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Avaliação do impacto da eletroacupuntura nas características térmicas faciais de pacientes com transtorno depressivo maior com base na tecnologia de imagem térmica infravermelha

26 de agosto de 2021 atualizado por: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Três grupos de indivíduos serão incluídos: 20 indivíduos no grupo de controle saudável, 20 indivíduos no grupo de intervenção de eletroacupuntura (EA) MDD e 20 indivíduos no grupo de lista de espera MDD (os participantes não receberão tratamento dentro de 4 semanas). As imagens de temperatura e termografia infravermelha (IRT) dos acupontos faciais de três grupos serão registradas por uma câmera termográfica infravermelha. A temperatura facial média e a temperatura dos pontos de acupuntura serão analisadas e comparadas em 3 grupos. Além disso, será explorada a correlação entre as características da radiação infravermelha facial de pacientes com MDD e as alterações emocionais. Além disso, será investigada a especificidade relativa dos dois meridianos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Recrutamento
        • Xiaoyu Li
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  1. Indivíduos saudáveis ​​deveriam fornecer um relatório de exame físico no último ano, o que poderia confirmar que eles não tinham doenças sistêmicas importantes, como doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, urinárias, hematológicas, endócrinas e neurológicas;
  2. 18 ≤ idade ≤ 60 anos, ambos os sexos;
  3. Os sujeitos têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
  4. Os sujeitos puderam entender o protocolo completo do estudo e o consentimento informado por escrito é fornecido por eles mesmos. Observação: Serão incluídos os sujeitos que atenderem aos quatro itens acima.

Critérios de inclusão para pacientes MDD:

  1. Atendendo aos critérios diagnósticos acima para MDD;
  2. pontuação PHQ-9 de 5 a 14, pontuação HAMD de 21 a 35 e diagnóstico de depressão leve ou moderada por um especialista; (3)18 ≤ idade ≤ 60 anos, ambos os sexos;

(4) Os pacientes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente; (5) Os pacientes puderam entender todo o protocolo do estudo e o consentimento informado por escrito foi fornecido por eles mesmos; (6) Aqueles que não utilizaram outras terapias além do tratamento básico e desta terapia experimental. O tratamento básico refere-se a medicamentos antidepressivos básicos sob a supervisão de um especialista. Os medicamentos antidepressivos básicos são Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina, Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina, Inibidores da Recaptação de Norepinefrina-Dopamina, Antidepressivos Tricíclicos, Inibidores da Monoamina Oxidase. Nota: Serão incluídos os sujeitos que atenderem aos seis itens acima.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:

  1. Sujeitos que sofrem de doença mental, depressão grave, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas;
  2. Sujeitos em gravidez, lactação ou período menstrual;
  3. Os indivíduos estão com febre;
  4. Os indivíduos têm danos visíveis na pele ou cicatrizes no rosto;
  5. Indivíduos que participam de outros ensaios. Observação: Serão excluídos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos itens acima.

Critérios de exclusão para pacientes MDD:

  1. Pacientes com transtorno bipolar;
  2. Pacientes com esquizofrenia ou outros transtornos mentais;
  3. Pacientes com doenças médicas graves, tumores ou doenças do sistema nervoso central;
  4. Pacientes com episódio depressivo grave com sintomas psicóticos;
  5. Pacientes suicidas;
  6. Pacientes com depressão sazonal;
  7. Pacientes com depressão orgânica;
  8. Pacientes dependentes de álcool ou drogas;
  9. Pacientes em uso de outras terapias;
  10. Pacientes na gravidez ou lactação;
  11. Pacientes que sofrem de disfunção cognitiva, afasia ou outras doenças que não podem cooperar com o tratamento;
  12. Pacientes com marca-passo;
  13. Pacientes que não são adequados para EA. Observação: Serão excluídos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos itens acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo saudável
Os indivíduos neste grupo não serão submetidos à intervenção de acupuntura. Para os participantes do grupo de controle saudável, o exame IRT dos locais de medição durará 3 minutos, com uma imagem térmica obtida a cada 10s. No grupo Saudável, serão realizadas duas consultas, sendo que a primeira será considerada como etapa de triagem (ou seja, registro de dados demográficos, anamnese, revisão do laudo do exame físico e registro no dia da inscrição) e a segunda será ser considerado como a fase de detecção (ou seja, o dia da inscrição). Na segunda visita, os sujeitos receberam a escala de autoavaliação de depressão (SDS), HAMD e, em seguida, as imagens termográficas infravermelhas a serem adquiridas.
As imagens de temperatura e termografia infravermelha (IRT) dos acupontos faciais de três grupos serão registradas por uma câmera termográfica infravermelha.
Experimental: Grupo de intervenção de eletroacupuntura MDD
As imagens de temperatura e termografia infravermelha (IRT) dos acupontos faciais de três grupos serão registradas por uma câmera termográfica infravermelha.
Experimental: Grupo de lista de espera MDD
Neste estudo, usamos um grupo controle de lista de espera. Durante o período de acompanhamento de 4 semanas, os participantes do grupo de lista de espera MDD não tiveram contato com os participantes do grupo de intervenção MDD EA e nenhum acesso à intervenção EA. Após o período de acompanhamento de 4 semanas, os pacientes do grupo de lista de espera receberam acesso à intervenção EA.
As imagens de temperatura e termografia infravermelha (IRT) dos acupontos faciais de três grupos serão registradas por uma câmera termográfica infravermelha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura facial média
Prazo: Alteração da temperatura facial média basal em 4 semanas
Tome a temperatura facial média de 10 imagens infravermelhas como índice de observação, observe a regra de mudança da temperatura média do paciente MDD comparando com pessoas saudáveis.
Alteração da temperatura facial média basal em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens térmicas infravermelhas
Prazo: Alteração da temperatura facial média basal em 4 semanas
Comparações diretas de contraste da área de distribuição aproximada da zona de alta e baixa temperatura da face entre indivíduos saudáveis ​​versus pacientes com MDD serão feitas usando análises de software.
Alteração da temperatura facial média basal em 4 semanas
Escala de depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: O HAMD será realizado na primeira semana, na segunda semana e na quarta semana para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
Essa escala é realizada por dois avaliadores treinados para realizar uma escala de depressão de Hamilton (HAMD), geralmente na forma de conversa e observação. Após o exame, os dois avaliadores pontuarão independentemente. Escore HAMD de 21 a 35 valores, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
O HAMD será realizado na primeira semana, na segunda semana e na quarta semana para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020YKJ04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em termografia infravermelha (IRT)

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