva, afasia ou outras doenças que não podem cooperar com o tratamento;
- Pacientes com marca-passo;
- Pacientes que não são adequados para EA. Observação: Serão excluídos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos itens acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo saudável
Os indivíduos neste grupo não serão submetidos à intervenção de acupuntura.
Para os participantes do grupo de controle saudável, o exame IRT dos locais de medição durará 3 minutos, com uma imagem térmica obtida a cada 10s.
No grupo Saudável, serão realizadas duas consultas, sendo que a primeira será considerada como etapa de triagem (ou seja, registro de dados demográficos, anamnese, revisão do laudo do exame físico e registro no dia da inscrição) e a segunda será ser considerado como a fase de detecção (ou seja, o dia da inscrição).
Na segunda visita, os sujeitos receberam a escala de autoavaliação de depressão (SDS), HAMD e, em seguida, as imagens termográficas infravermelhas a serem adquiridas.
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As imagens de temperatura e termografia infravermelha (IRT) dos acupontos faciais de três grupos serão registradas por uma câmera termográfica infravermelha.
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Experimental: Grupo de intervenção de eletroacupuntura MDD
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As imagens de temperatura e termografia infravermelha (IRT) dos acupontos faciais de três grupos serão registradas por uma câmera termográfica infravermelha.
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Experimental: Grupo de lista de espera MDD
Neste estudo, usamos um grupo controle de lista de espera.
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas, os participantes do grupo de lista de espera MDD não tiveram contato com os participantes do grupo de intervenção MDD EA e nenhum acesso à intervenção EA.
Após o período de acompanhamento de 4 semanas, os pacientes do grupo de lista de espera receberam acesso à intervenção EA.
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As imagens de temperatura e termografia infravermelha (IRT) dos acupontos faciais de três grupos serão registradas por uma câmera termográfica infravermelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura facial média
Prazo: Alteração da temperatura facial média basal em 4 semanas
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Tome a temperatura facial média de 10 imagens infravermelhas como índice de observação, observe a regra de mudança da temperatura média do paciente MDD comparando com pessoas saudáveis.
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Alteração da temperatura facial média basal em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagens térmicas infravermelhas
Prazo: Alteração da temperatura facial média basal em 4 semanas
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Comparações diretas de contraste da área de distribuição aproximada da zona de alta e baixa temperatura da face entre indivíduos saudáveis versus pacientes com MDD serão feitas usando análises de software.
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Alteração da temperatura facial média basal em 4 semanas
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Escala de depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: O HAMD será realizado na primeira semana, na segunda semana e na quarta semana para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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Essa escala é realizada por dois avaliadores treinados para realizar uma escala de depressão de Hamilton (HAMD), geralmente na forma de conversa e observação.
Após o exame, os dois avaliadores pontuarão independentemente.
Escore HAMD de 21 a 35 valores, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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O HAMD será realizado na primeira semana, na segunda semana e na quarta semana para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020YKJ04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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